Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laser InGaAlP (660Nm) for å forhindre radiodermatitt hos brystkreftpasienter som er underkastet strålebehandling

8. mai 2018 oppdatert av: Universidade do Vale do Sapucai
Brystneoplasmer er den nest vanligste typen i verden. Strålebehandling er en nøkkelkomponent i behandlingen av brystkreft. Akutt hudreaksjon er en av de vanligste bivirkningene av strålebehandling. Flere studier ble utført for profylakse av denne uønskede hendelsen, men inntil dette er det ingen konsensus for klinisk praksis. Andre metaanalyse, den ideelle kandidaten for radiodermatittforebygging ville være et middel som er i stand til å reparere skader på DNA eller midler som fremmer celleproliferasjon. Laveffektlaseren fremmer vevsreparasjon (reduserer inflammatorisk fase og induserer kollagensyntese). Bruken i behandlingen av uønskede hendelser ved kreftbehandling er godt etablert i to situasjoner: i profylakse og behandling av slimhinnebetennelse og i behandling av lymfødem. Formålet med denne studien er å bruke laveffektlaseren hos pasienter med brystkreft som gjennomgår strålebehandling for å evaluere effekten av Laser InGaAIP 660Nm for å forebygge radiodermatitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil være en prospektiv dobbeltblind studie. Pasienter med brystkreft med stadier I-III som gjennomgår strålebehandling vil bli inkludert. Deltakerne vil bli delt inn i en intervensjonsgruppe (laserterapi hos 26 pasienter) eller en kontrollgruppe (i 26 pasienter vil laseren bli deaktivert uten å påvirke dens tilsynelatende funksjon), fem dager i uken før strålebehandling. Laserterapien på lavt nivå som brukes i denne studien vil være Photon Lase III (DMC, godkjent av ANVISA for medisinske formål). Denne InGaAIP-laseren sender ut en pulsert 660 nanometerstråle med en gjennomsnittlig effekt på 80 milliwatt og den gjennomsnittlige energitettheten levert til brystet vil være 3 J/cm2. Hudreaksjoner vil bli gradert ukentlig av en sykepleier, av en stråleterapeut og av en onkolog ved å bruke de vanlige toksisitetskriteriene (CTC-utviklet av National Cancer Institute) og Acute Radiation Morbidity Scoring Criteria (utviklet av Radiation Therapy Oncology Group). Pasientene vil svare på den modifiserte visuelle analoge skalaen for smerte (pasientens selvevaluering).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • SP
      • Barretos, SP, Brasil, 14784-345
        • Hospital do Cancer de Barretos

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder minst 18 år, kun kvinnelig kjønn.
  2. Pasienter med histologisk diagnose av brystkreft (invasivt duktalt karsinom, invasiv lobulær og andre typer), stadier I-III
  3. Pasienter som gjennomgikk brystbevarende operasjon eller mastektomi uten brystrekonstruksjon
  4. Pasienter som gjennomgår adjuvant strålebehandling med konvensjonell dose i henhold til Barretos Cancer's Hospital-protokoll

  5. Pasienter i planleggingen av strålebehandling, som presenterer:

    • I den sentrale retten : " Hot Spot " ( ICRU ) ≤ 107 %
    • Ved fullt volum : " Hot Spot " ( ICRU ) ≤ 110 %

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår mastektomi med umiddelbar brystrekonstruksjon
  • Pasienter uten histologisk diagnose av brystkreft
  • Pasienter med indikasjon for strålebehandling uten konvensjonell dose
  • Pasient med indikasjon for behandling i supraklavikulær fossa
  • Pasienter som lider av kollagen
  • Pasienter som ikke oppfyller kriteriene for planlegging av strålebehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo

I kontrollgruppen vil 26 pasienter bli underkastet laser, men laseren vil bli deaktivert uten å påvirke dens tilsynelatende funksjon, fem dager i uken før strålebehandling.

Begge armene vil bruke institusjonell hudpleieprotokoll.
Enhet: Placebo
I kontrollgruppen vil 26 pasienter bli underkastet laser, men laseren vil bli deaktivert uten å påvirke dens tilsynelatende funksjon, fem dager i uken før strålebehandling.
Andre navn:
  • Placebo behandling
Eksperimentell: Laserterapi

I intervensjonsgruppen vil 26 pasienter bli sendt inn en laserterapi. Laserterapien på lavt nivå som brukes i denne studien vil være Photon Lase III (DMC, godkjent av ANVISA for medisinske formål). Denne InGaAIP-laseren sender ut en pulsert 660 nanometerstråle med en gjennomsnittlig effekt på 80 milliwatt og den gjennomsnittlige energitettheten levert til brystet vil være 3 J/cm2. Det vil bli administrert fem dager i uken før strålebehandling.

Begge armene vil bruke institusjonell hudpleieprotokoll.
Enhet: Laserterapi
Laserterapien på lavt nivå som brukes i denne studien vil være Photon Lase III (DMC, godkjent av ANVISA for medisinske formål). Denne InGaAIP-laseren sender ut en pulsert 660 nanometerstråle med en gjennomsnittlig effekt på 80 milliwatt og den gjennomsnittlige energitettheten levert til brystet vil være 3 J/cm2.
Andre navn:
  • LLLT
  • Laserterapi på lavt nivå
  • Lavt nivå laserterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer effekten av Laser InGaAIP 660Nm for å forebygge radiodermatitt hos kvinner som har fått adjuvant strålebehandling.
Tidsramme: 3 måneder
Hudreaksjoner vil bli gradert ukentlig av en sykepleier, av en stråleterapeut og av en onkolog ved å bruke de vanlige toksisitetskriteriene (CTC-utviklet av National Cancer Institute) og Acute Radiation Morbidity Scoring Criteria (utviklet av Radiation Therapy Oncology Group).
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer effekten av Laser InGaAIP 660Nm i redusert smerte sekundært til radiodermatitt
Tidsramme: 3 måneder
Smerte vil bli gradert ukentlig av pasienten. Pasientene vil svare på den modifiserte visuelle analoge skalaen for smerte (pasientens selvevaluering) (FERRAZ, 1990).
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidade do Vale do Sapucai

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marina M Costa, MD, Universidade do Vale do Sapucai

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

6. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MPMarina

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere