Лазер InGaAlP (660 Нм) для предотвращения радиодерматита у пациентов с раком молочной железы, подвергающихся лучевой терапии
8 мая 2018 г. обновлено: Universidade do Vale do Sapucai
Новообразование молочной железы является вторым по распространенности типом в мире.
Лучевая терапия является ключевым компонентом в лечении рака молочной железы.
Острая кожная реакция является одним из наиболее частых побочных эффектов лучевой терапии.
Для профилактики этого нежелательного явления было проведено несколько исследований, однако до сих пор нет единого мнения для клинической практики.
Согласно второму мета-анализу, идеальным кандидатом для профилактики радиодерматита были бы агенты, способные восстанавливать повреждения ДНК, или агенты, способствующие пролиферации клеток.
Лазер низкой мощности способствует восстановлению тканей (уменьшает воспалительную фазу и индуцирует синтез коллагена).
Его использование при лечении побочных эффектов лечения рака хорошо зарекомендовало себя в двух ситуациях: при профилактике и лечении мукозита и при лечении лимфедемы.
Целью данного исследования является использование маломощного лазера у пациентов с раком молочной железы, проходящих лучевую терапию, для оценки влияния лазера InGaAIP 660 Нм на профилактику радиодерматита.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование будет проспективным двойным слепым испытанием.
Будут включены пациенты с раком молочной железы I-III стадии, проходящие лучевую терапию.
Участники будут разделены на группу вмешательства (лазерная терапия у 26 пациентов) или контрольную группу (у 26 пациентов лазер будет отключен, не влияя на его очевидную функцию) за пять дней в неделю до лучевой терапии.
Низкоинтенсивная лазерная терапия, используемая в этом испытании, будет Photon Lase III (DMC, одобрена ANVISA для медицинских целей).
Этот InGaAIP-лазер излучает импульсный пучок с длиной волны 660 нанометров со средней мощностью 80 мВт, а средняя плотность энергии, подаваемой на грудь, составит 3 Дж/см2.
Кожные реакции будут еженедельно оцениваться медсестрой, радиотерапевтом и онкологом с использованием общих критериев токсичности (CTC, разработанных Национальным институтом рака) и критериев оценки острой радиационной заболеваемости (разработанных онкологической группой лучевой терапии).
Пациенты будут отвечать по модифицированной визуальной аналоговой шкале боли (самооценка пациента).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
52
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
SP
-
Barretos, SP, Бразилия, 14784-345
- Hospital do Cancer de Barretos
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 лет, только женский пол.
- Пациентки с гистологическим диагнозом рака молочной железы (инвазивная протоковая карцинома, инвазивная дольковая и другие виды) I-III стадий
- Пациенты, перенесшие органосохраняющую операцию или мастэктомию без реконструкции груди.
- Пациенты, проходящие адъювантную лучевую терапию с обычной дозой в соответствии с протоколом онкологической больницы Барретос.
Пациенты в планировании лучевой терапии, представляющие:
- В центральном суде: «Горячая точка» (ICRU) ≤ 107 %
- На полной громкости: «Горячая точка» (ICRU) ≤ 110 %
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие мастэктомию с немедленной реконструкцией молочной железы
- Пациенты без гистологического диагноза рака молочной железы
- Пациенты с показаниями к лучевой терапии без традиционной дозы
- Пациент с показаниями к лечению в надключичной ямке
- Пациенты, страдающие от коллагена
- Пациенты, которые не соответствуют критериям для планирования лучевой терапии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
В контрольной группе 26 пациентов будут подвергнуты воздействию лазера, но лазер будет отключен, не влияя на его очевидную функцию, за пять дней в неделю до лучевой терапии. Обе руки будут использовать институциональный протокол ухода за кожей. |
В контрольной группе 26 пациентов будут подвергнуты воздействию лазера, но лазер будет отключен, не влияя на его очевидную функцию, за пять дней в неделю до лучевой терапии.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Лазерная терапия
В экспериментальной группе 26 пациентов будут подвергаться лазерной терапии. Низкоинтенсивная лазерная терапия, используемая в этом испытании, будет Photon Lase III (DMC, одобрена ANVISA для медицинских целей). Этот InGaAIP-лазер излучает импульсный пучок с длиной волны 660 нанометров со средней мощностью 80 мВт, а средняя плотность энергии, подаваемой на грудь, составит 3 Дж/см2. Его будут вводить пять дней в неделю перед лучевой терапией. Обе руки будут использовать институциональный протокол ухода за кожей. |
Низкоинтенсивная лазерная терапия, используемая в этом испытании, будет Photon Lase III (DMC, одобрена ANVISA для медицинских целей).
Этот InGaAIP-лазер излучает импульсный пучок с длиной волны 660 нанометров со средней мощностью 80 мВт, а средняя плотность энергии, подаваемой на грудь, составит 3 Дж/см2.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените влияние лазера InGaAIP 660 Нм на профилактику радиодерматита у женщин, прошедших адъювантную лучевую терапию.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Кожные реакции будут еженедельно оцениваться медсестрой, радиотерапевтом и онкологом с использованием общих критериев токсичности (CTC, разработанных Национальным институтом рака) и критериев оценки острой радиационной заболеваемости (разработанных онкологической группой лучевой терапии).
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените влияние лазера InGaAIP 660 Нм на уменьшение боли, вторичной по отношению к радиодерматиту.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Боль будет оцениваться пациентом еженедельно. Пациенты будут отвечать по модифицированной визуальной аналоговой шкале боли (самооценка пациента) (FERRAZ, 1990).
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marina M Costa, MD, Universidade do Vale do Sapucai
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 декабря 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 мая 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MPMarina
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .