Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laser InGaAlP (660 Nm) w profilaktyce radiodermatozy u pacjentek z rakiem piersi poddanych radioterapii

8 maja 2018 zaktualizowane przez: Universidade do Vale do Sapucai
Nowotwór piersi jest drugim najczęściej występującym typem na świecie. Radioterapia jest kluczowym elementem w leczeniu raka piersi. Ostra reakcja skórna jest jednym z najczęstszych skutków ubocznych radioterapii. Przeprowadzono kilka badań dotyczących profilaktyki tego zdarzenia niepożądanego, jednak do chwili obecnej nie ma konsensusu w praktyce klinicznej. Druga metaanaliza , idealnym kandydatem do zapobiegania radiodermatitis byłby środek zdolny do naprawy uszkodzeń DNA lub środki promujące proliferację komórek . Laser małej mocy wspomaga naprawę tkanek (zmniejsza fazę zapalną i indukuje syntezę kolagenu). Jego zastosowanie w leczeniu działań niepożądanych leczenia raka ma ugruntowaną pozycję w dwóch sytuacjach: w profilaktyce i leczeniu zapalenia błony śluzowej oraz w leczeniu obrzęku limfatycznego. Celem niniejszej pracy jest wykorzystanie lasera małej mocy u pacjentek z rakiem piersi poddawanych radioterapii w celu oceny efektów działania lasera InGaAIP 660Nm w zapobieganiu popromiennemu zapaleniu skóry.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie będzie prospektywną próbą z podwójnie ślepą próbą. Uwzględnione zostaną pacjentki z rakiem piersi w stopniu zaawansowania I-III poddawane radioterapii. Uczestnicy zostaną przydzieleni do grupy interwencyjnej (laseroterapia u 26 pacjentów) lub grupy kontrolnej (u 26 pacjentów laser zostanie wyłączony bez wpływu na jego pozorną funkcję) pięć dni w tygodniu przed radioterapią. Terapia laserowa niskiego poziomu zastosowana w tym badaniu to Photon Lase III (DMC, zatwierdzona przez ANVISA do celów leczniczych). Ten laser InGaAIP emituje impulsową wiązkę o długości fali 660 nanometrów o średniej mocy wyjściowej 80 miliwatów, a średnia gęstość energii dostarczanej do piersi wyniesie 3 J/cm2. Reakcje skórne będą oceniane co tydzień przez pielęgniarkę, radioterapeutę i onkologa przy użyciu wspólnych kryteriów toksyczności (CTC — opracowanych przez National Cancer Institute) oraz kryteriów punktowych dotyczących ostrej zachorowalności popromiennej (opracowanych przez Radiation Therapy Oncology Group). Pacjenci odpowiedzą na zmodyfikowaną wizualną skalę analogową bólu (samoocena pacjenta).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • Barretos, SP, Brazylia, 14784-345
        • Hospital do Cancer de Barretos

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek co najmniej 18 lat, tylko płeć żeńska.
  2. Chore z rozpoznaniem histologicznym raka piersi (inwazyjny rak przewodowy, inwazyjny zrazikowy i inne) w stadium zaawansowania I-III
  3. Pacjenci, którzy przeszli operację oszczędzającą pierś lub mastektomię bez rekonstrukcji piersi
  4. Pacjenci poddawani uzupełniającej radioterapii dawką konwencjonalną zgodnie z protokołem Barretos Cancer's Hospital

  5. Chorzy planowani do radioterapii, prezentujący:

    • Na korcie centralnym: „Hot Spot” (ICRU) ≤ 107%
    • Przy pełnej głośności: „Hot Spot” (ICRU) ≤ 110%

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poddawani mastektomii z natychmiastową rekonstrukcją piersi
  • Pacjenci bez histologicznego rozpoznania raka piersi
  • Pacjenci ze wskazaniem do radioterapii bez dawki konwencjonalnej
  • Pacjent ze wskazaniem do leczenia dołu nadobojczykowego
  • Pacjenci cierpiący na kolagen
  • Pacjenci, którzy nie spełniają kryteriów planowania radioterapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo

W grupie kontrolnej 26 pacjentów zostanie poddanych laserowi, ale laser zostanie wyłączony bez wpływu na jego widoczną funkcję, pięć dni w tygodniu przed radioterapią.

Obie ręce będą stosować instytucjonalny protokół pielęgnacji skóry.
Urządzenie: Placebo
W grupie kontrolnej 26 pacjentów zostanie poddanych laserowi, ale laser zostanie wyłączony bez wpływu na jego widoczną funkcję, pięć dni w tygodniu przed radioterapią.
Inne nazwy:
  • Leczenie placebo
Eksperymentalny: Terapia laserowa

W grupie interwencyjnej 26 pacjentów zostanie poddanych terapii laserowej. Terapia laserowa niskiego poziomu zastosowana w tym badaniu to Photon Lase III (DMC, zatwierdzony przez ANVISA do celów leczniczych). Ten laser InGaAIP emituje impulsową wiązkę o długości fali 660 nanometrów o średniej mocy wyjściowej 80 miliwatów, a średnia gęstość energii dostarczanej do piersi wyniesie 3 J/cm2. Będzie podawany pięć dni w tygodniu przed radioterapią.

Obie ręce będą stosować instytucjonalny protokół pielęgnacji skóry.
Urządzenie: Terapia laserowa
Terapia laserowa niskiego poziomu zastosowana w tym badaniu to Photon Lase III (DMC, zatwierdzona przez ANVISA do celów leczniczych). Ten laser InGaAIP emituje impulsową wiązkę o długości fali 660 nanometrów o średniej mocy wyjściowej 80 miliwatów, a średnia gęstość energii dostarczanej do piersi wyniesie 3 J/cm2.
Inne nazwy:
  • LLLT
  • Terapia laserowa niskiego poziomu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wpływu Lasera InGaAIP 660Nm na zapobieganie popromiennemu zapaleniu skóry u kobiet poddanych uzupełniającej radioterapii.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Reakcje skórne będą oceniane co tydzień przez pielęgniarkę, radioterapeutę i onkologa przy użyciu wspólnych kryteriów toksyczności (CTC — opracowanych przez National Cancer Institute) oraz kryteriów punktowych dotyczących ostrej zachorowalności popromiennej (opracowanych przez Radiation Therapy Oncology Group).
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wpływu lasera InGaAIP 660 Nm na zmniejszenie bólu wtórnego do radiodermitów
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ból będzie oceniany co tydzień przez pacjenta. Pacjenci odpowiedzą na zmodyfikowaną wizualną skalę analogową bólu (samoocena pacjenta) (FERRAZ, 1990).
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidade do Vale do Sapucai

Śledczy

  • Główny śledczy: Marina M Costa, MD, Universidade do Vale do Sapucai

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MPMarina

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj