Une étude d'Axiron® chez des participants en bonne santé

Critère d'intégration:

• Sont des hommes manifestement en bonne santé, comme déterminé par les antécédents médicaux et l'examen physique, ou des hommes qui ont pris des médicaments stables pendant au moins 1 mois et qui n'ont pas de conditions cliniques significatives.
• Accepter d'utiliser une méthode fiable de contraception (par exemple : préservatif ou vasectomie) pendant l'étude et pendant les 3 mois suivant la dose d'Axiron
• Avoir des résultats de tests de laboratoire clinique dans la plage de référence normale pour la population ou le site de l'investigateur, ou des résultats avec des écarts acceptables qui sont jugés non significatifs sur le plan clinique par l'investigateur
• Sont fiables et disposés à se rendre disponibles pour la durée de l'étude et sont disposés à suivre les procédures d'étude
• Avoir donné un consentement éclairé écrit approuvé par Lilly et le comité d'examen éthique (ERB) régissant le site

Critère d'exclusion:

• Sont actuellement inscrits à un essai clinique impliquant un produit expérimental ou l'utilisation hors AMM d'un médicament ou d'un dispositif, ou sont simultanément inscrits à tout autre type de recherche médicale jugée non scientifiquement ou médicalement compatible avec cette étude
• Sont des participants qui ont déjà terminé ou abandonné cette étude ou toute autre étude portant sur Axiron au cours des 3 derniers mois
• Avoir des allergies connues à la solution de testostérone, à des composés apparentés ou à l'un des composants de la formulation, ou des antécédents d'atopie importante
• Avoir une anomalie dans l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations qui, de l'avis de l'investigateur, augmente les risques associés à la participation à l'étude
• Avoir une tension artérielle anormale déterminée par l'investigateur
• Avoir des antécédents ou des troubles cardiovasculaires, respiratoires, hépatiques, rénaux, gastro-intestinaux, endocriniens, hématologiques ou neurologiques constituant un risque lors de la prise du médicament à l'étude ou qui pourraient interférer avec l'interprétation des données
• Avoir eu un lymphome, une leucémie ou toute autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception des carcinomes basocellulaires ou épithéliaux squameux de la peau qui ont été réséqués sans signe de maladie métastatique depuis 3 ans
• Consomme régulièrement des drogues connues et/ou présentent des résultats positifs lors du dépistage urinaire des drogues
• Présenter des preuves d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et/ou d'anticorps humains positifs au VIH
• Montrer des preuves d'hépatite C et/ou d'anticorps anti-hépatite C positifs
• Présenter des signes d'hépatite B et/ou d'antigène de surface de l'hépatite B positif
• Utilisation de toute thérapie topique de remplacement de la testostérone dans les 3 mois précédant l'entrée à l'étude jusqu'à la sortie de l'étude, à l'exception de l'utilisation d'Axiron conformément aux procédures de l'étude
• Utilisation d'un substitut parentéral de testostérone (enthanate de testostérone, cypionate de testostérone) dans les 30 jours précédant le dépistage. Utilisation d'undécanoate de testostérone intramusculaire à action prolongée 6 mois avant le dépistage, ou utilisation de pastilles de testostérone 12 mois avant le dépistage
• Avoir une affection dermatologique dans la région des aisselles qui pourrait être exacerbée par un traitement topique de remplacement de la testostérone, de l'avis de l'investigateur
• De l'avis de l'investigateur ou du promoteur, ne conviennent pas à l'inclusion dans l'étude