Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne lurazydonu w leczeniu schizofrenii

3 listopada 2019 zaktualizowane przez: Sumitomo Pharma (Suzhou) Co., Ltd.

Randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, równoległe i wieloośrodkowe badanie mające na celu zbadanie lurazydonu w leczeniu schizofrenii w porównaniu z rysperydonem

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, podwójnie pozorowane, kontrolowane równolegle, z regulowaną dawką badanie typu non-inferiority, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa lurazydonu w leczeniu schizofrenii przez 6 tygodni oraz porównanie z rysperydonem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

388

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100096
        • Beijing HuiLongGuan Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100191
        • Peking University Sixth Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100088
        • Capital Medical University Affiliated Beijing Anding Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510370
        • Guangzhou Brain Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Chiny, 071000
        • Hebei Mental Health Center
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Chiny, 453002
        • Henan Provincial Mental Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410000
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410007
        • Hunan Province Brain Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Nanjing Brain Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Chiny, 214000
        • Wuxi Mental Health Center
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200030
        • Shanghai Mental Health Center
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chiny, 710061
        • Xi'an Mental Health Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300222
        • Tianjin Anding Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyrazić pisemną świadomą zgodę i mieć od 18 do 65 lat.
  • Spełnia kryteria DSM-IV-TR dla pierwotnego rozpoznania schizofrenii, ma całkowity wynik w skali PANSS ≥ 70 i ≤ 120 w badaniu przesiewowym i na początku badania oraz wynik ≥ 4 w skali CGI-S na etapie badania przesiewowego i na początku badania.
  • Nie jest w ciąży, jeśli ma potencjał rozrodczy i zgadza się na stosowanie odpowiedniej i niezawodnej antykoncepcji w czasie trwania badania.
  • Zdolny i zgadza się nie przyjmować wcześniejszych leków przeciwpsychotycznych przez czas trwania badania.
  • Chęć i zdolność do przestrzegania protokołu, w tym wymagań dotyczących pacjentów szpitalnych i wizyt ambulatoryjnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Uważany przez badacza za osobę z bezpośrednim ryzykiem samobójstwa lub zranienia siebie, innych osób lub mienia.
  • Każda przewlekła choroba organiczna OUN (inna niż schizofrenia)
  • Uczestnicy uczestniczą lub uczestniczyli w innych badaniach klinicznych, w tym lekach lub urządzeniach medycznych wprowadzonych do obrotu w ciągu 30 dni przed podpisaniem formularza świadomej zgody.
  • Klinicznie istotne lub historia nadużywania alkoholu/alkoholizmu lub nadużywania/uzależnienia od narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Lurazydonu
Lek: Tabletki z lurazydonem
Tabletki lurazydonu (40 lub 80 mg/dzień) i tabletki risperidonu (placebo)
Inne nazwy:
  • LATUDA
Aktywny komparator: Grupa risperidonu
Lek: Tabletki rysperydonu
Tabletki rysperydonu (2-6 mg/dzień) i tabletki lurazydonu (placebo)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od punktu początkowego do tygodnia 6 w łącznej punktacji w Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS).
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 6 (dzień 42).
Średnia zmiana całkowitego wyniku w Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych od wartości początkowej do 6. tygodnia pod koniec leczenia. PANSS to oparta na wywiadach miara nasilenia psychopatologii u dorosłych z zaburzeniami psychotycznymi. Składa się z 30 elementów oceny, w tym 7 podskali pozytywnych, 7 podskali negatywnych i 16 podskali ogólnej psychopatologii w zakresie od 1 do 7. Wynik całkowity jest sumą 30 elementów skali. Minimalny wynik to 30, a maksymalny wynik to 210. Pacjent z całkowitym wynikiem PANSS <70 jest normalny, ale wynik >120 jest poważniejszy.
Od punktu początkowego do tygodnia 6 (dzień 42).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni wynik poprawy w skali ogólnego wrażenia klinicznego (CGI-I) w 6. tygodniu.
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 6 (dzień 42).

Skala Poprawy Ogólnego Wrażenia Klinicznego (CGI-I) to 7-punktowa skala, która wymaga od klinicysty oceny, jak bardzo stan pacjenta poprawił się lub pogorszył w stosunku do stanu wyjściowego na początku interwencji. Odpowiedź jest oceniana jako jedna z poniższych, w której wyższe wyniki wskazują na mniejszą poprawę lub pogorszenie:

1=bardzo się poprawiło, 2=znacznie się poprawiło, 3=minimalnie poprawiło się, 4=brak zmian, 5=minimalnie gorzej, 6=znacznie gorzej, 7=bardzo dużo gorzej.
Od punktu początkowego do tygodnia 6 (dzień 42).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sumitomo Pharma (Suzhou) Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhuoji CAI, MD, Capital Medical University Affiliated Beijing Anding Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D1070004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tabletki z lurazydonem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj