Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laser InGaAlP (660 Nm) estämään radiodermatiitin rintasyöpäpotilailla, joille on määrätty sädehoitoa

tiistai 8. toukokuuta 2018 päivittänyt: Universidade do Vale do Sapucai
Rintojen kasvain on toiseksi yleisin tyyppi maailmassa. Sädehoito on keskeinen osa rintasyövän hoitoa. Akuutti ihoreaktio on yksi sädehoidon yleisimmistä sivuvaikutuksista. Tämän haittatapahtuman ennaltaehkäisemiseksi tehtiin useita tutkimuksia, mutta tähän asti ei ole yksimielisyyttä kliinisestä käytännöstä. Toisen meta-analyysin mukaan ihanteellinen ehdokas radiodermatiitin ehkäisyyn olisi aine, joka pystyy korjaamaan DNA:n vaurioita tai aineet, jotka edistävät solujen lisääntymistä. Pienitehoinen laser edistää kudosten korjausta (vähentää tulehdusvaihetta ja indusoi kollageenisynteesiä). Sen käyttö syövän hoidon haittatapahtumien hoidossa on vakiintunut kahdessa tilanteessa: mukosiitin ehkäisyssä ja hoidossa sekä lymfaödeeman hoidossa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on käyttää pienitehoista laseria sädehoitoa saavilla rintasyöpäpotilailla arvioimaan Laser InGaAIP 660Nm:n vaikutuksia radiodermatiitin ehkäisyssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on tulevaisuuden kaksoissokkotutkimus. Mukana ovat potilaat, joilla on vaiheiden I-III rintasyöpä ja jotka saavat sädehoitoa. Osallistujat jaetaan interventioryhmään (laserhoito 26 potilaalla) tai kontrolliryhmään (26 potilaalla laser poistetaan käytöstä vaikuttamatta sen näennäiseen toimintaan) viisi päivää viikossa ennen sädehoitoa. Tässä kokeessa käytetty matalan tason laserhoito on Photon Lase III (DMC, ANVISA:n hyväksymä lääketieteellisiin tarkoituksiin). Tämä InGaAIP-laser lähettää pulssillisen 660 nanometrin säteen, jonka keskimääräinen teho on 80 milliwattia ja rintaan toimitettavan energian keskimääräinen tiheys on 3 J/cm2. Sairaanhoitaja, sädeterapeutti ja onkologi arvioivat viikoittain ihoreaktiot yhteisillä toksisuuskriteereillä (CTC – National Cancer Instituten kehittämä) ja Acute Radiation Morbidity Scoring Criteria (kehittämä Radiation Therapy Oncology Group). Potilaat vastaavat muokattuun visuaaliseen analogiseen kivun asteikkoon (potilaan itsearviointi).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • SP
      • Barretos, SP, Brasilia, 14784-345
        • Hospital do Cancer de Barretos

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä vähintään 18 vuotta, vain nainen.
  2. Potilaat, joilla on histologinen diagnoosi rintasyöpä (invasiivinen duktaalinen syöpä, invasiivinen lobulaarinen ja muut tyypit), vaiheet I-III
  3. Potilaat, joille tehtiin rintaa säästävä leikkaus tai mastektomia ilman rintojen rekonstruktiota
  4. Potilaat, jotka saavat adjuvanttisädehoitoa tavanomaisella annoksella Barretosin syöpäsairaalan protokollan mukaisesti

  5. Potilaat sädehoidon suunnittelussa esitellen:

    • Keskuskentällä : " Hot Spot " ( ICRU ) ≤ 107 %
    • Täydellä äänenvoimakkuudella: "Hot Spot" (ICRU) ≤ 110 %

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään rinnanpoisto ja välitön rintojen rekonstruktio
  • Potilaat, joilla ei ole histologista rintasyövän diagnoosia
  • Potilaat, joilla on indikaatio sädehoitoon ilman tavanomaista annosta
  • Potilas, jolla on hoitoaihe supraklavikulaarisessa kuoppassa
  • Potilaat, jotka kärsivät kollageenista
  • Potilaat, jotka eivät täytä sädehoidon suunnittelun kriteerejä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo

Kontrolliryhmässä 26 potilasta hoidetaan laserilla, mutta laser poistetaan käytöstä vaikuttamatta sen näennäiseen toimintaan viisi päivää viikossa ennen sädehoitoa.

Molemmat käsivarret käyttävät laitoksen ihonhoitoprotokollaa.
Laite: Plasebo
Kontrolliryhmässä 26 potilasta hoidetaan laserilla, mutta laser poistetaan käytöstä vaikuttamatta sen näennäiseen toimintaan viisi päivää viikossa ennen sädehoitoa.
Muut nimet:
  • Lumelääkehoito
Kokeellinen: Laserterapia

Interventioryhmässä 26 potilaalle annetaan laserhoito. Tässä kokeessa käytetty matalan tason laserhoito on Photon Lase III (DMC, ANVISA:n hyväksymä lääketieteellisiin tarkoituksiin). Tämä InGaAIP-laser lähettää pulssillisen 660 nanometrin säteen, jonka keskimääräinen teho on 80 milliwattia ja rintaan toimitettavan energian keskimääräinen tiheys on 3 J/cm2. Sitä annetaan viisi päivää viikossa ennen sädehoitoa.

Molemmat käsivarret käyttävät laitoksen ihonhoitoprotokollaa.
Laite: Laserterapia
Tässä kokeessa käytetty matalan tason laserhoito on Photon Lase III (DMC, ANVISA:n hyväksymä lääketieteellisiin tarkoituksiin). Tämä InGaAIP-laser lähettää pulssillisen 660 nanometrin säteen, jonka keskimääräinen teho on 80 milliwattia ja rintaan toimitettavan energian keskimääräinen tiheys on 3 J/cm2.
Muut nimet:
  • LLLT
  • Matalatasoinen laserhoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi Laser InGaAIP 660Nm vaikutukset radiodermatiitin ehkäisyyn naisilla, jotka ovat saaneet adjuvanttisädehoitoa.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Sairaanhoitaja, sädeterapeutti ja onkologi arvioivat viikoittain ihoreaktiot yhteisillä toksisuuskriteereillä (CTC – National Cancer Instituten kehittämä) ja Acute Radiation Morbidity Scoring Criteria (kehittämä Radiation Therapy Oncology Group).
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi laserin InGaAIP 660Nm vaikutukset radiodermatiitin aiheuttaman kivun vähenemiseen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Potilas arvostelee kipua viikoittain. Potilaat vastaavat muokattuun visuaaliseen analogiseen kivun asteikkoon (potilaan itsearviointi) (FERRAZ, 1990).
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universidade do Vale do Sapucai

Tutkijat

  • Päätutkija: Marina M Costa, MD, Universidade do Vale do Sapucai

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 6. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MPMarina

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa