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Laser InGaAlP (660Nm) per prevenire la radiodermite nelle pazienti con carcinoma mammario sottoposte a radioterapia

8 maggio 2018 aggiornato da: Universidade do Vale do Sapucai
La neoplasia mammaria è il secondo tipo più comune al mondo. La radioterapia è una componente chiave nel trattamento del cancro al seno. La reazione cutanea acuta è uno degli effetti collaterali più comuni della radioterapia. Diversi studi sono stati eseguiti per la profilassi di questo evento avverso, tuttavia, fino a questo momento non vi è consenso per la pratica clinica. Secondo meta-analisi, il candidato ideale per la prevenzione della radiodermite sarebbe un agente in grado di riparare i danni al DNA o agenti che promuovono la proliferazione cellulare. Il laser a bassa potenza favorisce la riparazione dei tessuti (riduce la fase infiammatoria e induce la sintesi del collagene). Il suo impiego nel trattamento degli eventi avversi del trattamento oncologico è ben consolidato in due situazioni: nella profilassi e nel trattamento delle mucositi e nel trattamento del linfedema. Lo scopo di questo studio è quello di utilizzare il laser a bassa potenza in pazienti con carcinoma mammario sottoposte a trattamento radioterapico per valutare gli effetti del Laser InGaAIP 660Nm nella prevenzione della radiodermite.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà uno studio prospettico in doppio cieco. Verranno incluse pazienti con carcinoma mammario in stadio I-III sottoposte a radioterapia. I partecipanti saranno assegnati in un gruppo di intervento (laserterapia in 26 pazienti) o in un gruppo di controllo (in 26 pazienti il ​​laser sarà disabilitato senza intaccare la sua funzione apparente), cinque giorni alla settimana prima della radioterapia. La terapia laser a basso livello utilizzata in questo studio sarà Photon Lase III (DMC, approvato da ANVISA per scopi medicinali). Questo laser InGaAIP emette un raggio pulsato di 660 nanometri con una potenza media di 80 milliwatt e la densità media di energia erogata al seno sarà di 3 J/cm2. Le reazioni cutanee saranno classificate settimanalmente da un infermiere, da un radioterapista e da un oncologo utilizzando i criteri di tossicità comuni (CTC -sviluppati dal National Cancer Institute) e i criteri di punteggio della morbilità da radiazioni acute (sviluppati dal Radiation Therapy Oncology Group). I pazienti risponderanno alla scala analogica visiva modificata per il dolore (autovalutazione del paziente).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • Barretos, SP, Brasile, 14784-345
        • Hospital do Cancer de Barretos

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età minima 18 anni, solo sesso femminile.
  2. Pazienti con diagnosi istologica di carcinoma mammario (carcinoma duttale invasivo, lobulare invasivo e altri tipi), stadi I-III
  3. Pazienti sottoposte a chirurgia conservativa del seno o mastectomia senza ricostruzione mammaria
  4. Pazienti sottoposti a radioterapia adiuvante con dose convenzionale secondo il protocollo del Barretos Cancer's Hospital

  5. Pazienti in pianificazione radioterapica, che presentano:

    • Nel tribunale centrale : " Hot Spot " ( ICRU ) ≤ 107 %
    • A tutto volume : " Hot Spot " ( ICRU ) ≤ 110 %

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposte a mastectomia con ricostruzione mammaria immediata
  • Pazienti senza diagnosi istologica di carcinoma mammario
  • Pazienti con indicazione alla radioterapia senza dose convenzionale
  • Paziente con indicazione al trattamento in fossa sopraclavicolare
  • Pazienti affetti da collagene
  • Pazienti che non soddisfano i criteri per la pianificazione della radioterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo

Nel gruppo di controllo, 26 pazienti saranno sottoposti a un laser, ma il laser sarà disabilitato senza intaccare la sua funzione apparente, cinque giorni alla settimana prima della radioterapia.

Entrambi i bracci utilizzeranno il protocollo istituzionale per la cura della pelle.
Dispositivo: Placebo
Nel gruppo di controllo, 26 pazienti saranno sottoposti a un laser, ma il laser sarà disabilitato senza intaccare la sua funzione apparente, cinque giorni alla settimana prima della radioterapia.
Altri nomi:
  • Trattamento placebo
Sperimentale: Terapia laser

Nel gruppo di intervento, 26 pazienti saranno sottoposti a terapia laser. La terapia laser a basso livello utilizzata in questo studio sarà Photon Lase III (DMC, approvato da ANVISA per scopi medicinali). Questo laser InGaAIP emette un raggio pulsato di 660 nanometri con una potenza media di 80 milliwatt e la densità media di energia erogata al seno sarà di 3 J/cm2. Verrà somministrato cinque giorni alla settimana prima della radioterapia.

Entrambi i bracci utilizzeranno il protocollo istituzionale per la cura della pelle.
Dispositivo: Terapia laser
La terapia laser a basso livello utilizzata in questo studio sarà Photon Lase III (DMC, approvato da ANVISA per scopi medicinali). Questo laser InGaAIP emette un raggio pulsato di 660 nanometri con una potenza media di 80 milliwatt e la densità media di energia erogata al seno sarà di 3 J/cm2.
Altri nomi:
  • LLT
  • Terapia laser di basso livello
  • Terapia laser a basso livello

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare gli effetti del Laser InGaAIP 660Nm nella prevenzione della radiodermite nelle donne sottoposte a radioterapia adiuvante.
Lasso di tempo: 3 mesi
Le reazioni cutanee saranno classificate settimanalmente da un infermiere, da un radioterapista e da un oncologo utilizzando i criteri di tossicità comuni (CTC -sviluppati dal National Cancer Institute) e i criteri di punteggio della morbilità da radiazioni acute (sviluppati dal Radiation Therapy Oncology Group).
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare gli effetti del Laser InGaAIP 660Nm nella diminuzione del dolore secondario alla radiodermite
Lasso di tempo: 3 mesi
Il dolore verrà valutato settimanalmente dal paziente. I pazienti risponderanno alla scala analogica visiva modificata per il dolore (autovalutazione del paziente) (FERRAZ, 1990).
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidade do Vale do Sapucai

Investigatori

  • Investigatore principale: Marina M Costa, MD, Universidade do Vale do Sapucai

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

6 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MPMarina

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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