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Una sperimentazione clinica di Lurasidone nel trattamento della schizofrenia

3 novembre 2019 aggiornato da: Sumitomo Pharma (Suzhou) Co., Ltd.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, a gruppi paralleli e multicentrico per studiare il lurasidone nel trattamento della schizofrenia rispetto al risperidone

Si tratta di uno studio randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, a controllo parallelo, con dose regolabile, di non inferiorità e multicentrico, progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di lurasidone sulla schizofrenia per 6 settimane di trattamento e per confrontarlo con risperidone.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

388

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100096
        • Beijing HuiLongGuan Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100191
        • Peking University Sixth Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100088
        • Capital Medical University Affiliated Beijing Anding Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510370
        • Guangzhou Brain Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Cina, 071000
        • Hebei Mental Health Center
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Cina, 453002
        • Henan Provincial Mental Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410000
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Cina, 410007
        • Hunan Province Brain Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Nanjing Brain Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Cina, 214000
        • Wuxi Mental Health Center
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
        • Shanghai Mental Health Center
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710061
        • Xi'an Mental Health Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300222
        • Tianjin Anding Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornire il consenso informato scritto e di età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Soddisfa i criteri DSM-IV-TR per una diagnosi primaria di schizofrenia, aveva un punteggio totale PANSS ≥ 70 e ≤ 120 allo screening e al basale e un punteggio ≥ 4 sul CGI-S allo screening e al basale.
  • Non incinta, se di potenziale riproduttivo accetta di utilizzare una contraccezione adeguata e affidabile per la durata dello studio.
  • In grado e accetta di rimanere senza precedenti farmaci antipsicotici per la durata dello studio.
  • Disponibilità e capacità di rispettare il protocollo, compresi i requisiti del ricovero e le visite ambulatoriali.

Criteri di esclusione:

  • Considerato dall'investigatore a rischio imminente di suicidio o lesioni a se stesso, agli altri o alla proprietà.
  • Qualsiasi malattia organica cronica del SNC (diversa dalla schizofrenia)
  • - I soggetti stanno partecipando o hanno partecipato ad altri studi clinici, inclusi farmaci commercializzati o dispositivi medici entro 30 giorni prima della firma del modulo di consenso informato.
  • Clinicamente significativo o storia di abuso di alcol/alcolismo o abuso di droghe/dipendenza negli ultimi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo lurasidone
Droga: Lurasidone compresse
Compresse di Lurasidone (40 o 80 mg/die) e compresse di Risperidone (Placebo)
Altri nomi:
  • LATUDA
Comparatore attivo: Gruppo risperidone
Droga: Risperidone compresse
Compresse di risperidone (2-6 mg/giorno) e compresse di lurasidone (placebo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dal basale alla settimana 6 nei punteggi totali della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6 (giorno 42).
Variazione media del punteggio totale della scala della sindrome positiva e negativa dal basale alla settimana 6 alla fine del trattamento. PANSS è una misura basata su interviste della gravità della psicopatologia negli adulti con disturbi psicotici. Ha 30 item di valutazione, che includono 7 sottoscale positive, 7 sottoscale negative e 16 sottoscale di psicopatologia generale su un punteggio da 1 a 7. Il punteggio totale è la somma dei 30 item della scala. Il punteggio minimo è 30 e il punteggio massimo è 210. Il paziente con punteggi totali PANSS <70 è normale, ma i punteggi> 120 sono più gravi.
Dal basale alla settimana 6 (giorno 42).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio di miglioramento della scala clinica globale delle impressioni (CGI-I) alla settimana 6.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6 (giorno 42).

Il punteggio CGI-I (Clinical Global Impression Scale-Improvement) è una scala a 7 punti che richiede al medico di valutare quanto la malattia del paziente è migliorata o peggiorata rispetto allo stato basale all'inizio dell'intervento. La risposta è valutata come una delle seguenti, in cui i punteggi più alti indicano meno miglioramenti o peggioramenti:

1=Molto migliorato, 2=Molto migliorato, 3=Minimamente migliorato, 4=Nessun cambiamento, 5=Minimamente peggiorato, 6=Molto peggio e 7=Molto molto peggio.
Dal basale alla settimana 6 (giorno 42).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sumitomo Pharma (Suzhou) Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhuoji CAI, MD, Capital Medical University Affiliated Beijing Anding Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

6 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D1070004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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