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Un ensayo clínico de lurasidona en el tratamiento de la esquizofrenia

3 de noviembre de 2019 actualizado por: Sumitomo Pharma (Suzhou) Co., Ltd.

Un estudio aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, de grupos paralelos y multicéntrico para investigar la lurasidona en el tratamiento de la esquizofrenia en comparación con la risperidona

Se trata de un estudio aleatorizado, doble ciego, doble simulación, controlado en paralelo, de dosis ajustable, de no inferioridad y multicéntrico, diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de lurasidona en la esquizofrenia durante 6 semanas de tratamiento, y para comparar con risperidona.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

388

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100096
        • Beijing HuiLongGuan Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
        • Peking University Sixth Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100088
        • Capital Medical University Affiliated Beijing Anding Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510370
        • Guangzhou Brain Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Porcelana, 071000
        • Hebei Mental Health Center
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Porcelana, 453002
        • Henan Provincial Mental Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410000
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410007
        • Hunan Province Brain Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
        • Nanjing Brain Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Porcelana, 214000
        • Wuxi Mental Health Center
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200030
        • Shanghai Mental Health Center
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710061
        • Xi'an Mental Health Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300222
        • Tianjin Anding Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Porcelana, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Brindar consentimiento informado por escrito y tener entre 18 y 65 años de edad.
  • Cumple con los criterios del DSM-IV-TR para un diagnóstico primario de esquizofrenia, tiene una puntuación total de PANSS ≥ 70 y ≤ 120 en la selección y al inicio, y una puntuación ≥ 4 en la CGI-S en la selección y al inicio.
  • No embarazada, si tiene potencial reproductivo acepta usar métodos anticonceptivos adecuados y confiables durante la duración del estudio.
  • Capaz y acepta permanecer sin medicación antipsicótica previa durante la duración del estudio.
  • Dispuesto y capaz de cumplir con el protocolo, incluidos los requisitos de hospitalización y visitas ambulatorias.

Criterio de exclusión:

  • Considerado por el investigador en riesgo inminente de suicidio o lesiones a sí mismo, a otros oa la propiedad.
  • Cualquier enfermedad orgánica crónica del SNC (aparte de la esquizofrenia)
  • Los sujetos participan o participaron en otros estudios clínicos, incluidos medicamentos o dispositivos médicos comercializados, dentro de los 30 días anteriores a la firma del formulario de consentimiento informado.
  • Clínicamente significativo o antecedentes de abuso de alcohol/alcoholismo o abuso/dependencia de drogas en los últimos 6 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo lurasidona
Droga: Comprimidos de lurasidona
Comprimidos de lurasidona (40 u 80 mg/día) y comprimidos de risperidona (placebo)
Otros nombres:
  • LATUDA
Comparador activo: Grupo de risperidona
Droga: Tabletas de risperidona
Tabletas de risperidona (2-6 mg/día) y tabletas de lurasidona (placebo)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio hasta la semana 6 en las puntuaciones totales de la escala de síndrome positivo y negativo (PANSS).
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 6 (día 42).
Cambio medio en la puntuación total de la escala de síndrome positivo y negativo desde el inicio hasta la semana 6 al final del tratamiento. PANSS es una medida basada en entrevistas de la gravedad de la psicopatología en adultos con trastornos psicóticos. Tiene 30 ítems de evaluación, que incluyen 7 subescala positiva, 7 subescala negativa y 16 subescala de psicopatología general en una puntuación de 1 a 7. La puntuación total es la suma de los 30 ítems de la escala. La puntuación mínima es 30 y la puntuación máxima es 210. El paciente con puntajes totales de PANSS <70 es normal, pero los puntajes> 120 son más graves.
Desde el inicio hasta la semana 6 (día 42).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación media de mejora de la escala de impresión clínica global (CGI-I) en la semana 6.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 6 (día 42).

La puntuación de mejora de la escala de impresión clínica global (CGI-I) es una escala de 7 puntos que requiere que el médico evalúe cuánto ha mejorado o empeorado la enfermedad del paciente en relación con el estado inicial al comienzo de la intervención. La respuesta se clasifica como una de las siguientes, en las que las puntuaciones más altas indican menos mejora o empeoramiento:

1=Muy mejorado, 2=Mucho mejorado, 3=Mínimamente mejorado, 4=Sin cambios, 5=Mínimamente peor, 6=Mucho peor y 7=Mucho peor.
Desde el inicio hasta la semana 6 (día 42).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sumitomo Pharma (Suzhou) Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Zhuoji CAI, MD, Capital Medical University Affiliated Beijing Anding Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D1070004

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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