- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02004314
Chloroquin som en modulator af T-celle-immunaktivering
Chloroquin som en modulator af T-celle-immunaktivering for at forbedre CD4-gendannelse hos HIV-inficerede deltagere, der modtager antiretroviral terapi: En Proof-of-Concept-undersøgelse
Denne undersøgelse vil evaluere effekten af chloroquin hos individer, der er inficeret med HIV. Forskere vil sigte efter at afgøre, om klorokinbehandling hos deltagere, hvis virusbelastning undertrykkes på antiretroviral kombinationsterapi (ART), resulterer i forbedret immunaktivering og genopretning af CD4-celler.
Undersøgelsen vil rekruttere 20 personer og vil vare cirka 44 uger. Kvalificerede deltagere vil modtage en oral dosis chloroquin (250 mg) én gang dagligt fra uge 8 til og med uge 32. Alle deltagere vil blive bedt om at få endetarmsbiopsiprøver (uge 0 og uge 32) for at studere T-celle-immunaktivering i slimhinden i endetarmen.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A1A1
- Montreal Chest Institute, McGill University Health Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dokumenteret HIV-infektion ved Western Blot, EIA-assays eller viral load-assay.
- I alderen mellem 18 og 65 år.
- Viral belastning mindre end 50 kopier pr. ml i mindst de foregående 36 uger.
- CD4-celletal mindre end eller lig med 350 celler pr. liter.
- På stald ART
- Vitale tegn, fysisk undersøgelse og laboratorieresultater viser ikke tegn på sygdomme som fremskreden cirrhose eller fremskreden lever
- Karnofsky præstationsstatus større end eller lig med 80 pct.
- Deltageren kræver og indvilliger i ikke at tage medicin, der er kontraindiceret sammen med chloroquin, i hele undersøgelsens varighed.
- Kan give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Aktive AIDS-begivenheder inden for de sidste 3 måneder
- Samtidig infektion med aktiv hepatitis B- eller C-virus.
- Nuværende brug eller brug inden for fire uger før baseline-besøget af cytotoksiske midler, systemiske kortikosteroider eller immunmodulerende midler.
- Nuværende brug inden for fire uger før klorokinbehandlingen følgende medicin: metadon, chlorpromazin, cimetidin, cyclosporin, methotrexat og penicillanime.
- Psykiatrisk eller kognitiv forstyrrelse eller sygdom, der kan udelukke overholdelse af undersøgelsen.
- Patient med klinisk signifikant hæmofili og Von-Willebrands sygdom og enhver alvorlig blødningsforstyrrelse.
- Eksperimentel HIV-immunbaseret behandling inden for 6 måneder efter screeningsbesøg.
- Allergisk reaktion på klorokin.
- En historie med nethindebetændelse eller ethvert nethindeproblem.
- Personer med G6PD-mangel, porfyri, psoriasis, skrumpelever, høresvigt (inklusive tinnitus), myopati og kardiomyopati.
- Gravide og ammende kvinder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ANDET: Klorokin
Dette vil være en enkelt-arm, pilotundersøgelse med hvert enkelt emne som hans/hendes egen kontrol.
Studiet vil vare 44 uger med 8 ugers observationsperiode på ART alene for at vurdere stabiliteten af aktiverede CD8CD38 T-celler, efterfulgt af 24 ugers chloroquinbehandling med ART og en 12-ugers opfølgningsperiode på ART alene.
Tyve ART-behandlede patienter vil blive rekrutteret.
