Laser InGaAlP (660Nm) pour prévenir la radiodermite chez les patientes atteintes d'un cancer du sein soumises à une radiothérapie
8 mai 2018 mis à jour par: Universidade do Vale do Sapucai
Le néoplasme mammaire est le deuxième type le plus répandu dans le monde.
La radiothérapie est un élément clé dans le traitement du cancer du sein.
La réaction cutanée aiguë est l'un des effets secondaires les plus courants de la radiothérapie.
Plusieurs études ont été réalisées pour la prophylaxie de cet événement indésirable, cependant, jusqu'à présent, il n'y a pas de consensus pour la pratique clinique.
Deuxième méta-analyse, le candidat idéal pour la prévention de la radiodermite serait un agent capable de réparer les dommages à l'ADN ou des agents favorisant la prolifération cellulaire.
Le laser de faible puissance favorise la réparation tissulaire (réduit la phase inflammatoire et induit la synthèse de collagène).
Son utilisation dans le traitement des événements indésirables du traitement du cancer est bien établie dans deux situations : dans la prophylaxie et le traitement des mucites et dans le traitement du lymphœdème.
Le but de cette étude est d'utiliser le laser de faible puissance chez des patientes atteintes d'un cancer du sein subissant un traitement de radiothérapie pour évaluer les effets du laser InGaAIP 660Nm dans la prévention de la radiodermite.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude sera un essai prospectif en double aveugle.
Les patientes atteintes d'un cancer du sein aux stades I-III subissant une radiothérapie seront incluses.
Les participants seront répartis dans un groupe d'intervention (thérapie au laser chez 26 patients) ou un groupe témoin (chez 26 patients le laser sera désactivé sans affecter sa fonction apparente), cinq jours par semaine avant la radiothérapie.
La thérapie au laser de bas niveau utilisée dans cet essai sera le Photon Lase III (DMC, approuvé par l'ANVISA à des fins médicales).
Ce laser InGaAIP émet un faisceau pulsé de 660 nanomètres avec une puissance moyenne de 80 milliwatts et la densité d'énergie moyenne délivrée au sein sera de 3 J/cm2.
Les réactions cutanées seront notées chaque semaine par une infirmière, un radiothérapeute et un oncologue à l'aide des critères de toxicité communs (CTC -développés par l'Institut national du cancer) et des critères de notation de la morbidité radique aiguë (développés par le Radiation Therapy Oncology Group).
Les patients répondront à l'échelle visuelle analogique modifiée de la douleur (auto-évaluation du patient).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
52
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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SP
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Barretos, SP, Brésil, 14784-345
- Hospital do Cancer de Barretos
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Âge d'au moins 18 ans, sexe féminin uniquement.
- Patientes avec un diagnostic histologique de cancer du sein (carcinome canalaire invasif, lobulaire invasif et autres types), stades I-III
- Patientes ayant subi une chirurgie mammaire conservatrice ou une mastectomie sans reconstruction mammaire
- Patients subissant une radiothérapie adjuvante à dose conventionnelle selon le protocole du Barretos Cancer's Hospital
Patients en planification de radiothérapie , présentant :
- Sur le court central : " Hot Spot " ( ICRU ) ≤ 107 %
- A plein volume : " Hot Spot " ( ICRU ) ≤ 110 %
Critère d'exclusion:
- Patientes subissant une mastectomie avec reconstruction mammaire immédiate
- Patientes sans diagnostic histologique de cancer du sein
- Patients avec indication de radiothérapie sans dose conventionnelle
- Patient avec indication de traitement dans la fosse supraclaviculaire
- Patients souffrant de collagène
- Patients ne répondant pas aux critères de planification de la radiothérapie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Dans le groupe témoin, 26 patients seront soumis à un laser, mais le laser sera désactivé sans affecter sa fonction apparente, cinq jours par semaine avant la radiothérapie. Les deux bras utiliseront le protocole institutionnel de soins de la peau. |
Dans le groupe témoin, 26 patients seront soumis à un laser, mais le laser sera désactivé sans affecter sa fonction apparente, cinq jours par semaine avant la radiothérapie.
Autres noms:
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Expérimental: Thérapie au laser
Dans le groupe d'intervention, 26 patients seront soumis à une thérapie au laser. La thérapie au laser de bas niveau utilisée dans cet essai sera le Photon Lase III (DMC, approuvé par l'ANVISA à des fins médicinales). Ce laser InGaAIP émet un faisceau pulsé de 660 nanomètres avec une puissance moyenne de 80 milliwatts et la densité d'énergie moyenne délivrée au sein sera de 3 J/cm2. Il sera administré cinq jours par semaine avant la radiothérapie. Les deux bras utiliseront le protocole institutionnel de soins de la peau. |
La thérapie au laser de bas niveau utilisée dans cet essai sera le Photon Lase III (DMC, approuvé par l'ANVISA à des fins médicales).
Ce laser InGaAIP émet un faisceau pulsé de 660 nanomètres avec une puissance moyenne de 80 milliwatts et la densité d'énergie moyenne délivrée au sein sera de 3 J/cm2.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer les effets du Laser InGaAIP 660Nm dans la prévention des radiodermites chez les femmes soumises à une radiothérapie adjuvante.
Délai: 3 mois
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Les réactions cutanées seront notées chaque semaine par une infirmière, un radiothérapeute et un oncologue à l'aide des critères de toxicité communs (CTC -développés par l'Institut national du cancer) et des critères de notation de la morbidité radique aiguë (développés par le Radiation Therapy Oncology Group).
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer les effets du Laser InGaAIP 660Nm dans la diminution de la douleur secondaire à la radiodermite
Délai: 3 mois
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La douleur sera notée chaque semaine par le patient. Les patients répondront à l'échelle visuelle analogique modifiée de la douleur (auto-évaluation du patient) (FERRAZ, 1990).
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marina M Costa, MD, Universidade do Vale do Sapucai
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 décembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2013
Première publication (Estimation)
6 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 mai 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2018
Dernière vérification
1 mai 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MPMarina
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