Een studie van Axiron® bij gezonde deelnemers

Inclusiecriteria:

• Zijn openlijk gezonde mannen, zoals bepaald door medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek, of mannen die al minstens 1 maand stabiele medicatie gebruiken en geen significante klinische aandoeningen hebben.
• Ga akkoord met het gebruik van een betrouwbare anticonceptiemethode (bijvoorbeeld: condoom of vasectomie) tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden na de dosis Axiron
• Resultaten van klinische laboratoriumtests hebben die binnen het normale referentiebereik voor de populatie of de locatie van de onderzoeker vallen, of resultaten met aanvaardbare afwijkingen die door de onderzoeker als niet klinisch significant worden beschouwd
• Betrouwbaar zijn en bereid zijn zich beschikbaar te stellen voor de duur van de studie en bereid zijn de studieprocedures te volgen
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven die is goedgekeurd door Lilly en de ethische beoordelingscommissie (ERB) die de site beheert

Uitsluitingscriteria:

• Zijn momenteel ingeschreven in een klinische proef met een onderzoeksproduct of off-label gebruik van een geneesmiddel of apparaat, of zijn tegelijkertijd ingeschreven in enig ander type medisch onderzoek waarvan wordt geoordeeld dat het niet wetenschappelijk of medisch verenigbaar is met deze studie
• Zijn deelnemers die eerder dit onderzoek of een ander onderzoek naar Axiron in de afgelopen 3 maanden hebben voltooid of zich hebben teruggetrokken
• Bekende allergieën voor testosteronoplossing, verwante verbindingen of componenten van de formulering, of voorgeschiedenis van significante atopie
• Een afwijking hebben in het 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) die, naar de mening van de onderzoeker, de risico's vergroot die verbonden zijn aan deelname aan het onderzoek
• Een abnormale bloeddruk hebben zoals bepaald door de onderzoeker
• Een voorgeschiedenis hebben van of huidige cardiovasculaire, respiratoire, hepatische, nier-, gastro-intestinale, endocriene, hematologische of neurologische aandoeningen die een risico vormen bij het nemen van de onderzoeksmedicatie of die de interpretatie van de gegevens kunnen verstoren
• Heeft in de afgelopen 5 jaar lymfoom, leukemie of een andere maligniteit gehad, behalve basaalcelcarcinomen of plaveiselepitheelcarcinomen van de huid die zijn weggesneden zonder bewijs van metastatische ziekte gedurende 3 jaar
• Gebruik regelmatig bekende misbruikende drugs en/of laat positieve bevindingen zien bij het screenen van geneesmiddelen in de urine
• Toon bewijs van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) en/of positieve menselijke hiv-antistoffen
• Toon bewijs van hepatitis C en/of positief hepatitis C-antilichaam
• Toon bewijs van hepatitis B en/of positief hepatitis B-oppervlakteantigeen
• Gebruik van een topische testosteronvervangingstherapie binnen de 3 maanden voorafgaand aan het begin van het onderzoek tot aan het ontslag uit het onderzoek, behalve voor het gebruik van Axiron zoals voorgeschreven door de onderzoeksprocedures
• Gebruik van parenterale testosteronvervanging (testosteron-enthanaat, testosteroncypionaat) binnen de 30 dagen voorafgaand aan de screening. Gebruik van langwerkend intramusculair testosteronundecanoaat 6 maanden voorafgaand aan de screening, of gebruik van testosteronpellets 12 maanden voorafgaand aan de screening
• Een dermatologische aandoening in het okselgebied hebben die kan worden verergerd door topische testosteronvervangende therapie, naar de mening van de onderzoeker
• Naar de mening van de onderzoeker of opdrachtgever niet geschikt zijn voor opname in het onderzoek