Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lurasidonin kliininen tutkimus skitsofrenian hoidossa

sunnuntai 3. marraskuuta 2019 päivittänyt: Sumitomo Pharma (Suzhou) Co., Ltd.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, rinnakkaisryhmä- ja monikeskustutkimus lurasidonin tutkimiseksi skitsofrenian hoidossa risperidoniin verrattuna

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, rinnakkain kontrolloitu, säädettävä annos, non-inferiority ja monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida lurasidonin tehoa ja turvallisuutta skitsofrenian hoidossa kuuden viikon hoidon aikana ja verrata risperidoniin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

388

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100096
        • Beijing HuiLongGuan Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100191
        • Peking University Sixth Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100088
        • Capital Medical University Affiliated Beijing Anding Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510370
        • Guangzhou Brain Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kiina, 071000
        • Hebei Mental Health Center
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Kiina, 453002
        • Henan Provincial Mental Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410000
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410007
        • Hunan Province Brain Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
        • Nanjing Brain Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Kiina, 214000
        • Wuxi Mental Health Center
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200030
        • Shanghai Mental Health Center
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kiina, 710061
        • Xi'an Mental Health Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300222
        • Tianjin Anding Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kiina, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus ja 18–65-vuotiaat.
  • Täyttää skitsofrenian ensisijaisen diagnoosin DSM-IV-TR-kriteerit, sen PANSS-kokonaispistemäärä oli ≥ 70 ja ≤ 120 seulonnassa ja lähtötilanteessa ja CGI-S-pistemäärä ≥ 4 seulonnassa ja lähtötilanteessa.
  • Ei raskaana, jos lisääntymiskykyinen, suostuu käyttämään asianmukaista ja luotettavaa ehkäisyä tutkimuksen ajan.
  • Pystyy ja suostuu olemaan poissa aiemmista psykoosilääkkeistä tutkimuksen ajan.
  • Haluaa ja pystyä noudattamaan protokollaa, mukaan lukien potilasvaatimukset ja avohoitokäynnit.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkija katsoo olevan välittömässä itsemurhan tai itsensä, muiden tai omaisuuden vahingoittamisen vaarassa.
  • Mikä tahansa krooninen orgaaninen keskushermostosairaus (muu kuin skitsofrenia)
  • Tutkittavat osallistuvat tai osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin, mukaan lukien markkinoidut lääkkeet tai lääkinnälliset laitteet, 30 päivän kuluessa ennen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista.
  • Kliinisesti merkittävä tai aiemmin ollut alkoholin väärinkäyttö/alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö/riippuvuus viimeisen 6 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lurasidone ryhmä
Lääke: Lurasidone tabletit
Lurasidonitabletit (40 tai 80 mg/vrk) ja risperidonitabletit (Placebo)
Muut nimet:
  • LATUDA
Active Comparator: Risperidoni ryhmä
Lääke: Risperidoni tabletit
Risperidoni-tabletit (2-6 mg/vrk) ja Lurasidone-tabletit (Placebo)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikon (PANSS) kokonaispisteiden keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 6.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 6 (päivä 42).
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän kokonaispistemäärän keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 6 hoidon lopussa. PANSS on haastattelupohjainen psykopatologian vakavuuden mitta psykoottisista häiriöistä kärsivillä aikuisilla. Siinä on 30 arviointikohdetta, joista 7 positiivista alaasteikkoa, 7 negatiivista alaasteikkoa ja 16 yleisen psykopatologian ala-asteikkoa arvosanalla 1-7. Kokonaispistemäärä on 30 asteikon pisteen summa. Minimipistemäärä on 30 ja maksimipistemäärä 210. Potilas, jonka PANSS-kokonaispisteet <70, on normaali, mutta pisteet >120 ovat vakavampia.
Lähtötilanteesta viikkoon 6 (päivä 42).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen kliinisen globaalin impression asteikon paranemisen (CGI-I) pistemäärä viikolla 6.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 6 (päivä 42).

Clinical Global Impression Scale-Improvement (CGI-I) -pistemäärä on 7 pisteen asteikko, joka vaatii kliinikon arvioimaan, kuinka paljon potilaan sairaus on parantunut tai pahentunut suhteessa perustilaan toimenpiteen alussa. Vastaus luokitellaan jollakin seuraavista, joissa korkeammat pisteet osoittavat vähemmän paranemista tai huononemista:

1=Erittäin parantunut, 2=paljon parantunut, 3=minimi parannettu, 4=ei muutosta, 5=minimi huonompi, 6=paljon huonompi ja 7=erittäin paljon huonompi.
Lähtötilanteesta viikkoon 6 (päivä 42).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sumitomo Pharma (Suzhou) Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Zhuoji CAI, MD, Capital Medical University Affiliated Beijing Anding Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 6. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 3. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D1070004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lurasidone tabletit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa