Studie přípravku Axiron® u zdravých účastníků

Kritéria pro zařazení:

• Jsou zjevně zdraví muži, jak bylo zjištěno na základě lékařské anamnézy a fyzikálního vyšetření, nebo muži, kteří byli na stabilní medikaci po dobu alespoň 1 měsíce a nemají žádné významné klinické stavy.
• Souhlasíte s používáním spolehlivé metody antikoncepce (například: kondom nebo vasektomie) během studie a po dobu 3 měsíců po dávce přípravku Axiron
• Mít výsledky klinických laboratorních testů v normálním referenčním rozmezí pro populaci nebo místo zkoušejícího nebo výsledky s přijatelnými odchylkami, které zkoušející nepovažuje za klinicky významné
• Jsou spolehliví a ochotní být k dispozici po dobu studia a jsou ochotni dodržovat studijní postupy
• Poskytli písemný informovaný souhlas schválený společností Lilly a radou pro etické hodnocení (ERB), která web řídí

Kritéria vyloučení:

• jsou v současné době zařazeni do klinického hodnocení zahrnujícího hodnocený produkt nebo off-label použití léku nebo zařízení, nebo jsou souběžně zahrnuti do jakéhokoli jiného typu lékařského výzkumu, o kterém se soudí, že není vědecky nebo lékařsky kompatibilní s touto studií
• Jsou účastníci, kteří již v posledních 3 měsících dokončili nebo odstoupili z této studie nebo jakékoli jiné studie zkoumající přípravek Axiron
• Máte známé alergie na roztok testosteronu, příbuzné sloučeniny nebo jakékoli složky přípravku nebo máte v anamnéze významnou atopii
• mít abnormalitu na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG), která podle názoru zkoušejícího zvyšuje rizika spojená s účastí ve studii
• Mít abnormální krevní tlak, jak určil vyšetřovatel
• mít v anamnéze nebo v současnosti kardiovaskulární, respirační, jaterní, ledvinové, gastrointestinální, endokrinní, hematologické nebo neurologické poruchy, které představují riziko při užívání studijního léku nebo které by mohly narušit interpretaci údajů
• měli lymfom, leukémii nebo jakoukoli malignitu během posledních 5 let s výjimkou bazaliomů nebo karcinomů dlaždicového epitelu kůže, které byly resekovány bez známek metastatického onemocnění po dobu 3 let
• Pravidelně používejte známé návykové látky a/nebo vykazujte pozitivní nálezy při screeningu drog v moči
• Ukažte důkaz infekce virem lidské imunodeficience (HIV) a/nebo pozitivní lidské protilátky proti HIV
• Ukažte průkaz hepatitidy C a/nebo pozitivní protilátky proti hepatitidě C
• Ukažte průkaz hepatitidy B a/nebo pozitivního povrchového antigenu hepatitidy B
• Použití jakékoli topické testosteronové substituční terapie během 3 měsíců před vstupem do studie prostřednictvím propuštění ze studie, s výjimkou použití Axironu podle pokynů studijních postupů
• Použití parenterální substituce testosteronu (testosteron enthanát, testosteron cypionát) během 30 dnů před screeningem. Použití dlouhodobě působícího intramuskulárního testosteron undekanoátu 6 měsíců před screeningem nebo použití testosteronových pelet 12 měsíců před screeningem
• Mít dermatologický stav v oblasti podpaží, který by se podle názoru zkoušejícího mohl zhoršit lokální substituční terapií testosteronem
• Podle názoru zkoušejícího nebo zadavatele jsou nevhodné pro zařazení do studie