Láser InGaAlP (660Nm) para prevenir la radiodermatitis en pacientes con cáncer de mama sometidas a radioterapia
8 de mayo de 2018 actualizado por: Universidade do Vale do Sapucai
La neoplasia de mama es el segundo tipo más común en el mundo.
La radioterapia es un componente clave en el tratamiento del cáncer de mama.
La reacción cutánea aguda es uno de los efectos secundarios más comunes de la radioterapia.
Se realizaron varios estudios para la profilaxis de este evento adverso, sin embargo, hasta el momento no existe un consenso para la práctica clínica.
Segundo metanálisis, el candidato ideal para la prevención de la radiodermatitis sería un agente capaz de reparar el daño en el ADN o agentes que promuevan la proliferación celular.
El láser de baja potencia favorece la reparación de los tejidos (reduce la fase inflamatoria e induce la síntesis de colágeno).
Su uso en el tratamiento de los eventos adversos del tratamiento del cáncer está bien establecido en dos situaciones: en la profilaxis y tratamiento de la mucositis y en el tratamiento del linfedema.
El propósito de este estudio es utilizar el láser de baja potencia en pacientes con cáncer de mama en tratamiento de radioterapia para evaluar los efectos del Láser InGaAIP 660Nm en la prevención de la radiodermatitis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio será un ensayo doble ciego prospectivo.
Se incluirán pacientes con cáncer de mama en estadios I-III sometidas a radioterapia.
Los participantes serán asignados a un grupo de intervención (terapia con láser en 26 pacientes) o un grupo de control (en 26 pacientes se desactivará el láser sin afectar su función aparente), cinco días a la semana antes de la radioterapia.
La terapia láser de bajo nivel utilizada en este ensayo será Photon Lase III (DMC, aprobado por ANVISA para fines medicinales).
Este láser InGaAIP emite un haz pulsado de 660 nanómetros con una salida promedio de 80 milivatios y la densidad de energía promedio entregada al seno será de 3 J/cm2.
Las reacciones cutáneas serán calificadas semanalmente por una enfermera, un radioterapeuta y un oncólogo utilizando los criterios comunes de toxicidad (CTC, desarrollados por el Instituto Nacional del Cáncer) y los Criterios de puntuación de morbilidad por radiación aguda (desarrollados por el Grupo de Oncología de Radioterapia).
Los pacientes responderán a la escala analógica visual modificada para el dolor (autoevaluación del paciente).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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SP
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Barretos, SP, Brasil, 14784-345
- Hospital do Cancer de Barretos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mínima de 18 años, sexo femenino únicamente.
- Pacientes con diagnóstico histológico de cáncer de mama (carcinoma ductal invasivo, lobulillar invasivo y otros tipos), estadios I-III
- Pacientes que se sometieron a cirugía conservadora de mama o mastectomía sin reconstrucción mamaria
- Pacientes sometidos a radioterapia adyuvante con dosis convencional según protocolo del Hospital Oncológico de Barretos
Pacientes en la planificación de radioterapia , que presenten :
- En la cancha central : " Hot Spot " ( ICRU ) ≤ 107 %
- A todo volumen : " Hot Spot " ( ICRU ) ≤ 110 %
Criterio de exclusión:
- Pacientes sometidas a mastectomía con reconstrucción mamaria inmediata
- Pacientes sin diagnóstico histológico de cáncer de mama
- Pacientes con indicación de radioterapia sin dosis convencional
- Paciente con indicación de tratamiento en fosa supraclavicular
- Pacientes que sufren de colágeno.
- Pacientes que no cumplen los criterios para la planificación de la radioterapia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
En el grupo de control, 26 pacientes serán sometidos a un láser, pero el láser se desactivará sin afectar su función aparente, cinco días a la semana antes de la radioterapia. Ambos brazos utilizarán el protocolo institucional de cuidado de la piel. |
En el grupo de control, 26 pacientes serán sometidos a un láser, pero el láser se desactivará sin afectar su función aparente, cinco días a la semana antes de la radioterapia.
Otros nombres:
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Experimental: Terapia con láser
En el grupo de intervención, 26 pacientes serán sometidos a terapia con láser. La terapia con láser de baja potencia utilizada en este ensayo será Photon Lase III (DMC, aprobado por la ANVISA para fines medicinales). Este láser InGaAIP emite un haz pulsado de 660 nanómetros con una salida promedio de 80 milivatios y la densidad de energía promedio entregada al seno será de 3 J/cm2. Se administrará cinco días a la semana antes de la radioterapia. Ambos brazos utilizarán el protocolo institucional de cuidado de la piel. |
La terapia láser de bajo nivel utilizada en este ensayo será Photon Lase III (DMC, aprobado por ANVISA para fines medicinales).
Este láser InGaAIP emite un haz pulsado de 660 nanómetros con una salida promedio de 80 milivatios y la densidad de energía promedio entregada al seno será de 3 J/cm2.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar los efectos del Láser InGaAIP 660Nm en la prevención de la radiodermatitis en mujeres sometidas a radioterapia adyuvante.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Las reacciones cutáneas serán calificadas semanalmente por una enfermera, un radioterapeuta y un oncólogo utilizando los criterios comunes de toxicidad (CTC, desarrollados por el Instituto Nacional del Cáncer) y los Criterios de puntuación de morbilidad por radiación aguda (desarrollados por el Grupo de Oncología de Radioterapia).
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar los efectos del Láser InGaAIP 660Nm en la disminución del dolor secundario a radiodermatitis
Periodo de tiempo: 3 meses
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El dolor será calificado semanalmente por el paciente. Los pacientes responderán a la escala analógica visual modificada para el dolor (autoevaluación del paciente) (FERRAZ, 1990).
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Marina M Costa, MD, Universidade do Vale do Sapucai
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MPMarina
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