- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02004314
A klorokin, mint a T-sejt-immunaktiváció modulátora
A klorokin, mint a T-sejt-immunaktiváció modulátora a CD4 felépülésének javítása érdekében a HIV-fertőzött résztvevőknél, akik antiretrovirális terápiában részesülnek: egy koncepciót bizonyító tanulmány
Ez a tanulmány a klorokin hatását fogja értékelni HIV-fertőzött egyénekben. A kutatók arra törekednek majd, hogy meghatározzák, hogy a klorokin-kezelés azoknál a résztvevőknél, akiknél a vírusterhelést a kombinált antiretrovirális terápia (ART) csökkenti, javítja-e az immunaktivációt és a CD4-sejtek felépülését.
A vizsgálatban 20 személy vesz részt, és körülbelül 44 hétig fog tartani. A jogosult résztvevők egy orális adag klorokint (250 mg) kapnak naponta egyszer a 8. héttől a 32. hétig. Minden résztvevőtől rektális biopsziás mintákat kérnek (0. és 32. hét), hogy tanulmányozzák a T-sejt immunaktivációt a nyálkahártya rektális helyén.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A1A1
- Montreal Chest Institute, McGill University Health Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Dokumentált HIV-fertőzés Western Blot, EIA vagy vírusterhelési vizsgálattal.
- 18 és 65 év közötti.
- A vírusterhelés kevesebb, mint 50 kópia/ml, legalább az előző 36 hétben.
- CD4 sejtszám legfeljebb 350 sejt literenként.
- Stabil ART-on
- Az életjelek, a fizikális vizsgálat és a laboratóriumi eredmények nem utalnak olyan betegségekre, mint az előrehaladott cirrhosis vagy előrehaladott máj
- Karnofsky teljesítménystátusz 80 százalék vagy annál nagyobb.
- A résztvevő nem igényel, és vállalja, hogy a vizsgálat időtartama alatt nem szed olyan gyógyszert, amely ellenjavallt a klorokinnal.
- Képes tájékozott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- Aktív AIDS események az elmúlt 3 hónapban
- Aktív hepatitis B vagy C vírussal való együttes fertőzés.
- Citotoxikus szerek, szisztémás kortikoszteroidok vagy bármilyen immunmoduláló szerek jelenlegi vagy az alaplátogatás előtti négy héten belüli használata.
- Jelenlegi használat a klorokin terápia előtti négy héten belül a következő gyógyszerek: metadon, klórpromazin, cimetidin, ciklosporin, metotrexát és penicillanime.
- Pszichiátriai vagy kognitív zavar vagy betegség, amely kizárhatja a vizsgálatnak való megfelelést.
- Klinikailag jelentős hemofíliában és Von-Willebrand-kórban, valamint bármilyen súlyos vérzési rendellenességben szenvedő beteg.
- Kísérleti HIV immun alapú terápia a szűrővizsgálatot követő 6 hónapon belül.
- Allergiás reakció a klorokinra.
- Az anamnézisben szereplő retinitis vagy bármilyen retinaprobléma.
- G6PD-hiányban, porfiriában, pikkelysömörben, cirrhosisban, halláskárosodásban (beleértve a fülzúgást is), myopathiában és kardiomiopátiában szenvedő alanyok.
- Terhes és szoptató nők.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
EGYÉB: Chloroquine
Ez egy egykarú, kísérleti vizsgálat lesz, minden alany a saját kontrollja.
A vizsgálat 44 hétig fog tartani, 8 hetes megfigyelési periódussal csak ART-on, hogy felmérjék az aktivált CD8CD38 T-sejtek stabilitását, majd 24 hetes klorokin kezeléssel ART és 12 hetes követési periódussal csak ART-val.
Húsz ART-ban kezelt beteget vesznek fel.
A kezelési hatás kimutatásának esélyének maximalizálása érdekében a klorokint 24 hétig kell beadni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A CD38 expressziója a CD8 keringő T-sejteken
Időkeret: 44 hét, 8 hetes megfigyelési időszak csak ART mellett az aktivált CD8 CD38 T-sejtek stabilitásának felmérésére, majd 24 hetes klorokin kezelés ART-val és 12 hetes követési időszak csak ART-val
|
Annak felmérésére, hogy csökken-e a CD38 expressziója a CD8 keringő T-sejteken, és hogy a keringő CD4 T-sejtek felépülése fokozódik-e 24 hetes klorokin-kezelés után olyan felnőtteknél, akiknél a HIV-replikációt ART gátolja.
|
44 hét, 8 hetes megfigyelési időszak csak ART mellett az aktivált CD8 CD38 T-sejtek stabilitásának felmérésére, majd 24 hetes klorokin kezelés ART-val és 12 hetes követési időszak csak ART-val
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A klorokin kezelés biztonságossága nemkívánatos eseményekkel, hematológiai és szérumkémiai adatokkal, valamint Amsler-rács teszttel mérve.
Időkeret: 44 hét, 8 hetes megfigyelési időszak csak ART mellett az aktivált CD8 CD38 T-sejtek stabilitásának felmérésére, majd 24 hetes klorokin kezelés ART-val és 12 hetes követési időszak csak ART-val
|
A klorokin kezelés biztonságossága nemkívánatos események, hematológiai és szérumkémiai adatok, valamint Amsler rács teszt alapján mérve
|
44 hét, 8 hetes megfigyelési időszak csak ART mellett az aktivált CD8 CD38 T-sejtek stabilitásának felmérésére, majd 24 hetes klorokin kezelés ART-val és 12 hetes követési időszak csak ART-val
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jean-Pierre Routy, MD., McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CTN 246
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthToborzásHIV | HIV-tesztelés | HIV kapcsolat az ellátással | HIV kezelésEgyesült Államok
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationBefejezvePartner HIV-teszt | Páros HIV-tanácsadás | Párkapcsolat | HIV incidenciaKamerun, Dominikai Köztársaság, Grúzia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre... és más munkatársakIsmeretlenHIV | HIV-fertőzött gyermekek | HIV-fertőzésnek kitett gyermekekKamerun
-
University of MinnesotaVisszavontHIV fertőzések | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | AIDS/HIV probléma | AIDS és fertőzésekEgyesült Államok
-
CDC FoundationGilead SciencesIsmeretlenHIV preexpozíciós profilaxis | HIV kemoprofilaxisEgyesült Államok
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... és más munkatársakToborzásHIV | HIV-tesztelés | Kapcsolat a gondozássalDél-Afrika
-
University of Maryland, BaltimoreVisszavontHiv | Veseátültetés | HIV-tározó | CCR5Egyesült Államok
-
Hospital Clinic of BarcelonaBefejezveIntegráz inhibitorok, HIV; HIV PROTEÁZ INHIBSpanyolország
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásHIV megelőzés | HIV preexpozíciós profilaxis | VégrehajtásKenya
-
Erasmus Medical CenterMég nincs toborzásHIV fertőzések | Hiv | HIV-1 fertőzés | HIV I fertőzésHollandia