Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laser InGaAlP (660 Nm) k prevenci radiodermatitidy u pacientek s rakovinou prsu podrobených radiační terapii

8. května 2018 aktualizováno: Universidade do Vale do Sapucai
Novotvar prsu je druhým nejčastějším typem na světě. Radiační terapie je klíčovou součástí léčby rakoviny prsu. Akutní kožní reakce je jedním z nejčastějších vedlejších účinků radiační terapie. Pro profylaxi tohoto nežádoucího účinku bylo provedeno několik studií, avšak do této chvíle neexistuje konsensus pro klinickou praxi. Druhá metaanalýza, ideální kandidát pro prevenci radiodermatitidy, by byla látka schopná opravit poškození DNA nebo látky, které podporují buněčnou proliferaci. Nízkovýkonný laser podporuje obnovu tkání (snižuje zánětlivou fázi a indukuje syntézu kolagenu). Jeho použití v léčbě nežádoucích účinků léčby rakoviny je dobře zavedeno ve dvou situacích: v profylaxi a léčbě mukositidy a v léčbě lymfedému. Účelem této studie je použití nízkovýkonového laseru u pacientek s rakovinou prsu podstupujících radioterapii k vyhodnocení účinků laseru InGaAIP 660Nm v prevenci radiodermatitidy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude prospektivní dvojitě zaslepenou studií. Budou zahrnuti pacienti s rakovinou prsu ve stádiu I-III podstupující radioterapii. Účastníci budou rozděleni do intervenční skupiny (laserová terapie u 26 pacientů) nebo kontrolní skupiny (u 26 pacientů bude laser vyřazen bez ovlivnění jeho zdánlivé funkce), pět dní v týdnu před radioterapií. Nízkoúrovňová laserová terapie použitá v této studii bude Photon Lase III (DMC, schválená ANVISA pro léčebné účely). Tento laser InGaAIP vysílá pulzní 660 nanometrový paprsek s průměrným výkonem 80 miliwattů a průměrná hustota energie dodané do prsu bude 3 J/cm2. Kožní reakce budou každý týden hodnoceny zdravotní sestrou, radioterapeutem a onkologem pomocí společných kritérií toxicity (CTC – vyvinuté National Cancer Institute) a Acute Radiation Morbidity Scoring Criteria (vyvinuté Radiation Therapy Oncology Group). Pacienti budou odpovídat na upravenou vizuální analogovou stupnici bolesti (sebehodnocení pacienta).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • Barretos, SP, Brazílie, 14784-345
        • Hospital do Cancer de Barretos

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk minimálně 18 let, pouze ženské pohlaví.
  2. Pacientky s histologickou diagnózou karcinomu prsu (invazivní duktální karcinom, invazivní lobulární a další typy), stadia I-III
  3. Pacientky, které podstoupily prs zachovávající operaci nebo mastektomii bez rekonstrukce prsu
  4. Pacienti podstupující adjuvantní radioterapii s konvenční dávkou podle protokolu Barretos Cancer's Hospital

  5. Pacienti v plánování radioterapie prezentující :

    • Na centrálním dvorci : " Hot Spot " ( ICRU ) ≤ 107 %
    • Při plné hlasitosti : " Hot Spot " ( ICRU ) ≤ 110 %

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky podstupující mastektomii s okamžitou rekonstrukcí prsu
  • Pacientky bez histologické diagnózy karcinomu prsu
  • Pacienti s indikací k radioterapii bez konvenční dávky
  • Pacient s indikací k léčbě v supraklavikulární jamce
  • Pacienti trpící kolagenem
  • Pacienti, kteří nesplňují kritéria pro plánování radioterapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo

V kontrolní skupině bude 26 pacientů podrobeno laseru, ale laser bude vyřazen bez ovlivnění jeho zdánlivé funkce pět dní v týdnu před radioterapií.

Obě paže budou používat protokol ústavní péče o kůži.
Přístroj: Placebo
V kontrolní skupině bude 26 pacientů podrobeno laseru, ale laser bude vyřazen bez ovlivnění jeho zdánlivé funkce pět dní v týdnu před radioterapií.
Ostatní jména:
  • Léčba placebem
Experimentální: Laserová terapie

V intervenční skupině bude 26 pacientům podána laserová terapie. Nízkoúrovňová laserová terapie použitá v této studii bude Photon Lase III (DMC, schválená ANVISA pro léčebné účely). Tento laser InGaAIP vysílá pulzní 660 nanometrový paprsek s průměrným výkonem 80 miliwattů a průměrná hustota energie dodané do prsu bude 3 J/cm2. Bude podáván pět dní v týdnu před radioterapií.

Obě paže budou používat protokol ústavní péče o kůži.
Přístroj: Laserová terapie
Nízkoúrovňová laserová terapie použitá v této studii bude Photon Lase III (DMC, schválená ANVISA pro léčebné účely). Tento laser InGaAIP vysílá pulzní 660 nanometrový paprsek s průměrným výkonem 80 miliwattů a průměrná hustota energie dodané do prsu bude 3 J/cm2.
Ostatní jména:
  • LLLT
  • Nízkoúrovňová laserová terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte účinky laseru InGaAIP 660Nm v prevenci radiodermatitidy u žen podrobených adjuvantní radioterapii.
Časové okno: 3 měsíce
Kožní reakce budou každý týden hodnoceny zdravotní sestrou, radioterapeutem a onkologem pomocí společných kritérií toxicity (CTC – vyvinuté National Cancer Institute) a Acute Radiation Morbidity Scoring Criteria (vyvinuté Radiation Therapy Oncology Group).
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte účinky laseru InGaAIP 660Nm na snížení bolesti sekundární k radiodermatitidě
Časové okno: 3 měsíce
Bolest bude pacientem hodnocena každý týden. Pacienti budou odpovídat na upravenou vizuální analogovou stupnici bolesti (sebehodnocení pacienta) (FERRAZ, 1990).
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidade do Vale do Sapucai

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marina M Costa, MD, Universidade do Vale do Sapucai

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

6. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MPMarina

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit