健康な参加者におけるAxiron®の研究

包含基準:

• 病歴および身体検査によって決定される明らかに健康な男性、または少なくとも1か月間安定した投薬を受けており、重大な臨床状態がない男性.
• -研究中およびAxiron投与後3か月間、信頼できる避妊法（コンドームまたは精管切除術など）を使用することに同意する
• 臨床検査結果が集団または治験責任医師のサイトの正常な参照範囲内にあるか、治験責任医師によって臨床的に重要ではないと判断された許容偏差のある結果を有する
• -信頼でき、研究期間中利用できるようにする意思があり、研究手順に従う意思がある
• Lilly およびサイトを管理する倫理審査委員会 (ERB) によって承認された書面によるインフォームド コンセントを提供している

除外基準:

• -現在、治験薬または医薬品またはデバイスの適応外使用を含む臨床試験に登録されている、または科学的または医学的にこの研究と互換性がないと判断された他の種類の医学研究に同時に登録されている
• -過去3か月間にこの研究またはAxironを調査する他の研究を以前に完了または中止した参加者です
• テストステロン溶液、関連化合物、または製剤の成分に対する既知のアレルギーがある、または重大なアトピーの病歴がある
• -12誘導心電図（ECG）に異常があり、研究者の意見では、研究への参加に関連するリスクが増加します
• -研究者によって決定された異常な血圧を持っている
• -研究薬を服用する際のリスクを構成する、またはデータの解釈を妨げる可能性のある心血管、呼吸器、肝臓、腎臓、胃腸、内分泌、血液、または神経障害の病歴または現在がある
• -過去5年以内にリンパ腫、白血病、または悪性腫瘍を患ったことがある
• 既知の乱用薬物を定期的に使用する、および/または尿中薬物スクリーニングで陽性結果を示す
• ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染および/またはヒト HIV 抗体陽性の証拠を示す
• C型肝炎および/またはC型肝炎抗体陽性の証拠を示す
• B型肝炎および/またはB型肝炎表面抗原陽性の証拠を示す
• -研究登録から研究退院までの3か月以内の局所テストステロン補充療法の使用、ただし、研究手順で指示されたAxironの使用を除く
• -スクリーニング前の30日以内の非経口テストステロン補充（テストステロンエンタネート、テストステロンシピオネート）の使用。 -長時間作用型筋肉内テストステロンウンデカン酸の使用 スクリーニングの6か月前、またはテストステロンペレットの使用 スクリーニングの12か月前
• -調査官の意見では、局所テストステロン補充療法によって悪化する可能性のある脇の下の領域に皮膚疾患がある
• -研究者またはスポンサーの意見では、研究に含めるのは不適切です