Хлорохин как модулятор активации Т-клеток
3 декабря 2013 г. обновлено: CIHR Canadian HIV Trials Network
Хлорохин как модулятор активации Т-клеток для улучшения восстановления CD4 у ВИЧ-инфицированных участников, получающих антиретровирусную терапию: исследование, подтверждающее концепцию
В этом исследовании будет оцениваться влияние хлорохина на людей, инфицированных ВИЧ. Исследователи будут стремиться определить, приводит ли лечение хлорохином участников, у которых вирусная нагрузка подавляется при комбинированной антиретровирусной терапии (АРТ), к улучшению активации иммунной системы и восстановлению клеток CD4.
В исследовании примут участие 20 человек, оно продлится примерно 44 недели. Приемлемые участники будут получать пероральную дозу хлорохина (250 мг) один раз в день с 8 по 32 неделю. Всем участникам будет предложено взять образцы ректальной биопсии (неделя 0 и неделя 32) для изучения иммунной активации Т-клеток в слизистой оболочке прямой кишки.
Обзор исследования
Подробное описание
Клинические данные идентифицировали хлорохин как потенциальный модулятор иммунной активации.
Доза хлорохина в исследовании такая же, как доза, рекомендованная для пациентов с аутоиммунными заболеваниями.
В этих аутоиммунных случаях ежедневная доза хлорохина в 250 мг в течение 12 недель показала улучшение симптомов и снижение синтеза воспалительных цитокинов, а также снижение TLR-опосредованной иммунной активации.
Результаты исследования могут помочь предоставить информацию о том, где и при каких обстоятельствах лечение хлорохином может снизить активацию Т-клеток и помочь восстановить циркулирующие Т-клетки CD4.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3A1A1
- Montreal Chest Institute, McGill University Health Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Документально подтвержденная ВИЧ-инфекция с помощью вестерн-блоттинга, анализов ИФА или анализа вирусной нагрузки.
- Возраст от 18 до 65 лет.
- Вирусная нагрузка менее 50 копий на мл в течение как минимум предыдущих 36 недель.
- Количество клеток CD4 меньше или равно 350 клеток на литр.
- На стабильной АРТ
- Жизненно важные признаки, физикальное обследование и результаты лабораторных исследований не свидетельствуют о таких заболеваниях, как запущенный цирроз или прогрессирующий печеночный
- Состояние работоспособности Карновского больше или равно 80 процентам.
- Участник не требует и соглашается не принимать на время исследования какие-либо лекарства, противопоказанные хлорохину.
- Возможность дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Активные случаи СПИДа за последние 3 месяца
- Коинфекция активным вирусом гепатита В или С.
- Текущее использование или использование в течение четырех недель до исходного визита цитотоксических агентов, системных кортикостероидов или любых иммуномодулирующих агентов.
- Текущее применение в течение четырех недель до начала терапии хлорохином следующих препаратов: метадон, хлорпромазин, циметидин, циклоспорин, метотрексат и пеницилланим.
- Психическое или когнитивное расстройство или заболевание, которые могут помешать участию в исследовании.
- Пациент с клинически значимой гемофилией и болезнью фон Виллебранда и любым тяжелым нарушением свертываемости крови.
- Экспериментальная иммунная терапия ВИЧ в течение 6 месяцев после скринингового визита.
- Аллергическая реакция на хлорохин.
- История ретинита или любой проблемы с сетчаткой.
- Субъекты с дефицитом G6PD, порфирией, псориазом, циррозом печени, нарушением слуха (включая шум в ушах), миопатией и кардиомиопатией.
- Беременные и кормящие женщины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Хлорохин
Это будет пилотное исследование с одной группой, в котором каждый субъект будет контролировать себя.
Исследование продлится 44 недели, с 8-недельным периодом наблюдения только за АРТ для оценки стабильности активированных CD8CD38 Т-клеток, после чего следует 24-недельное лечение хлорохином с АРТ и 12-недельный период наблюдения только за АРТ.
Будут набраны двадцать пациентов, получающих АРТ.
Чтобы максимизировать шансы на демонстрацию эффекта лечения, хлорохин будет вводиться в течение 24 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экспрессия CD38 на циркулирующих CD8 Т-клетках
Временное ограничение: 44 недели, с 8-недельным периодом наблюдения только за АРТ для оценки стабильности активированных CD8CD38 Т-клеток, с последующим 24-недельным лечением хлорохином с АРТ и 12-недельным периодом наблюдения только за АРТ
|
Оценить, будет ли снижена экспрессия CD38 на циркулирующих Т-клетках CD8 и будет ли повышено восстановление циркулирующих Т-клеток CD4 после 24 недель лечения хлорохином у взрослых, репликация ВИЧ которых подавлена АРТ.
|
44 недели, с 8-недельным периодом наблюдения только за АРТ для оценки стабильности активированных CD8CD38 Т-клеток, с последующим 24-недельным лечением хлорохином с АРТ и 12-недельным периодом наблюдения только за АРТ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность лечения хлорохином измерялась побочными явлениями, гематологическими и химическими анализами сыворотки и сеточным тестом Амслера.
Временное ограничение: 44 недели, с 8-недельным периодом наблюдения только за АРТ для оценки стабильности активированных CD8CD38 Т-клеток, с последующим 24-недельным лечением хлорохином с АРТ и 12-недельным периодом наблюдения только за АРТ
|
Безопасность лечения хлорохином оценивается по нежелательным явлениям, гематологическим и биохимическим анализам сыворотки и сеточному тесту Амслера.
|
44 недели, с 8-недельным периодом наблюдения только за АРТ для оценки стабильности активированных CD8CD38 Т-клеток, с последующим 24-недельным лечением хлорохином с АРТ и 12-недельным периодом наблюдения только за АРТ
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jean-Pierre Routy, MD., McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 ноября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
9 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
9 декабря 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 декабря 2013 г.
Последняя проверка
1 декабря 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CTN 246
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .