Laser InGaAlP (660Nm) na Prevenção de Radiodermatite em Pacientes com Câncer de Mama Submetidas à Radioterapia
8 de maio de 2018 atualizado por: Universidade do Vale do Sapucai
A neoplasia de mama é o segundo tipo mais comum no mundo.
A radioterapia é um componente chave no tratamento do câncer de mama.
A reação cutânea aguda é um dos efeitos colaterais mais comuns da radioterapia.
Vários estudos foram realizados para profilaxia desse evento adverso, porém, até o momento não há consenso para a prática clínica .
Segundo meta-análise, o candidato ideal para a prevenção da radiodermatite seria um agente capaz de reparar danos ao DNA ou agentes que promovam a proliferação celular.
O laser de baixa potência promove a reparação tecidual (reduz a fase inflamatória e induz a síntese de colágeno).
Seu uso no tratamento de eventos adversos do tratamento do câncer está bem estabelecido em duas situações: na profilaxia e tratamento de mucosite e no tratamento de linfedema.
O objetivo deste estudo é utilizar o laser de baixa potência em pacientes com câncer de mama em tratamento radioterápico para avaliar os efeitos do Laser InGaAIP 660Nm na prevenção da radiodermatite.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será um estudo prospectivo duplo-cego.
Serão incluídas pacientes com câncer de mama nos estágios I-III submetidas à radioterapia.
Os participantes serão alocados em grupo intervenção (laserterapia em 26 pacientes) ou grupo controle (em 26 pacientes o laser será desativado sem afetar sua função aparente), cinco dias por semana antes da radioterapia.
A terapia a laser de baixa intensidade utilizada neste ensaio será o Photon Lase III (DMC, aprovado pela ANVISA para fins medicinais).
Este laser InGaAIP emite um feixe pulsado de 660 nanômetros com potência média de 80 miliwatts e a densidade média de energia entregue ao seio será de 3 J/cm2.
As reações cutâneas serão classificadas semanalmente por uma enfermeira, por um radioterapeuta e por um oncologista usando os critérios de toxicidade comuns (CTC -desenvolvidos pelo National Cancer Institute) e Critérios de Pontuação de Morbidade por Radiação Aguda (desenvolvidos pelo Radiation Therapy Oncology Group).
Os pacientes responderão à escala visual analógica modificada para dor (autoavaliação do paciente).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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SP
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Barretos, SP, Brasil, 14784-345
- Hospital do Cancer de Barretos
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade mínima de 18 anos, apenas sexo feminino.
- Pacientes com diagnóstico histológico de câncer de mama (carcinoma ductal invasivo, lobular invasivo e outros tipos), estágios I-III
- Pacientes submetidas a cirurgia conservadora da mama ou mastectomia sem reconstrução mamária
- Pacientes submetidos à radioterapia adjuvante com dose convencional segundo protocolo do Hospital de Câncer de Barretos
Pacientes em planejamento de radioterapia , apresentando :
- Na quadra central: “Hot Spot” (ICRU) ≤ 107%
- No volume máximo: "Hot Spot" (ICRU) ≤ 110%
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidas a mastectomia com reconstrução mamária imediata
- Pacientes sem diagnóstico histológico de câncer de mama
- Pacientes com indicação de radioterapia sem dose convencional
- Paciente com indicação de tratamento em fossa supraclavicular
- Pacientes que sofrem de colágeno
- Pacientes que não preenchem os critérios para planejamento de radioterapia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
No grupo controle, 26 pacientes serão submetidos a um laser, mas o laser será desativado sem afetar sua função aparente, cinco dias por semana antes da radioterapia. Ambos os braços usarão o protocolo institucional de cuidados com a pele. |
No grupo controle, 26 pacientes serão submetidos a um laser, mas o laser será desativado sem afetar sua função aparente, cinco dias por semana antes da radioterapia.
Outros nomes:
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Experimental: Laserterapia
No grupo intervenção, 26 pacientes serão submetidos a laserterapia. O laser de baixa potência utilizado neste estudo será o Photon Lase III (DMC, aprovado pela ANVISA para fins medicinais). Este laser InGaAIP emite um feixe pulsado de 660 nanômetros com potência média de 80 miliwatts e a densidade média de energia entregue ao seio será de 3 J/cm2. Será administrado cinco dias por semana antes da radioterapia. Ambos os braços usarão o protocolo institucional de cuidados com a pele. |
A terapia a laser de baixa intensidade utilizada neste ensaio será o Photon Lase III (DMC, aprovado pela ANVISA para fins medicinais).
Este laser InGaAIP emite um feixe pulsado de 660 nanômetros com potência média de 80 miliwatts e a densidade média de energia entregue ao seio será de 3 J/cm2.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar os efeitos do Laser InGaAIP 660Nm na prevenção da radiodermatite em mulheres submetidas à radioterapia adjuvante.
Prazo: 3 meses
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As reações cutâneas serão classificadas semanalmente por uma enfermeira, por um radioterapeuta e por um oncologista usando os critérios de toxicidade comuns (CTC -desenvolvidos pelo National Cancer Institute) e Critérios de Pontuação de Morbidade por Radiação Aguda (desenvolvidos pelo Radiation Therapy Oncology Group).
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar os efeitos do Laser InGaAIP 660Nm na diminuição da dor secundária à radiodermatite
Prazo: 3 meses
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A dor será graduada semanalmente pelo paciente. Os pacientes responderão a escala visual analógica modificada para dor (autoavaliação do paciente) (FERRAZ, 1990).
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Marina M Costa, MD, Universidade do Vale do Sapucai
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
6 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MPMarina
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