T細胞免疫活性化のモジュレーターとしてのクロロキン
2013年12月3日 更新者:CIHR Canadian HIV Trials Network
抗レトロウイルス療法を受けている HIV 感染参加者の CD4 回復を改善する T 細胞免疫活性化のモジュレーターとしてのクロロキン: 概念実証研究
この研究では、HIV 感染者におけるクロロキンの効果を評価します。 研究者は、抗レトロウイルス併用療法(ART)でウイルス量が抑制されている参加者に対するクロロキン治療が免疫活性化とCD4細胞回復の改善をもたらすかどうかを判断することを目指す。
研究は20人を募集し、約44週間続く。 適格な参加者は、第 8 週から第 32 週まで 1 日 1 回、クロロキン (250 mg) を経口投与されます。 直腸粘膜部位における T 細胞免疫活性化を研究するために、すべての参加者に直腸生検サンプル (0 週目と 32 週目) を採取してもらいます。
調査の概要
詳細な説明
臨床データにより、クロロキンが免疫活性化の潜在的な調節因子であることが特定されています。
この研究でのクロロキンの用量は、自己免疫疾患の患者に推奨される用量と同じです。
これらの自己免疫疾患の場合、毎日250 mgのクロロキンを12週間投与すると、症状の改善、炎症性サイトカイン合成の減少、TLR媒介免疫活性化の減少が示されました。
研究結果は、クロロキン治療がどこでどのような状況下でT細胞の活性化を低下させ、循環CD4 T細胞の回復に役立つかについての情報を提供するのに役立つ可能性がある。
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3A1A1
- Montreal Chest Institute, McGill University Health Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ウェスタンブロット、EIA アッセイ、またはウイルス負荷アッセイによる HIV 感染の記録。
- 年齢は18歳から65歳まで。
- 少なくとも過去 36 週間のウイルス量が 1 ml あたり 50 コピー未満。
- CD4 細胞数は 1 リットルあたり 350 細胞以下。
- ART安定中
- バイタルサイン、身体検査、検査結果が、進行性肝硬変や進行性肝臓などの病気の証拠を示さない
- Karnofsky のパフォーマンス ステータスが 80% 以上。
- 参加者は、研究期間中、クロロキンと禁忌である薬剤を服用する必要はなく、服用しないことに同意します。
- インフォームド・コンセントを与えることができる。
除外基準:
- 過去 3 か月間に発生したエイズイベント
- 活動性B型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルスとの同時感染。
- -細胞傷害性薬剤、全身性コルチコステロイド、または任意の免疫調節薬の現在の使用、またはベースライン来院前4週間以内の使用。
- -クロロキン療法の前4週間以内に次の薬剤を現在使用している:メサドン、クロルプロマジン、シメチジン、シクロスポリン、メトトレキサート、ペニシラニン。
- 研究の遵守を妨げる可能性のある精神障害または認知障害または疾患。
- 臨床的に重大な血友病、フォンヴィレブランド病、および重度の出血疾患を有する患者。
- スクリーニング来院後6か月以内の実験的HIV免疫ベースの治療。
- クロロキンに対するアレルギー反応。
- 網膜炎または網膜の問題の病歴。
- G6PD欠損症、ポルフィリン症、乾癬、肝硬変、聴覚障害(耳鳴りを含む)、ミオパチーおよび心筋症を患っている被験者。
- 妊娠中および授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:クロロキン
これは、各被験者を独自の対照として行うシングルアームのパイロット研究になります。
研究は44週間続き、活性化されたCD8CD38 T細胞の安定性を評価するためにARTのみで8週間の観察期間があり、その後ARTとクロロキンで24週間治療し、ARTのみで12週間の追跡期間が続く。
ART治療を受けた20人の患者が募集される。
治療効果を示す可能性を最大限に高めるために、クロロキンは 24 週間投与されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CD8 循環 T 細胞上の CD38 の発現
時間枠:44 週間。活性化された CD8CD38 T 細胞の安定性を評価するために ART のみで 8 週間の観察期間があり、その後 ART とクロロキンで 24 週間治療し、ART のみで 12 週間の追跡期間が続きます。
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ARTによってHIV複製が抑制されている成人を対象に、24週間のクロロキン治療後にCD8循環T細胞上のCD38の発現が低下するかどうか、また循環CD4T細胞の回復が促進されるかどうかを評価する。
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44 週間。活性化された CD8CD38 T 細胞の安定性を評価するために ART のみで 8 週間の観察期間があり、その後 ART とクロロキンで 24 週間治療し、ART のみで 12 週間の追跡期間が続きます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クロロキン治療の安全性は、有害事象、血液学および血清化学、およびアムスラーグリッドテストによって測定されます。
時間枠:44 週間。活性化された CD8CD38 T 細胞の安定性を評価するために ART のみで 8 週間の観察期間があり、その後 ART とクロロキンで 24 週間治療し、ART のみで 12 週間の追跡期間が続きます。
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有害事象、血液学および血清化学検査、およびアムスラーグリッドテストによって測定されたクロロキン治療の安全性
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44 週間。活性化された CD8CD38 T 細胞の安定性を評価するために ART のみで 8 週間の観察期間があり、その後 ART とクロロキンで 24 週間治療し、ART のみで 12 週間の追跡期間が続きます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Jean-Pierre Routy, MD.、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年10月1日
一次修了 (実際)
2012年1月1日
研究の完了 (実際)
2012年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月3日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月3日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。