Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Chloroquin som en modulator af T-celle-immunaktivering

3. december 2013 opdateret af: CIHR Canadian HIV Trials Network

Chloroquin som en modulator af T-celle-immunaktivering for at forbedre CD4-gendannelse hos HIV-inficerede deltagere, der modtager antiretroviral terapi: En Proof-of-Concept-undersøgelse

Denne undersøgelse vil evaluere effekten af ​​chloroquin hos individer, der er inficeret med HIV. Forskere vil sigte efter at afgøre, om klorokinbehandling hos deltagere, hvis virusbelastning undertrykkes på antiretroviral kombinationsterapi (ART), resulterer i forbedret immunaktivering og genopretning af CD4-celler.

Undersøgelsen vil rekruttere 20 personer og vil vare cirka 44 uger. Kvalificerede deltagere vil modtage en oral dosis chloroquin (250 mg) én gang dagligt fra uge 8 til og med uge 32. Alle deltagere vil blive bedt om at få endetarmsbiopsiprøver (uge 0 og uge 32) for at studere T-celle-immunaktivering i slimhinden i endetarmen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kliniske data har identificeret chloroquin som en potentiel modulator af immunaktivering. Studiets dosis af chloroquin er den samme som den dosis, der anbefales til patienter med autoimmune sygdomme. I disse autoimmune tilfælde har en daglig dosis af chloroquin på 250 mg i 12 uger vist forbedring af symptomer og fald i inflammatorisk cytokinsyntese og en reduktion i TLR-medieret immunaktivering. Undersøgelsesresultater kan hjælpe med at give information om, hvor og under hvilke omstændigheder klorokinbehandling kan reducere T-celleaktivering og hjælpe med at genoprette cirkulerende CD4 T-celler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A1A1
        • Montreal Chest Institute, McGill University Health Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret HIV-infektion ved Western Blot, EIA-assays eller viral load-assay.
  • I alderen mellem 18 og 65 år.
  • Viral belastning mindre end 50 kopier pr. ml i mindst de foregående 36 uger.
  • CD4-celletal mindre end eller lig med 350 celler pr. liter.
  • På stald ART
  • Vitale tegn, fysisk undersøgelse og laboratorieresultater viser ikke tegn på sygdomme som fremskreden cirrhose eller fremskreden lever
  • Karnofsky præstationsstatus større end eller lig med 80 pct.
  • Deltageren kræver og indvilliger i ikke at tage medicin, der er kontraindiceret sammen med chloroquin, i hele undersøgelsens varighed.
  • Kan give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive AIDS-begivenheder inden for de sidste 3 måneder
  • Samtidig infektion med aktiv hepatitis B- eller C-virus.
  • Nuværende brug eller brug inden for fire uger før baseline-besøget af cytotoksiske midler, systemiske kortikosteroider eller immunmodulerende midler.
  • Nuværende brug inden for fire uger før klorokinbehandlingen følgende medicin: metadon, chlorpromazin, cimetidin, cyclosporin, methotrexat og penicillanime.
  • Psykiatrisk eller kognitiv forstyrrelse eller sygdom, der kan udelukke overholdelse af undersøgelsen.
  • Patient med klinisk signifikant hæmofili og Von-Willebrands sygdom og enhver alvorlig blødningsforstyrrelse.
  • Eksperimentel HIV-immunbaseret behandling inden for 6 måneder efter screeningsbesøg.
  • Allergisk reaktion på klorokin.
  • En historie med nethindebetændelse eller ethvert nethindeproblem.
  • Personer med G6PD-mangel, porfyri, psoriasis, skrumpelever, høresvigt (inklusive tinnitus), myopati og kardiomyopati.
  • Gravide og ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Klorokin
Dette vil være en enkelt-arm, pilotundersøgelse med hvert enkelt emne som hans/hendes egen kontrol. Studiet vil vare 44 uger med 8 ugers observationsperiode på ART alene for at vurdere stabiliteten af ​​aktiverede CD8CD38 T-celler, efterfulgt af 24 ugers chloroquinbehandling med ART og en 12-ugers opfølgningsperiode på ART alene. Tyve ART-behandlede patienter vil blive rekrutteret. For at maksimere chancerne for at påvise en behandlingseffekt vil klorokinet blive administreret i 24 uger.
Medicin: Klorokin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ekspressionen af ​​CD38 på CD8 cirkulerende T-celler
Tidsramme: 44 uger, med 8 ugers observationsperiode på ART alene for at vurdere stabiliteten af ​​aktiverede CD8CD38 T-celler, efterfulgt af 24 ugers chloroquinbehandling med ART og en 12-ugers opfølgningsperiode på ART alene
At vurdere, om ekspressionen af ​​CD38 på CD8-cirkulerende T-celler vil blive reduceret, og om genopretning af cirkulerende CD4-T-celler vil blive forbedret efter 24 ugers chloroquin-behandling hos voksne, hvis HIV-replikation er undertrykt af ART.
44 uger, med 8 ugers observationsperiode på ART alene for at vurdere stabiliteten af ​​aktiverede CD8CD38 T-celler, efterfulgt af 24 ugers chloroquinbehandling med ART og en 12-ugers opfølgningsperiode på ART alene

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved klorokinbehandling målt ved uønskede hændelser, hæmatologi og serumkemi og Amsler gittertest.
Tidsramme: 44 uger, med 8 ugers observationsperiode på ART alene for at vurdere stabiliteten af ​​aktiverede CD8CD38 T-celler, efterfulgt af 24 ugers chloroquinbehandling med ART og en 12-ugers opfølgningsperiode på ART alene
Sikkerhed ved klorokinbehandling målt ved uønskede hændelser, hæmatologi og serumkemi og Amsler gittertest
44 uger, med 8 ugers observationsperiode på ART alene for at vurdere stabiliteten af ​​aktiverede CD8CD38 T-celler, efterfulgt af 24 ugers chloroquinbehandling med ART og en 12-ugers opfølgningsperiode på ART alene

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CIHR Canadian HIV Trials Network

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-Pierre Routy, MD., McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2013

Først opslået (SKØN)

9. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTN 246

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med Klorokin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner