Axiron® 在健康参与者中的研究
2014年7月29日 更新者：Eli Lilly and Company
评估健康男性受试者使用 Axiron® 后衣服上睾酮的 1 期单剂量研究
该研究涉及将 Axiron 应用于每个腋下。
该研究将评估睾丸激素从腋下转移到参与者所穿的衣物以及用参与者的衣服洗过的其他织物物品。
该研究大约需要 6 天，不包括筛选。
需要在研究开始前 28 天内进行筛选。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Florida
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Daytona Beach、Florida、美国
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 是根据病史和体格检查确定的明显健康的男性，或者已经服用稳定药物至少 1 个月且没有明显临床病症的男性。
- 同意在研究期间和 Axiron 剂量后的 3 个月内使用可靠的避孕方法（例如：避孕套或输精管结扎术）
- 临床实验室测试结果在人群或研究者地点的正常参考范围内，或结果具有可接受的偏差，但被研究者判断为无临床意义
- 可靠并愿意在研究期间随时待命，并愿意遵守研究程序
- 已给予礼来公司和管理该网站的伦理审查委员会 (ERB) 批准的书面知情同意书
排除标准：
- 目前正在参加涉及研究产品或药物或设备的标签外使用的临床试验，或同时参加任何其他类型的医学研究，这些研究被认为在科学或医学上与本研究不相容
- 参与者是否在过去 3 个月内完成或退出了这项研究或调查 Axiron 的任何其他研究
- 已知对睾酮溶液、相关化合物或制剂的任何成分过敏，或有明显特应性病史
- 研究者认为 12 导联心电图 (ECG) 异常会增加参与研究的相关风险
- 由研究者确定血压异常
- 有心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌、血液学或神经系统疾病的病史或当前存在构成服用研究药物时的风险或可能干扰数据解释的疾病
- 在过去 5 年内患过淋巴瘤、白血病或任何恶性肿瘤，但已切除且 3 年内无转移性疾病证据的皮肤基底细胞癌或鳞状上皮癌除外
- 定期使用已知的滥用药物和/或在尿液药物筛查中显示阳性结果
- 显示人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染和/或人类 HIV 抗体阳性的证据
- 显示丙型肝炎和/或丙型肝炎抗体阳性的证据
- 显示乙型肝炎和/或乙型肝炎表面抗原阳性的证据
- 在研究进入前 3 个月内到研究出院期间使用任何局部睾酮替代疗法，但按照研究程序指示使用 Axiron 除外
- 在筛选前 30 天内使用肠外睾酮替代品（睾酮乙酸、睾酮环戊丙酸）。 在筛选前 6 个月使用长效肌肉注射十一酸睾酮，或在筛选前 12 个月使用睾酮丸
- 根据研究者的意见，腋下皮肤病可能会因局部睾酮替代疗法而恶化
- 研究者或申办者认为不适合纳入研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：亚克龙
Axiron 在第 1 天通过计量泵局部给药至每个腋下
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使用泵和涂药器局部施用溶液
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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T 恤上的睾酮含量
大体时间：应用研究药物后 12 小时
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这是从参与者未洗过的两半 T 恤的腋下区域切除的 10 厘米 (cm) × 10 厘米材料上测得的睾酮量的摘要。
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应用研究药物后 12 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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洗涤后的睾酮量
大体时间：应用研究药物后 12 小时
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这是在标准洗衣机中洗涤后，从洗过的两半 T 恤的腋下区域切除的 10 cm × 10 cm 材料上测得的睾酮量的总结。
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应用研究药物后 12 小时
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用睾酮暴露的 T 恤洗涤的未磨损纺织品上的睾酮量
大体时间：应用研究药物后 12 小时
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这是在标准洗衣机中用暴露于睾酮的两半 T 恤洗涤的未磨损纺织品测量的睾酮量的总结。 除了 T 恤半身之外，每件洗涤过的物品上的睾酮总量是根据所分析的织物样品的重量和物品的总重量计算的，假设睾酮在每件物品上均匀分布为： （洗过的物品的重量/洗过的样品的重量）x 洗过的样品上的睾酮量。 |
应用研究药物后 12 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年12月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年12月3日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月3日
首次发布 (估计)
2013年12月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年8月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月29日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 15281
- I5E-EW-TSBE (其他标识符：Eli Lilly and Company)
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亚克龙的临床试验
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