Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chloroquine als modulator van T-cel-immuunactivatie

3 december 2013 bijgewerkt door: CIHR Canadian HIV Trials Network

Chloroquine als een modulator van T-cel-immuunactivatie om CD4-herstel te verbeteren bij met hiv geïnfecteerde deelnemers die antiretrovirale therapie krijgen: een proof-of-concept-onderzoek

Deze studie zal het effect van chloroquine evalueren bij personen die besmet zijn met HIV. Onderzoekers zullen proberen te bepalen of chloroquine-behandeling bij deelnemers van wie de virale belasting wordt onderdrukt door antiretrovirale combinatietherapie (ART), resulteert in verbeterde immuunactivatie en CD4-celherstel.

De studie zal 20 personen rekruteren en zal ongeveer 44 weken duren. In aanmerking komende deelnemers krijgen van week 8 tot en met week 32 eenmaal daags een orale dosis chloroquine (250 mg). Alle deelnemers zullen worden gevraagd om rectale biopsiemonsters te nemen (week 0 en week 32) om T-cel immuunactivatie in de mucosa rectale plaats te bestuderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Klinische gegevens hebben chloroquine geïdentificeerd als een potentiële modulator van immuunactivatie. De dosis chloroquine van de studie is dezelfde als de aanbevolen dosis voor patiënten met auto-immuunziekten. In deze auto-immuungevallen heeft een dagelijkse dosis chloroquine van 250 mg gedurende 12 weken verbetering van de symptomen en afname van inflammatoire cytokinesynthese en een vermindering van door TLR gemedieerde immuunactivatie aangetoond. Studiebevindingen kunnen helpen informatie te verschaffen over waar en onder welke omstandigheden chloroquine-behandeling T-celactivering kan verminderen en circulerende CD4 T-cellen kan helpen herstellen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A1A1
        • Montreal Chest Institute, McGill University Health Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gedocumenteerde HIV-infectie door Western Blot, EIA-assays of viral load-assay.
  • Leeftijd tussen de 18 en 65 jaar.
  • Virale belasting minder dan 50 kopieën per ml gedurende ten minste de voorgaande 36 weken.
  • CD4-celtelling minder dan of gelijk aan 350 cellen per liter.
  • Op stabiele ART
  • Vitale functies, lichamelijk onderzoek en laboratoriumuitslagen vertonen geen bewijs voor ziekten zoals vergevorderde cirrose of vergevorderde lever
  • Karnofsky-prestatiestatus groter dan of gelijk aan 80 procent.
  • De deelnemer vereist geen medicatie die gecontra-indiceerd is met chloroquine, en stemt ermee in om tijdens de duur van het onderzoek geen medicijnen te gebruiken.
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve aids-evenementen in de afgelopen 3 maanden
  • Gelijktijdige infectie met actief hepatitis B- of C-virus.
  • Actueel gebruik of gebruik binnen vier weken voorafgaand aan het basisbezoek van cytotoxische middelen, systemische corticosteroïden of immunomodulerende middelen.
  • Huidig ​​gebruik binnen vier weken voorafgaand aan de chloroquine therapie de volgende medicijnen: methadon, chloorpromazine, cimetidine, ciclosporine, methotrexaat en penicillanime.
  • Psychiatrische of cognitieve stoornis of ziekte die deelname aan het onderzoek in de weg kan staan.
  • Patiënt met klinisch significante hemofilie en de ziekte van Von-Willebrand en een ernstige bloedingsstoornis.
  • Experimentele HIV-immuuntherapie binnen 6 maanden na screeningsbezoek.
  • Allergische reactie op chloroquine.
  • Een voorgeschiedenis van retinitis of een probleem met het netvlies.
  • Proefpersonen met G6PD-deficiëntie, porfyrie, psoriasis, cirrose, gehoordeficiëntie (waaronder tinnitus), myopathie en cardiomyopathie.
  • Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Chloroquine
Dit zal een eenarmige pilotstudie zijn met elk onderwerp als zijn/haar eigen controle. De studie zal 44 weken duren, met een observatieperiode van 8 weken op ART alleen om de stabiliteit van geactiveerde CD8 CD38 T-cellen te beoordelen, gevolgd door 24 weken chloroquinebehandeling met ART en een follow-upperiode van 12 weken op ART alleen. Twintig ART-behandelde patiënten zullen worden aangeworven. Om de kans op het aantonen van een behandeleffect te maximaliseren, wordt de chloroquine gedurende 24 weken toegediend.
Geneesmiddel: Chloroquine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De expressie van CD38 op CD8 circulerende T-cellen
Tijdsspanne: 44 weken, met een observatieperiode van 8 weken op ART alleen om de stabiliteit van geactiveerde CD8 CD38 T-cellen te beoordelen, gevolgd door 24 weken chloroquinebehandeling met ART en een follow-upperiode van 12 weken op ART alleen
Om te beoordelen of de expressie van CD38 op CD8 circulerende T-cellen zal worden verminderd en of het circulerende CD4 T-celherstel zal worden verbeterd na 24 weken behandeling met chloroquine bij volwassenen van wie de HIV-replicatie wordt onderdrukt door ART.
44 weken, met een observatieperiode van 8 weken op ART alleen om de stabiliteit van geactiveerde CD8 CD38 T-cellen te beoordelen, gevolgd door 24 weken chloroquinebehandeling met ART en een follow-upperiode van 12 weken op ART alleen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van chloroquine-behandeling gemeten door bijwerkingen, hematologie en serumchemie en Amsler-rastertest.
Tijdsspanne: 44 weken, met een observatieperiode van 8 weken op ART alleen om de stabiliteit van geactiveerde CD8 CD38 T-cellen te beoordelen, gevolgd door 24 weken chloroquinebehandeling met ART en een follow-upperiode van 12 weken op ART alleen
Veiligheid van chloroquine-behandeling gemeten door bijwerkingen, hematologie en serumchemie en Amsler-rastertest
44 weken, met een observatieperiode van 8 weken op ART alleen om de stabiliteit van geactiveerde CD8 CD38 T-cellen te beoordelen, gevolgd door 24 weken chloroquinebehandeling met ART en een follow-upperiode van 12 weken op ART alleen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CIHR Canadian HIV Trials Network

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean-Pierre Routy, MD., McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

9 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTN 246

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hiv

Klinische onderzoeken op Chloroquine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren