Axiron®-tutkimus terveillä osallistujilla
tiistai 29. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Vaihe 1, kerta-annostutkimus vaatteiden testosteronin arvioimiseksi Axiron®-käytön jälkeen terveillä miehillä
Tutkimuksessa käytetään Axironia jokaiseen kainaloon.
Tutkimuksessa arvioidaan testosteronin siirtymistä kainaloista osallistujan vaatteisiin ja muihin kankaisiin, jotka on pesty osallistujan vaatteilla.
Tutkimus kestää noin 6 päivää, ei sisällä seulontaa.
Seulonta vaaditaan 28 päivän sisällä ennen tutkimuksen alkamista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ovatko selvästi terveitä miehiä sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella, tai miehiä, jotka ovat saaneet vakaata lääkitystä vähintään kuukauden ja joilla ei ole merkittäviä kliinisiä sairauksia.
- suostut käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää (esimerkiksi: kondomi tai vasektomia) tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan Axiron-annoksen jälkeen
- niillä on oltava kliinisen laboratoriotestin tulokset normaalilla viitealueella populaatiolle tai tutkijapaikalle tai tuloksissa, joissa on hyväksyttävät poikkeamat, jotka tutkijan mielestä eivät ole kliinisesti merkittäviä
- Ovat luotettavia ja valmiita olemaan käytettävissä opintojen ajan ja ovat valmiita noudattamaan tutkimusmenetelmiä
- ovat antaneet kirjallisen suostumuksen, jonka Lilly ja sivustoa hallitseva eettinen arviointilautakunta (ERB) ovat hyväksyneet
Poissulkemiskriteerit:
- Ovat tällä hetkellä mukana kliinisessä tutkimuksessa, joka koskee tutkimustuotetta tai lääkkeen tai laitteen käyttötarkoituksen vastaista käyttöä, tai ovat samanaikaisesti mukana mihin tahansa muuhun lääketieteelliseen tutkimukseen, jonka katsotaan olevan tieteellisesti tai lääketieteellisesti yhteensopimaton tämän tutkimuksen kanssa
- Ovatko osallistujat, jotka ovat aiemmin suorittaneet tai vetäytyneet tästä tutkimuksesta tai mistä tahansa muusta Axironia tutkivasta tutkimuksesta viimeisten 3 kuukauden aikana
- sinulla on tiedossa allergia testosteroniliuokselle, vastaaville yhdisteille tai jollekin formulaation aineosalle tai sinulla on aiemmin ollut merkittävää atopiaa
- Sinulla on 12-kytkentäisen EKG:n poikkeama, joka tutkijan mielestä lisää tutkimukseen osallistumiseen liittyviä riskejä
- Sinulla on tutkijan määrittämä epänormaali verenpaine
- sinulla on ollut tai sinulla on tällä hetkellä sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa-, munuaisten, maha-suolikanavan, endokriinisiä, hematologisia tai neurologisia häiriöitä, jotka muodostavat riskin tutkimuslääkitystä käytettäessä tai jotka voivat häiritä tietojen tulkintaa
- Sinulla on ollut lymfooma, leukemia tai mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyövät, jotka on leikattu ilman merkkejä metastaattisesta taudista 3 vuoteen
- Käytä säännöllisesti tunnettuja väärinkäyttölääkkeitä ja/tai osoita positiivisia tuloksia virtsan huumeiden seulonnassa
- Näytä todisteet ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektiosta ja/tai positiivisista ihmisen HIV-vasta-aineista
- Näytä todisteet hepatiitti C:stä ja/tai positiivisesta hepatiitti C -vasta-aineesta
- Näytä todisteet hepatiitti B:stä ja/tai positiivisesta hepatiitti B:n pinta-antigeenistä
- Minkä tahansa paikallisen testosteronikorvaushoidon käyttö 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa tutkimuksesta päättämisen yhteydessä, paitsi Axironin käyttö tutkimusmenetelmien ohjeiden mukaisesti
- Parenteraalisen testosteronin (testosteronin entanaatti, testosteronisypionaatti) käyttö 30 päivän aikana ennen seulontaa. Pitkävaikutteisen lihaksensisäisen testosteroniundekanoaatin käyttö 6 kuukautta ennen seulontaa tai testosteronipellettien käyttö 12 kuukautta ennen seulontaa
- sinulla on kainaloalueen ihotauti, jota tutkijan mielestä paikallinen testosteronikorvaushoito saattaa pahentaa
- Tutkijan tai toimeksiantajan mielestä ne eivät sovellu sisällytettäväksi tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Axiron
Axiron annettiin paikallisesti annospumpulla jokaiseen kainaloon päivänä 1
|
Liuos annetaan paikallisesti pumpun ja applikaattorin avulla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Testosteronin määrä T-paidoissa
Aikaikkuna: 12 tuntia tutkimuslääkkeen levittämisen jälkeen
|
Tämä on yhteenveto testosteronin määristä mitattuna 10 senttimetrin (cm) × 10 cm:n materiaalista, joka on leikattu pois osallistujan pesemättömien t-paidan puolikkaiden kainaloalueelta.
|
12 tuntia tutkimuslääkkeen levittämisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Testosteronin määrä pesun jälkeen
Aikaikkuna: 12 tuntia tutkimuslääkkeen levittämisen jälkeen
|
Tämä on yhteenveto testosteronin määristä mitattuna 10 cm × 10 cm:n materiaalista, joka on leikattu pois pestyjen t-paidan puolikkaiden kainaloalueelta tavallisessa pesukoneessa pestämisen jälkeen.
|
12 tuntia tutkimuslääkkeen levittämisen jälkeen
|
|
Testosteronin määrä käyttämättömissä tekstiileissä, jotka on pesty testosteronille altistuneiden T-paitojen kanssa
Aikaikkuna: 12 tuntia tutkimuslääkkeen levittämisen jälkeen
|
Tämä on yhteenveto testosteronin määristä, jotka on mitattu käyttämättömistä tekstiilituotteista, jotka on pesty t-paidan puolikkailla, jotka on altistettu testosteronille tavallisessa pesukoneessa. Testosteronin kokonaismäärät kussakin pestyssä esineessä, paitsi t-paidan puolikkaissa laskettiin analysoidun kangasnäytteen painon ja esineen kokonaispainon perusteella olettaen, että testosteroni jakautuu tasaisesti jokaisen esineen välillä seuraavasti: (pestyn esineen paino / pestyn näytteen paino) x testosteronin määrä pestyssä näytteessä. |
12 tuntia tutkimuslääkkeen levittämisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 6. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 19. elokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15281
- I5E-EW-TSBE (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .