性腺機能低下症の男性における経口テストステロンウンデカン酸（TU）の研究 (inTUne)

包含基準:

1. 18 歳から 65 歳までの男性で、午前 2 時の合計 T 値で定義される性腺機能低下症
2. 適切な静脈アクセス
3. アンドロゲン補充療法を受けていないか、以前のアンドロゲン補充療法から洗い流されている必要があります。 -現在のT治療を中止する意思がある、または現在T治療を受けていない。 被験者は、調剤された治験薬を除いて、治験全体を通して、すべての形態のTを離れたままにしておく必要があります。
4. 下垂体機能低下症または多発性内分泌不全症の補充療法を受けている被験者は、スクリーニング 1 の少なくとも 14 日前に、甲状腺ホルモンおよび副腎補充ホルモンの安定した用量を投与する必要があります。
5. -この研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを自発的に与えた。

除外基準:

1. -過去2週間以内に経口局所、鼻腔内、または口腔T療法を受けた、過去4週間以内に短時間作用型の筋肉内T注射、過去20週間以内に長時間作用型の筋肉内T注射、またはT移植可能なペレット過去 6 か月間。
2. -Clarusが後援した以前の調査研究で経口TUを受け取った。
3. あらゆるタイプの重大な併発疾患;特に、肝臓、腎臓、高血圧、うっ血性心不全または冠状動脈性心疾患を含む制御されていないまたは制御が不十分な心臓病、または重度のうつ病を含む精神疾患。
4. -最近（2年以内）の脳卒中、一過性脳虚血発作、または急性冠動脈イベントの病歴。
5. -スクリーニング時の収縮期血圧（sBP）> 150 mm Hgおよび/または拡張期血圧（dBP）> 90 mm Hgの3回の評価の平均。
6. -狭心症またはステント（冠動脈または頸動脈）留置の最近（2年以内）の病歴。
7. 未治療の重度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群。
8. -臨床的に重大な異常検査値（血清トランスアミナーゼ> 2×ULN、血清ビリルビン> 1.5×ULNおよび血清クレアチニン> 1.5×ULN）。
9. -ヘマトクリット（HCT）値が < 35% または > 48%。
10. -特発性またはテストステロン補充療法（TRT）に関連する多血症の病歴があります。
11. 糖化ヘモグロビン (A1C) > 8.5%。
12. BMI≧38kg/m2。

13. 以下の薬を服用している場合：

    • -脂質低下薬の安定した用量を3か月未満使用しています。
    • -糖尿病の経口薬の安定した用量を2か月未満使用しています。また
    • -降圧薬の安定した用量を3か月未満使用しています。
14. -異常な前立腺指直腸検査（触知可能な結節）、前立腺特異抗原の上昇（血清PSA> 4.0 ng / mL）、スクリーニング時の国際前立腺症状スコア（I-PSS）> 19ポイント、および/または病歴、または現在または疑われる、前立腺がん。
15. 乳がんの病歴、または現在または疑われる乳がん。
16. -過去2年以内の静脈穿刺または静脈内カニューレに関連しない異常な出血傾向または血栓性静脈炎の病歴。
17. ノコギリパルメットまたは植物エストロゲンなどの栄養補助食品、およびアンドロステンジオンまたはデヒドロエピアンドロステロンなどの総Tを増加させる可能性のある栄養補助食品の過去4週間以内の使用。
18. -既知の吸収不良症候群および/または経口リパーゼ阻害剤および胆汁酸結合樹脂による現在の治療。
19. 個々の研究センターが要求する監禁期間中に喫煙を控えることができない。
20. -過去2年以内のアルコール乱用または薬物の歴史。
21. コンプライアンスが不十分であるか、診療所の予約を維持する可能性が低い。
22. -別の調査研究の一環として、この研究の初回投与から30日以内に何らかの薬物を投与された.
23. -最初の研究投与前の12週間以内に献血（≥500 mL）。
24. 現在、抗アンドロゲン剤、5-アルファ還元酵素阻害剤、エストロゲン、強力な経口 CYP3A4 誘導剤、強力な CYP3A4 阻害剤、または長時間作用型オピオイド鎮痛剤を使用しています。
25. -約20〜40 gの脂肪を含む食事でTUを経口摂取することに関連して、この研究の食事ガイドラインに従うことを望まない、または従うことができない