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Laser InGaAlP (660 nm) zur Vorbeugung von Radiodermatitis bei Brustkrebspatientinnen, die einer Strahlentherapie unterzogen werden

8. Mai 2018 aktualisiert von: Universidade do Vale do Sapucai
Brusttumoren sind weltweit die zweithäufigste Form. Die Strahlentherapie ist eine Schlüsselkomponente in der Behandlung von Brustkrebs. Akute Hautreaktionen sind eine der häufigsten Nebenwirkungen der Strahlentherapie. Mehrere Studien wurden zur Prophylaxe dieses unerwünschten Ereignisses durchgeführt, jedoch gibt es bis jetzt keinen Konsens für die klinische Praxis. Zweite Metaanalyse: Der ideale Kandidat für die Radiodermatitis-Prävention wäre ein Mittel, das DNA-Schäden reparieren kann, oder Mittel, die die Zellproliferation fördern. Der Laser mit geringer Leistung fördert die Gewebereparatur (reduziert die Entzündungsphase und induziert die Kollagensynthese). Seine Verwendung bei der Behandlung von unerwünschten Ereignissen der Krebsbehandlung ist in zwei Situationen gut etabliert : bei der Prophylaxe und Behandlung von Mukositis und bei der Behandlung von Lymphödemen . Der Zweck dieser Studie ist die Verwendung des Niedrigleistungslasers bei Patienten mit Brustkrebs, die sich einer Strahlentherapiebehandlung unterziehen, um die Wirkungen des Lasers InGaAIP 660 nm bei der Prävention von Radiodermatitis zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive Doppelblindstudie. Patienten mit Brustkrebs in den Stadien I-III, die sich einer Strahlentherapie unterziehen, werden eingeschlossen. Die Teilnehmer werden an fünf Tagen pro Woche vor der Strahlentherapie einer Interventionsgruppe (Lasertherapie bei 26 Patienten) oder einer Kontrollgruppe (bei 26 Patienten wird der Laser deaktiviert, ohne seine offensichtliche Funktion zu beeinträchtigen) zugeteilt. Die in dieser Studie verwendete Low-Level-Lasertherapie ist Photon Lase III (DMC, von ANVISA für medizinische Zwecke zugelassen). Dieser InGaAIP-Laser sendet einen gepulsten 660-Nanometer-Strahl mit einer durchschnittlichen Ausgangsleistung von 80 Milliwatt aus, und die an die Brust abgegebene durchschnittliche Energiedichte beträgt 3 J/cm2. Hautreaktionen werden wöchentlich von einer Krankenschwester, einem Strahlentherapeuten und einem Onkologen anhand der gemeinsamen Toxizitätskriterien (CTC – entwickelt vom National Cancer Institute) und der Bewertungskriterien für akute Strahlenmorbidität (entwickelt von der Radiation Therapy Oncology Group) bewertet. Die Patienten beantworten die modifizierte visuelle Analogskala für Schmerzen (Patienten-Selbsteinschätzung).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • Barretos, SP, Brasilien, 14784-345
        • Hospital do Cancer de Barretos

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter mindestens 18 Jahre, nur weibliches Geschlecht.
  2. Patienten mit histologischer Diagnose von Brustkrebs (invasives duktales Karzinom, invasives lobuläres und andere Typen), Stadien I-III
  3. Patientinnen, die sich einer brusterhaltenden Operation oder Mastektomie ohne Brustrekonstruktion unterzogen haben
  4. Patienten, die sich einer adjuvanten Strahlentherapie mit konventioneller Dosis gemäß dem Protokoll des Barretos Cancer's Hospital unterziehen

  5. Patienten in der Strahlentherapieplanung mit Vorstellung :

    • Im Zentralgericht: „Hot Spot“ (ICRU) ≤ 107 %
    • Bei voller Lautstärke: „Hot Spot“ (ICRU) ≤ 110 %

Ausschlusskriterien:

  • Patientinnen, die sich einer Mastektomie mit sofortiger Brustrekonstruktion unterziehen
  • Patientinnen ohne histologische Diagnose von Brustkrebs
  • Patienten mit Indikation zur Strahlentherapie ohne konventionelle Dosis
  • Patient mit Indikation zur Behandlung in der Schlüsselbeingrube
  • Patienten, die an Kollagen leiden
  • Patienten, die die Kriterien für die Planung einer Strahlentherapie nicht erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo

In der Kontrollgruppe werden 26 Patienten einem Laser unterzogen, aber der Laser wird deaktiviert, ohne seine offensichtliche Funktion zu beeinträchtigen, fünf Tage pro Woche vor der Strahlentherapie.

Beide Arme verwenden das institutionelle Hautpflegeprotokoll.
Gerät: Placebo
In der Kontrollgruppe werden 26 Patienten einem Laser unterzogen, aber der Laser wird deaktiviert, ohne seine offensichtliche Funktion zu beeinträchtigen, fünf Tage pro Woche vor der Strahlentherapie.
Andere Namen:
  • Placebo-Behandlung
Experimental: Lasertherapie

In der Interventionsgruppe erhalten 26 Patienten eine Lasertherapie. Die in dieser Studie verwendete Low-Level-Lasertherapie ist Photon Lase III (DMC, von ANVISA für medizinische Zwecke zugelassen). Dieser InGaAIP-Laser sendet einen gepulsten 660-Nanometer-Strahl mit einer durchschnittlichen Ausgangsleistung von 80 Milliwatt aus, und die an die Brust abgegebene durchschnittliche Energiedichte beträgt 3 J/cm2. Es wird fünf Tage die Woche vor der Strahlentherapie verabreicht.

Beide Arme verwenden das institutionelle Hautpflegeprotokoll.
Gerät: Lasertherapie
Die in dieser Studie verwendete Low-Level-Lasertherapie ist Photon Lase III (DMC, von ANVISA für medizinische Zwecke zugelassen). Dieser InGaAIP-Laser sendet einen gepulsten 660-Nanometer-Strahl mit einer durchschnittlichen Ausgangsleistung von 80 Milliwatt aus, und die an die Brust abgegebene durchschnittliche Energiedichte beträgt 3 J/cm2.
Andere Namen:
  • LLLT
  • Low-Level-Lasertherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Wirkung von Laser InGaAIP 660Nm bei der Prävention von Radiodermatitis bei Frauen, die sich einer adjuvanten Strahlentherapie unterziehen.
Zeitfenster: 3 Monate
Hautreaktionen werden wöchentlich von einer Krankenschwester, einem Strahlentherapeuten und einem Onkologen anhand der gemeinsamen Toxizitätskriterien (CTC – entwickelt vom National Cancer Institute) und der Bewertungskriterien für akute Strahlenmorbidität (entwickelt von der Radiation Therapy Oncology Group) bewertet.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Wirkung von Laser InGaAIP 660Nm bei verringerten Schmerzen infolge von Radiodermatitis
Zeitfenster: 3 Monate
Die Schmerzen werden wöchentlich vom Patienten bewertet. Die Patienten beantworten die modifizierte visuelle Analogskala für Schmerzen (Patienten-Selbsteinschätzung) (FERRAZ, 1990).
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidade do Vale do Sapucai

Ermittler

  • Hauptermittler: Marina M Costa, MD, Universidade do Vale do Sapucai

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MPMarina

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