For at maksimere chancerne for at påvise en behandlingseffekt vil klorokinet blive administreret i 24 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ekspressionen af CD38 på CD8 cirkulerende T-celler
Tidsramme: 44 uger, med 8 ugers observationsperiode på ART alene for at vurdere stabiliteten af aktiverede CD8CD38 T-celler, efterfulgt af 24 ugers chloroquinbehandling med ART og en 12-ugers opfølgningsperiode på ART alene
|
At vurdere, om ekspressionen af CD38 på CD8-cirkulerende T-celler vil blive reduceret, og om genopretning af cirkulerende CD4-T-celler vil blive forbedret efter 24 ugers chloroquin-behandling hos voksne, hvis HIV-replikation er undertrykt af ART.
|
44 uger, med 8 ugers observationsperiode på ART alene for at vurdere stabiliteten af aktiverede CD8CD38 T-celler, efterfulgt af 24 ugers chloroquinbehandling med ART og en 12-ugers opfølgningsperiode på ART alene
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerhed ved klorokinbehandling målt ved uønskede hændelser, hæmatologi og serumkemi og Amsler gittertest.
Tidsramme: 44 uger, med 8 ugers observationsperiode på ART alene for at vurdere stabiliteten af aktiverede CD8CD38 T-celler, efterfulgt af 24 ugers chloroquinbehandling med ART og en 12-ugers opfølgningsperiode på ART alene
|
Sikkerhed ved klorokinbehandling målt ved uønskede hændelser, hæmatologi og serumkemi og Amsler gittertest
|
44 uger, med 8 ugers observationsperiode på ART alene for at vurdere stabiliteten af aktiverede CD8CD38 T-celler, efterfulgt af 24 ugers chloroquinbehandling med ART og en 12-ugers opfølgningsperiode på ART alene
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jean-Pierre Routy, MD., McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CTN 246
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testning | HIV-kobling til pleje | HIV behandlingForenede Stater
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAfsluttetPartner HIV-testning | Par HIV Rådgivning | Parkommunikation | HIV-forekomstCameroun, Dominikanske republik, Georgien, Indien
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbejdspartnereUkendtHIV | HIV-uinficerede børn | Børn udsat for HIVCameroun
-
University of MinnesotaTrukket tilbageHIV-infektioner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infektionerForenede Stater
-
CDC FoundationGilead SciencesUkendtHIV præeksponeringsprofylakse | HIV KemoprofylakseForenede Stater
-
Erasmus Medical CenterIkke rekrutterer endnuHIV-infektioner | Hiv | HIV-1-infektion | HIV I infektionHolland
-
Hospital Clinic of BarcelonaAfsluttetIntegrasehæmmere, HIV; HIV PROTEASE HÆMMERSpanien
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London og andre samarbejdspartnereRekrutteringHIV | HIV-testning | Tilknytning til plejeSydafrika
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringHIV-forebyggelse | HIV præeksponeringsprofylakse | ImplementeringKenya
-
University of Maryland, BaltimoreTrukket tilbageHiv | Nyretransplantation | HIV reservoir | CCR5Forenede Stater
Kliniske forsøg med Klorokin
-
Tanta UniversityAfsluttet
-
Washington University School of MedicineNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetForhøjet blodtryk | Overvægtig | Dyslipidæmi | Prædiabetisk tilstand | Metabolisk syndrom XForenede Stater
-
PATHMahidol Oxford Tropical Medicine Research UnitAfsluttet
-
Tanta UniversityAfsluttetCOVID-19 | CoronavirusinfektionEgypten
-
Sanaria Inc.Indonesia University; Congressionally Directed Medical Research Programs; Eijkman Oxford Clinical Research Unit, IndonesiaRekruttering
-
PfizerAfsluttetAsymptomatisk parasitæmi under graviditetMalawi, Benin, Kenya, Tanzania, Uganda
-
PfizerAfsluttetMalaria, FalciparumMali, Zambia, Ghana, Uganda
-
University of OxfordAfsluttetCoronavirus | COVID-19 | Akutte luftvejssygdommeDet Forenede Kongerige, Zambia, Thailand, Benin, Côte D'Ivoire, Indonesien, Kenya, Mali, Nepal, Pakistan
-
University of Cape TownTrukket tilbage
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineWorld Health Organization; United Nations High Commissioner for Refugees; HealthNet TPO og andre samarbejdspartnereAfsluttetMalaria | Vivax malaria | Falciparum malariaPakistan