Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A klorokin, mint a T-sejt-immunaktiváció modulátora

2013. december 3. frissítette: CIHR Canadian HIV Trials Network

A klorokin, mint a T-sejt-immunaktiváció modulátora a CD4 felépülésének javítása érdekében a HIV-fertőzött résztvevőknél, akik antiretrovirális terápiában részesülnek: egy koncepciót bizonyító tanulmány

Ez a tanulmány a klorokin hatását fogja értékelni HIV-fertőzött egyénekben. A kutatók arra törekednek majd, hogy meghatározzák, hogy a klorokin-kezelés azoknál a résztvevőknél, akiknél a vírusterhelést a kombinált antiretrovirális terápia (ART) csökkenti, javítja-e az immunaktivációt és a CD4-sejtek felépülését.

A vizsgálatban 20 személy vesz részt, és körülbelül 44 hétig fog tartani. A jogosult résztvevők egy orális adag klorokint (250 mg) kapnak naponta egyszer a 8. héttől a 32. hétig. Minden résztvevőtől rektális biopsziás mintákat kérnek (0. és 32. hét), hogy tanulmányozzák a T-sejt immunaktivációt a nyálkahártya rektális helyén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A klinikai adatok szerint a klorokin az immunaktiválás potenciális modulátora. A vizsgálatban szereplő klorokin dózis megegyezik az autoimmun betegségekben szenvedő betegeknek ajánlott adaggal. Ezekben az autoimmun esetekben a klorokin napi 250 mg-os adagja 12 héten keresztül a tünetek javulását és a gyulladásos citokinek szintézisének csökkenését, valamint a TLR által közvetített immunaktiváció csökkenését mutatta. A tanulmány eredményei segíthetnek információt szolgáltatni arról, hogy a klorokinkezelés hol és milyen körülmények között csökkentheti a T-sejtek aktiválódását, és segíthet a keringő CD4 T-sejtek helyreállításában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

19

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A1A1
        • Montreal Chest Institute, McGill University Health Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Dokumentált HIV-fertőzés Western Blot, EIA vagy vírusterhelési vizsgálattal.
  • 18 és 65 év közötti.
  • A vírusterhelés kevesebb, mint 50 kópia/ml, legalább az előző 36 hétben.
  • CD4 sejtszám legfeljebb 350 sejt literenként.
  • Stabil ART-on
  • Az életjelek, a fizikális vizsgálat és a laboratóriumi eredmények nem utalnak olyan betegségekre, mint az előrehaladott cirrhosis vagy előrehaladott máj
  • Karnofsky teljesítménystátusz 80 százalék vagy annál nagyobb.
  • A résztvevő nem igényel, és vállalja, hogy a vizsgálat időtartama alatt nem szed olyan gyógyszert, amely ellenjavallt a klorokinnal.
  • Képes tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

  • Aktív AIDS események az elmúlt 3 hónapban
  • Aktív hepatitis B vagy C vírussal való együttes fertőzés.
  • Citotoxikus szerek, szisztémás kortikoszteroidok vagy bármilyen immunmoduláló szerek jelenlegi vagy az alaplátogatás előtti négy héten belüli használata.
  • Jelenlegi használat a klorokin terápia előtti négy héten belül a következő gyógyszerek: metadon, klórpromazin, cimetidin, ciklosporin, metotrexát és penicillanime.
  • Pszichiátriai vagy kognitív zavar vagy betegség, amely kizárhatja a vizsgálatnak való megfelelést.
  • Klinikailag jelentős hemofíliában és Von-Willebrand-kórban, valamint bármilyen súlyos vérzési rendellenességben szenvedő beteg.
  • Kísérleti HIV immun alapú terápia a szűrővizsgálatot követő 6 hónapon belül.
  • Allergiás reakció a klorokinra.
  • Az anamnézisben szereplő retinitis vagy bármilyen retinaprobléma.
  • G6PD-hiányban, porfiriában, pikkelysömörben, cirrhosisban, halláskárosodásban (beleértve a fülzúgást is), myopathiában és kardiomiopátiában szenvedő alanyok.
  • Terhes és szoptató nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: Chloroquine
Ez egy egykarú, kísérleti vizsgálat lesz, minden alany a saját kontrollja. A vizsgálat 44 hétig fog tartani, 8 hetes megfigyelési periódussal csak ART-on, hogy felmérjék az aktivált CD8CD38 T-sejtek stabilitását, majd 24 hetes klorokin kezeléssel ART és 12 hetes követési periódussal csak ART-val. Húsz ART-ban kezelt beteget vesznek fel. A kezelési hatás kimutatásának esélyének maximalizálása érdekében a klorokint 24 hétig kell beadni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CD38 expressziója a CD8 keringő T-sejteken
Időkeret: 44 hét, 8 hetes megfigyelési időszak csak ART mellett az aktivált CD8 CD38 T-sejtek stabilitásának felmérésére, majd 24 hetes klorokin kezelés ART-val és 12 hetes követési időszak csak ART-val
Annak felmérésére, hogy csökken-e a CD38 expressziója a CD8 keringő T-sejteken, és hogy a keringő CD4 T-sejtek felépülése fokozódik-e 24 hetes klorokin-kezelés után olyan felnőtteknél, akiknél a HIV-replikációt ART gátolja.
44 hét, 8 hetes megfigyelési időszak csak ART mellett az aktivált CD8 CD38 T-sejtek stabilitásának felmérésére, majd 24 hetes klorokin kezelés ART-val és 12 hetes követési időszak csak ART-val

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klorokin kezelés biztonságossága nemkívánatos eseményekkel, hematológiai és szérumkémiai adatokkal, valamint Amsler-rács teszttel mérve.
Időkeret: 44 hét, 8 hetes megfigyelési időszak csak ART mellett az aktivált CD8 CD38 T-sejtek stabilitásának felmérésére, majd 24 hetes klorokin kezelés ART-val és 12 hetes követési időszak csak ART-val
A klorokin kezelés biztonságossága nemkívánatos események, hematológiai és szérumkémiai adatok, valamint Amsler rács teszt alapján mérve
44 hét, 8 hetes megfigyelési időszak csak ART mellett az aktivált CD8 CD38 T-sejtek stabilitásának felmérésére, majd 24 hetes klorokin kezelés ART-val és 12 hetes követési időszak csak ART-val

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jean-Pierre Routy, MD., McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 3.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. december 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. december 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 3.

Utolsó ellenőrzés

2013. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV

3
Iratkozz fel