レーザー InGaAlP (660Nm) が放射線治療を受けた乳がん患者の放射線皮膚炎を予防
2018年5月8日 更新者：Universidade do Vale do Sapucai
乳房腫瘍は、世界で 2 番目に多いタイプです。
放射線療法は、乳がんの治療における重要な要素です。
急性皮膚反応は、放射線療法の最も一般的な副作用の 1 つです。
この有害事象の予防のためにいくつかの研究が実施されましたが、現時点まで臨床診療のコンセンサスは得られていません。
2番目のメタ分析では、放射線皮膚炎予防の理想的な候補は、DNAの損傷を修復できる薬剤または細胞増殖を促進する薬剤です。
低出力レーザーは組織の修復を促進します (炎症期を減らし、コラーゲン合成を誘導します)。
がん治療の有害事象の治療におけるその使用は、粘膜炎の予防と治療、およびリンパ浮腫の治療という 2 つの状況で十分に確立されています。
この研究の目的は、放射線治療を受けている乳がん患者に低出力レーザーを使用して、放射線皮膚炎の予防におけるレーザー InGaAIP 660Nm の効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は前向き二重盲検試験になります。
放射線療法を受けているステージI〜IIIの乳癌患者が含まれます。
参加者は、週に 5 日間、放射線療法の前に、介入グループ (26 人の患者におけるレーザー治療) または対照グループ (26 人の患者において、レーザーはその見かけの機能に影響を与えずに無効になります) に割り当てられます。
この試験で使用される低レベルのレーザー治療は、Photon Lase III (DMC、医療目的で ANVISA によって承認されています) です。
この InGaAIP レーザーは、平均出力 80 ミリワットのパルス 660 ナノメートル ビームを放出し、乳房に供給される平均エネルギー密度は 3 J/cm2 になります。
皮膚反応は、一般的な毒性基準 (CTC - 国立がん研究所によって開発された) および急性放射線罹患率スコアリング基準 (放射線療法腫瘍学グループによって開発された) を使用して、看護師、放射線療法士、および腫瘍学者によって毎週評価されます。
患者は、修正された痛みの視覚的アナログ スケール (患者の自己評価) に回答します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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SP
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Barretos、SP、ブラジル、14784-345
- Hospital do Cancer de Barretos
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上、性別は女性のみ。
- 乳癌（浸潤性乳管癌、浸潤性小葉およびその他のタイプ）、ステージI〜IIIの組織学的診断を受けた患者
- 乳房再建を伴わない乳房温存手術または乳房切除術を受けた患者
- -バレトスがん病院のプロトコルに従って従来の線量で補助放射線療法を受けている患者
放射線治療計画中の患者で、以下を呈する：
- 中央 コート で : 「 ホット スポット 」 ( ICRU ) ≤ 107 %
- フルボリューム時: 「ホットスポット」 (ICRU) ≤ 110 %
除外基準:
- 即時乳房再建を伴う乳房切除術を受けている患者
- 乳癌の組織学的診断を受けていない患者
- -従来の線量なしで放射線療法の適応がある患者
- 鎖骨上窩の治療適応のある患者
- コラーゲンでお悩みの方
- 放射線治療計画の基準を満たさない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
対照群では、26 人の患者にレーザーを照射しますが、放射線治療の前に週 5 日間、見かけの機能に影響を与えずにレーザーを無効にします。 両腕は、機関のスキンケアプロトコルを使用します。 |
対照群では、26 人の患者にレーザーを照射しますが、放射線治療の前に週 5 日間、見かけの機能に影響を与えずにレーザーを無効にします。
他の名前：
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実験的：レーザー治療
介入群では、26 人の患者がレーザー治療を受けます。この試験で使用される低レベルのレーザー治療は、Photon Lase III (DMC、医療目的で ANVISA によって承認されています) です。 この InGaAIP レーザーは、平均出力 80 ミリワットのパルス 660 ナノメートル ビームを放出し、乳房に供給される平均エネルギー密度は 3 J/cm2 になります。 放射線治療の前に週5日投与されます。 両腕は、機関のスキンケアプロトコルを使用します。 |
この試験で使用される低レベルのレーザー治療は、Photon Lase III (DMC、医療目的で ANVISA によって承認されています) です。
この InGaAIP レーザーは、平均出力 80 ミリワットのパルス 660 ナノメートル ビームを放出し、乳房に供給される平均エネルギー密度は 3 J/cm2 になります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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補助放射線療法を受けた女性の放射線皮膚炎の予防におけるレーザー InGaAIP 660Nm の効果を評価します。
時間枠：3ヶ月
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皮膚反応は、一般的な毒性基準 (CTC - 国立がん研究所によって開発された) および急性放射線罹患率スコアリング基準 (放射線療法腫瘍学グループによって開発された) を使用して、看護師、放射線療法士、および腫瘍学者によって毎週評価されます。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レーザー InGaAIP 660Nm の放射線皮膚炎による痛みの軽減効果の評価
時間枠：3ヶ月
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痛みは、患者によって毎週等級付けされます。患者は、痛みの修正された視覚的アナログスケール（患者の自己評価）に回答します（FERRAZ、1990）。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marina M Costa, MD、Universidade do Vale do Sapucai
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月2日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月8日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。