Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laser InGaAlP (660Nm) til forebyggelse af radiodermatitis hos brystkræftpatienter underkastet strålebehandling

8. maj 2018 opdateret af: Universidade do Vale do Sapucai
Brystneoplasmer er den næstmest almindelige type i verden. Strålebehandling er en nøglekomponent i behandlingen af ​​brystkræft. Akut hudreaktion er en af ​​de mest almindelige bivirkninger ved strålebehandling. Adskillige undersøgelser blev udført til profylakse af denne uønskede hændelse, men indtil dette tidspunkt er der ingen konsensus om klinisk praksis. Anden meta-analyse, den ideelle kandidat til forebyggelse af radiodermatitis ville være et middel, der er i stand til at reparere skader på DNA eller midler, der fremmer celleproliferation. Laveffektlaseren fremmer vævsreparation (reducerer inflammatorisk fase og fremkalder kollagensyntese). Dets anvendelse i behandlingen af ​​bivirkninger ved kræftbehandling er veletableret i to situationer: i profylakse og behandling af slimhindebetændelse og i behandling af lymfødem. Formålet med denne undersøgelse er at bruge laveffektlaseren til patienter med brystkræft, der gennemgår strålebehandling, til at evaluere effekten af ​​Laser InGaAIP 660Nm til at forebygge radiodermatitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil være et prospektivt dobbeltblindt forsøg. Patienter med brystkræft med stadier I-III, der gennemgår strålebehandling, vil blive inkluderet. Deltagerne vil blive inddelt i en interventionsgruppe (laserterapi hos 26 patienter) eller en kontrolgruppe (i 26 patienter vil laseren blive deaktiveret uden at påvirke dens tilsyneladende funktion), fem dage om ugen før strålebehandling. Laserterapien på lavt niveau, der anvendes i dette forsøg, vil være Photon Lase III (DMC, godkendt af ANVISA til medicinske formål). Denne InGaAIP-laser udsender en pulseret 660 nanometerstråle med en gennemsnitlig effekt på 80 milliwatt, og den gennemsnitlige energitæthed leveret til brystet vil være 3 J/cm2. Hudreaktioner vil blive bedømt ugentligt af en sygeplejerske, af en stråleterapeut og af en onkolog ved hjælp af de almindelige toksicitetskriterier (CTC-udviklet af National Cancer Institute) og Acute Radiation Morbidity Scoring Criteria (udviklet af Radiation Therapy Oncology Group). Patienterne vil besvare den modificerede visuelle analoge skala for smerte (patientens selvevaluering).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • Barretos, SP, Brasilien, 14784-345
        • Hospital do Cancer de Barretos

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mindst 18 år, kun kvindeligt køn.
  2. Patienter med histologisk diagnose af brystkræft (invasivt duktalt karcinom, invasivt lobulært og andre typer), stadier I-III
  3. Patienter, der gennemgik brystbevarende operation eller mastektomi uden brystrekonstruktion
  4. Patienter, der gennemgår adjuverende strålebehandling med konventionel dosis i henhold til Barretos Cancer's Hospitals protokol

  5. Patienter i strålebehandlingsplanlægningen præsenterer:

    • I den centrale domstol : " Hot Spot " ( ICRU ) ≤ 107 %
    • Ved fuld lydstyrke : " Hot Spot " ( ICRU ) ≤ 110 %

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der gennemgår mastektomi med øjeblikkelig brystrekonstruktion
  • Patienter uden histologisk diagnose af brystkræft
  • Patienter med indikation for strålebehandling uden konventionel dosis
  • Patient med indikation for behandling i supraklavikulær fossa
  • Patienter, der lider af kollagen
  • Patienter, der ikke opfylder kriterierne for planlægning af strålebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo

I kontrolgruppen vil 26 patienter blive underkastet en laser, men laseren vil blive deaktiveret uden at påvirke dens tilsyneladende funktion fem dage om ugen før strålebehandling.

Begge arme vil bruge institutionel hudplejeprotokol.
Enhed: Placebo
I kontrolgruppen vil 26 patienter blive underkastet en laser, men laseren vil blive deaktiveret uden at påvirke dens tilsyneladende funktion fem dage om ugen før strålebehandling.
Andre navne:
  • Placebo behandling
Eksperimentel: Laserterapi

I interventionsgruppen vil 26 patienter blive indsendt en laserterapi. Laserterapien på lavt niveau, der anvendes i dette forsøg, vil være Photon Lase III (DMC, godkendt af ANVISA til medicinske formål). Denne InGaAIP-laser udsender en pulseret 660 nanometerstråle med en gennemsnitlig effekt på 80 milliwatt, og den gennemsnitlige energitæthed leveret til brystet vil være 3 J/cm2. Det vil blive administreret fem dage om ugen før strålebehandling.

Begge arme vil bruge institutionel hudplejeprotokol.
Enhed: Laserterapi
Laserterapien på lavt niveau, der anvendes i dette forsøg, vil være Photon Lase III (DMC, godkendt af ANVISA til medicinske formål). Denne InGaAIP-laser udsender en pulseret 660 nanometerstråle med en gennemsnitlig effekt på 80 milliwatt, og den gennemsnitlige energitæthed leveret til brystet vil være 3 J/cm2.
Andre navne:
  • LLLT
  • Laserterapi på lavt niveau

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer virkningerne af Laser InGaAIP 660Nm til forebyggelse af radiodermatitis hos kvinder, der får adjuverende strålebehandling.
Tidsramme: 3 måneder
Hudreaktioner vil blive bedømt ugentligt af en sygeplejerske, af en stråleterapeut og af en onkolog ved hjælp af de almindelige toksicitetskriterier (CTC-udviklet af National Cancer Institute) og Acute Radiation Morbidity Scoring Criteria (udviklet af Radiation Therapy Oncology Group).
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer virkningerne af Laser InGaAIP 660Nm i nedsat smerte sekundært til radiodermatitis
Tidsramme: 3 måneder
Smerter vil blive bedømt ugentligt af patienten. Patienterne vil besvare den modificerede visuelle analoge skala for smerte (patientens selvevaluering) (FERRAZ, 1990).
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidade do Vale do Sapucai

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marina M Costa, MD, Universidade do Vale do Sapucai

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2013

Først opslået (Skøn)

6. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MPMarina

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystneoplasmer

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner