Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laser InGaAlP (660Nm) om radiodermatitis te voorkomen bij borstkankerpatiënten die bestraald worden

8 mei 2018 bijgewerkt door: Universidade do Vale do Sapucai
Borstneoplasma is het op één na meest voorkomende type ter wereld. Radiotherapie is een belangrijk onderdeel van de behandeling van borstkanker. Acute huidreactie is een van de meest voorkomende bijwerkingen van radiotherapie. Er zijn verschillende studies uitgevoerd voor profylaxe van deze bijwerking, maar tot op dit moment is er geen consensus over de klinische praktijk. Tweede meta-analyse, de ideale kandidaat voor de preventie van radiodermatitis zou een middel zijn dat in staat is om schade aan DNA te herstellen of middelen die celproliferatie bevorderen. De laser met laag vermogen bevordert weefselherstel (vermindert de ontstekingsfase en induceert collageensynthese). Het gebruik ervan bij de behandeling van bijwerkingen van de behandeling van kanker is goed ingeburgerd in twee situaties: bij de profylaxe en behandeling van mucositis en bij de behandeling van lymfoedeem. Het doel van deze studie is om de laser met laag vermogen te gebruiken bij patiënten met borstkanker die een radiotherapiebehandeling ondergaan om de effecten van Laser InGaAIP 660Nm bij het voorkomen van radiodermatitis te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal een prospectieve dubbelblinde studie zijn. Patiënten met borstkanker met stadia I-III die radiotherapie ondergaan, zullen worden opgenomen. De deelnemers worden ingedeeld in een interventiegroep (lasertherapie bij 26 patiënten) of een controlegroep (bij 26 patiënten wordt de laser uitgeschakeld zonder de schijnbare functie ervan te beïnvloeden), vijf dagen per week vóór radiotherapie. De lasertherapie op laag niveau die in deze proef wordt gebruikt, is Photon Lase III (DMC, goedgekeurd door ANVISA voor medicinale doeleinden). Deze InGaAIP-laser zendt een gepulseerde straal van 660 nanometer uit met een gemiddeld vermogen van 80 milliwatt en de gemiddelde energiedichtheid die aan de borst wordt afgegeven, is 3 J/cm2. Huidreacties worden wekelijks beoordeeld door een verpleegkundige, door een radiotherapeut en door een oncoloog met behulp van de gemeenschappelijke toxiciteitscriteria (CTC - ontwikkeld door het National Cancer Institute) en Acute Radiation Morbidity Scoring Criteria (ontwikkeld door Radiation Therapy Oncology Group). De patiënten zullen de aangepaste visuele analoge schaal voor pijn beantwoorden (zelfevaluatie van de patiënt).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • SP
      • Barretos, SP, Brazilië, 14784-345
        • Hospital do Cancer de Barretos

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd minimaal 18 jaar, alleen vrouwelijk geslacht.
  2. Patiënten met histologische diagnose van borstkanker (invasief ductaal carcinoom, invasief lobulair en andere typen), stadia I-III
  3. Patiënten die een borstsparende operatie of borstamputatie hebben ondergaan zonder borstreconstructie
  4. Patiënten die adjuvante radiotherapie ondergaan met een conventionele dosis volgens het Barretos Cancer's Hospital-protocol

  5. Patiënten in de radiotherapieplanning, presenteren:

    • In de centrale rechtbank: " Hot Spot " ( ICRU ) ≤ 107 %
    • Op vol volume: "Hot Spot" (ICRU) ≤ 110%

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die borstamputatie ondergaan met onmiddellijke borstreconstructie
  • Patiënten zonder histologische diagnose van borstkanker
  • Patiënten met een indicatie voor radiotherapie zonder conventionele dosis
  • Patiënt met indicatie voor behandeling in supraclaviculaire fossa
  • Patiënten die lijden aan collageen
  • Patiënten die niet voldoen aan de criteria voor het plannen van radiotherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo

In de controlegroep zullen 26 patiënten worden onderworpen aan een laser, maar de laser zal worden uitgeschakeld zonder de schijnbare functie ervan te beïnvloeden, vijf dagen per week vóór radiotherapie.

Beide armen zullen het institutionele huidverzorgingsprotocol gebruiken.
Apparaat: Placebo
In de controlegroep zullen 26 patiënten worden onderworpen aan een laser, maar de laser zal worden uitgeschakeld zonder de schijnbare functie ervan te beïnvloeden, vijf dagen per week vóór radiotherapie.
Andere namen:
  • Placebo-behandeling
Experimenteel: Laser therapie

In de interventiegroep krijgen 26 patiënten een lasertherapie. De low-level lasertherapie die in deze studie wordt gebruikt, is Photon Lase III (DMC, goedgekeurd door ANVISA voor medicinale doeleinden). Deze InGaAIP-laser zendt een gepulseerde straal van 660 nanometer uit met een gemiddeld vermogen van 80 milliwatt en de gemiddelde energiedichtheid die aan de borst wordt afgegeven, is 3 J/cm2. Het zal vijf dagen per week vóór radiotherapie worden toegediend.

Beide armen zullen het institutionele huidverzorgingsprotocol gebruiken.
Apparaat: Laser therapie
De lasertherapie op laag niveau die in deze proef wordt gebruikt, is Photon Lase III (DMC, goedgekeurd door ANVISA voor medicinale doeleinden). Deze InGaAIP-laser zendt een gepulseerde straal van 660 nanometer uit met een gemiddeld vermogen van 80 milliwatt en de gemiddelde energiedichtheid die aan de borst wordt afgegeven, is 3 J/cm2.
Andere namen:
  • LLLT
  • Lasertherapie op laag niveau

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de effecten van Laser InGaAIP 660Nm bij het voorkomen van radiodermatitis bij vrouwen die adjuvante radiotherapie ondergaan.
Tijdsspanne: 3 maanden
Huidreacties worden wekelijks beoordeeld door een verpleegkundige, door een radiotherapeut en door een oncoloog met behulp van de gemeenschappelijke toxiciteitscriteria (CTC - ontwikkeld door het National Cancer Institute) en Acute Radiation Morbidity Scoring Criteria (ontwikkeld door Radiation Therapy Oncology Group).
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de effecten van Laser InGaAIP 660Nm bij verminderde pijn secundair aan radiodermatitis
Tijdsspanne: 3 maanden
Pijn wordt wekelijks door de patiënt beoordeeld. De patiënten beantwoorden de aangepaste visuele analoge schaal voor pijn (zelfevaluatie van de patiënt) (FERRAZ, 1990).
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidade do Vale do Sapucai

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marina M Costa, MD, Universidade do Vale do Sapucai

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

6 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MPMarina

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren