En undersøgelse af Axiron® i sunde deltagere

Inklusionskriterier:

• Er åbenlyst raske mænd, som bestemt af sygehistorie og fysisk undersøgelse, eller mænd, der har været på stabil medicin i mindst 1 måned og ikke har nogen signifikante kliniske tilstande.
• Accepter at bruge en pålidelig præventionsmetode (for eksempel: kondom eller vasektomi) under undersøgelsen og i 3 måneder efter Axiron-dosis
• Har kliniske laboratorietestresultater inden for det normale referenceområde for populationen eller investigatorstedet, eller resultater med acceptable afvigelser, der vurderes at være ikke klinisk signifikante af investigator
• Er pålidelige og villige til at stille sig til rådighed i hele studiets varighed og er villige til at følge undersøgelsesprocedurer
• Har givet skriftligt informeret samtykke godkendt af Lilly og det etiske revisionsudvalg (ERB), der styrer siden

Ekskluderingskriterier:

• Er i øjeblikket tilmeldt et klinisk forsøg, der involverer et forsøgsprodukt eller off-label brug af et lægemiddel eller en enhed, eller er samtidig tilmeldt enhver anden form for medicinsk forskning, der vurderes ikke at være videnskabeligt eller medicinsk forenelig med denne undersøgelse
• Er deltagere, der tidligere har afsluttet eller trukket sig fra denne undersøgelse eller en anden undersøgelse, der undersøger Axiron inden for de seneste 3 måneder
• Har kendte allergier over for testosteronopløsning, beslægtede forbindelser eller nogen af ​​komponenterne i formuleringen eller historie med betydelig atopi
• Har en abnormitet i 12-aflednings elektrokardiogrammet (EKG), som efter investigatorens mening øger risikoen forbundet med at deltage i undersøgelsen
• Har et unormalt blodtryk som bestemt af efterforskeren
• Har en historie med eller aktuelle kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, hæmatologiske eller neurologiske lidelser, der udgør en risiko ved indtagelse af undersøgelsesmedicinen, eller som kan forstyrre fortolkningen af ​​dataene
• Har haft lymfom, leukæmi eller en hvilken som helst malignitet inden for de seneste 5 år med undtagelse af basalcelle- eller pladeepitelkarcinomer i huden, der er blevet resekeret uden tegn på metastatisk sygdom i 3 år
• Brug regelmæssigt kendte misbrugsstoffer og/eller vis positive resultater på urinstofscreening
• Vis tegn på infektion med human immundefektvirus (HIV) og/eller positive humane HIV-antistoffer
• Vis tegn på hepatitis C og/eller positivt hepatitis C antistof
• Vis tegn på hepatitis B og/eller positivt hepatitis B overfladeantigen
• Anvendelse af enhver topisk testosteron-erstatningsterapi inden for de 3 måneder forud for studiestart gennem undersøgelsesudskrivning, undtagen brug af Axiron som anvist af undersøgelsesprocedurer
• Brug af parenteral testosteronerstatning (testosteronenthanat, testosteron cypionat) inden for 30 dage før screening. Brug af langtidsvirkende intramuskulær testosteron undecanoat 6 måneder før screening eller brug af testosteron pellets 12 måneder før screening
• Har en dermatologisk tilstand i underarmsområdet, der kan blive forværret af lokal testosteronerstatningsterapi, efter investigatorens mening
• Efter investigatorens eller sponsorens opfattelse er de uegnede til at blive inkluderet i undersøgelsen