방사선 치료를 받는 유방암 환자의 방사선피부염 예방을 위한 레이저 InGaAlP(660Nm)
2018년 5월 8일 업데이트: Universidade do Vale do Sapucai
유방 신생물은 세계에서 두 번째로 흔한 유형입니다.
방사선 요법은 유방암 치료의 핵심 요소입니다.
급성 피부 반응은 방사선 요법의 가장 흔한 부작용 중 하나입니다.
이 유해 사례의 예방을 위해 여러 연구가 수행되었지만 현재까지 임상 실습에 대한 합의가 이루어지지 않았습니다.
두 번째 메타 분석에서 방사선 피부염 예방을 위한 이상적인 후보는 DNA 손상을 복구할 수 있는 제제 또는 세포 증식을 촉진하는 제제일 것입니다.
저출력 레이저는 조직 복구를 촉진합니다(염증 단계 감소 및 콜라겐 합성 유도).
점막염의 예방 및 치료와 림프부종의 치료의 두 가지 상황에서 암 치료의 부작용 치료에 사용하는 것이 잘 확립되어 있습니다.
본 연구의 목적은 방사선 치료를 받는 유방암 환자에게 저출력 레이저를 이용하여 Laser InGaAIP 660Nm의 방사선 피부염 예방 효과를 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 전향적 이중 맹검 시험이 될 것입니다.
방사선 치료를 받고 있는 I-III기 유방암 환자가 포함됩니다.
참가자는 중재 그룹(26명의 환자의 레이저 요법) 또는 통제 그룹(26명의 환자에서 레이저는 외관상 기능에 영향을 주지 않고 비활성화됨)으로 할당되며, 방사선 요법을 받기 전 일주일에 5일입니다.
이 시험에 사용되는 저수준 레이저 요법은 Photon Lase III(DMC, ANVISA에서 의약 목적으로 승인)입니다.
이 InGaAIP 레이저는 평균 출력이 80밀리와트인 펄스형 660나노미터 빔을 방출하며 유방에 전달되는 평균 에너지 밀도는 3J/cm2입니다.
피부 반응은 간호사, 방사선 치료사 및 종양 전문의가 일반적인 독성 기준(National Cancer Institute에서 개발한 CTC) 및 급성 방사선 이환율 점수 기준(Radiation Therapy Oncology Group에서 개발)을 사용하여 매주 등급을 매길 것입니다.
환자는 통증에 대한 수정된 시각적 아날로그 척도(환자 자기 평가)에 답할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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SP
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Barretos, SP, 브라질, 14784-345
- Hospital do Cancer de Barretos
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상, 여성만 해당.
- 유방암(침윤성 유관 암종, 침윤성 소엽 및 기타 유형)의 조직학적 진단을 받은 환자, 병기 I-III
- 유방 재건 없이 유방 보존 수술 또는 유방 절제술을 받은 환자
- Barretos Cancer's Hospital 프로토콜에 따라 기존 선량으로 보조 방사선 요법을 받는 환자
방사선 치료 계획에 있는 환자는 다음을 제시합니다.
- 중앙 법원에서: " 핫스팟 "( ICRU ) ≤ 107 %
- 전체 볼륨에서: " 핫스팟 "( ICRU ) ≤ 110%
제외 기준:
- 유방 절제술을 받고 즉각적인 유방 재건술을 받는 환자
- 유방암의 조직학적 진단이 없는 환자
- 통상적인 선량 없이 방사선 요법에 적응증이 있는 환자
- 쇄골상와(supraclavicular fossa) 치료 적응증이 있는 환자
- 콜라겐으로 고통받는 환자
- 방사선치료 계획기준에 맞지 않는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
대조군에서는 26명의 환자가 레이저에 노출되지만 레이저는 외관상 기능에 영향을 주지 않고 일주일에 5일 방사선 치료 전에 비활성화됩니다. 두 팔은 제도적 스킨 케어 프로토콜을 사용합니다. |
대조군에서는 26명의 환자가 레이저에 노출되지만 레이저는 외관상 기능에 영향을 주지 않고 일주일에 5일 방사선 치료 전에 비활성화됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 레이저 요법
개입 그룹에서 26명의 환자가 레이저 요법을 받게 됩니다. 이 시험에 사용되는 저수준 레이저 요법은 Photon Lase III(DMC, 의약 목적으로 ANVISA 승인)입니다. 이 InGaAIP 레이저는 평균 출력이 80밀리와트인 펄스형 660나노미터 빔을 방출하며 유방에 전달되는 평균 에너지 밀도는 3J/cm2입니다. 방사선 치료 전 주 5일 투여한다. 두 팔은 제도적 스킨 케어 프로토콜을 사용합니다. |
이 시험에 사용되는 저수준 레이저 요법은 Photon Lase III(DMC, ANVISA에서 의약 목적으로 승인)입니다.
이 InGaAIP 레이저는 평균 출력이 80밀리와트인 펄스형 660나노미터 빔을 방출하며 유방에 전달되는 평균 에너지 밀도는 3J/cm2입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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레이저 InGaAIP 660Nm이 보조 방사선 요법을 받은 여성의 방사선 피부염 예방 효과를 평가합니다.
기간: 3 개월
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피부 반응은 간호사, 방사선 치료사 및 종양 전문의가 일반적인 독성 기준(National Cancer Institute에서 개발한 CTC) 및 급성 방사선 이환율 점수 기준(Radiation Therapy Oncology Group에서 개발)을 사용하여 매주 등급을 매길 것입니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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레이저 InGaAIP 660Nm의 방사선 피부염에 따른 2차 통증 감소 효과 평가
기간: 3 개월
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통증은 환자에 의해 매주 등급이 매겨집니다. 환자는 통증에 대한 수정된 시각적 아날로그 척도(환자 자체 평가)에 응답합니다(FERRAZ, 1990).
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marina M Costa, MD, Universidade do Vale do Sapucai
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 2일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
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