Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg med Lurasidon til behandling af skizofreni

3. november 2019 opdateret af: Sumitomo Pharma (Suzhou) Co., Ltd.

En randomiseret, dobbelt-blind, dobbelt-dummy, parallel-gruppe og multicenter undersøgelse for at undersøge lurasidon i behandling af skizofreni sammenlignet med risperidon

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, dobbelt-dummy, parallelkontrolleret, justerbar dosis, non-inferioritet og multicenterundersøgelse designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​lurasidon på skizofreni i 6 ugers behandling og sammenligne med risperidon.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

388

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100096
        • Beijing HuiLongGuan Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Sixth Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100088
        • Capital Medical University Affiliated Beijing Anding Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510370
        • Guangzhou Brain Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kina, 071000
        • Hebei Mental Health Center
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Kina, 453002
        • Henan Provincial Mental Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kina, 410007
        • Hunan Province Brain Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Nanjing Brain Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214000
        • Wuxi Mental Health Center
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Mental Health Center
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710061
        • Xi'an Mental Health Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300222
        • Tianjin Anding Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Giv skriftligt informeret samtykke og er mellem 18 og 65 år.
  • Opfylder DSM-IV-TR kriterier for en primær diagnose af skizofreni, havde en PANSS total score ≥ 70 og ≤ 120 ved screening og baseline og en score ≥ 4 på CGI-S ved screening og baseline.
  • Ikke gravid, hvis reproduktionspotentiale accepterer at bruge passende og pålidelig prævention under undersøgelsens varighed.
  • Kan og accepterer at forblive fra tidligere antipsykotisk medicin i hele studiets varighed.
  • Villig og i stand til at overholde protokollen, herunder kravene til indlæggelse og ambulante besøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Anses af efterforskeren for at være i overhængende risiko for selvmord eller skade på sig selv, andre eller ejendom.
  • Enhver kronisk organisk sygdom i CNS (bortset fra skizofreni)
  • Forsøgspersoner deltager eller deltog i andre kliniske undersøgelser, herunder markedsførte lægemidler eller medicinsk udstyr, inden for 30 dage før underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular.
  • Klinisk signifikant eller historie med alkoholmisbrug/alkoholisme eller stofmisbrug/afhængighed inden for de sidste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lurasidon gruppe
Medicin: Lurasidon tabletter
Lurasidon tabletter (40 eller 80 mg/dag) og Risperidon tabletter (Placebo)
Andre navne:
  • LATUDA
Aktiv komparator: Risperidon gruppe
Medicin: Risperidon tabletter
Risperidon tabletter (2-6 mg/dag) og Lurasidon tabletter (Placebo)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 6 i positiv og negativ syndromskala (PANSS) samlede score.
Tidsramme: Fra baseline til uge 6 (dag 42).
Gennemsnitlig ændring i positiv og negativ syndromskala totalscore fra baseline til uge 6 ved behandlingens afslutning. PANSS er et interviewbaseret mål for sværhedsgraden af ​​psykopatologi hos voksne med psykotiske lidelser. Den har 30 evalueringspunkter, som omfatter 7 positive underskalaer, 7 negative underskalaer og 16 generel psykopatologiske underskalaer med en score fra 1 til 7. Den samlede score er summen af ​​de 30 skalaelementer. Minimumsscore er 30 og maksimumscore er 210. Patient med PANSS totalscore <70 er det normale, men scorer>120 er mere alvorlige.
Fra baseline til uge 6 (dag 42).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig klinisk global indtryksskala-forbedring (CGI-I)-score i uge 6.
Tidsramme: Fra baseline til uge 6 (dag 42).

Clinical Global Impression Scale-Improvement (CGI-I) Score er en 7-punkts skala, der kræver, at klinikeren vurderer, hvor meget patientens sygdom er forbedret eller forværret i forhold til baseline-tilstanden ved begyndelsen af ​​interventionen. Svar vurderes som en af ​​følgende, hvor højere score indikerer mindre forbedring eller forværring:

1=Meget forbedret, 2=Meget forbedret, 3=Minimalt forbedret, 4=Ingen ændring, 5=Minimalt dårligere, 6=Meget værre og 7=Meget meget værre.
Fra baseline til uge 6 (dag 42).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sumitomo Pharma (Suzhou) Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhuoji CAI, MD, Capital Medical University Affiliated Beijing Anding Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2013

Først opslået (Skøn)

6. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2019

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D1070004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lurasidon tabletter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner