La chloroquine en tant que modulateur de l'activation immunitaire des lymphocytes T
3 décembre 2013 mis à jour par: CIHR Canadian HIV Trials Network
La chloroquine en tant que modulateur de l'activation immunitaire des lymphocytes T pour améliorer la récupération des CD4 chez les participants infectés par le VIH recevant un traitement antirétroviral : une étude de preuve de concept
Cette étude évaluera l'effet de la chloroquine chez les personnes infectées par le VIH. Les chercheurs viseront à déterminer si le traitement à la chloroquine chez les participants dont les charges virales sont supprimées sous traitement antirétroviral combiné (TAR) entraîne une amélioration de l'activation immunitaire et de la récupération des cellules CD4.
L'étude recrutera 20 personnes et durera environ 44 semaines. Les participants éligibles recevront une dose orale de chloroquine (250 mg) une fois par jour de la semaine 8 à la semaine 32. Tous les participants seront invités à subir des échantillons de biopsie rectale (semaine 0 et semaine 32) pour étudier l'activation immunitaire des lymphocytes T dans le site rectal de la muqueuse.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les données cliniques ont identifié la chloroquine comme un modulateur potentiel de l'activation immunitaire.
La dose de chloroquine de l'étude est la même que la dose recommandée pour les patients atteints de maladies auto-immunes.
Dans ces cas auto-immuns, une dose quotidienne de chloroquine à 250 mg pendant 12 semaines a montré une amélioration des symptômes et une diminution de la synthèse des cytokines inflammatoires et une réduction de l'activation immunitaire médiée par le TLR .
Les résultats de l'étude pourraient aider à fournir des informations sur où et dans quelles circonstances le traitement à la chloroquine peut réduire l'activation des cellules T et aider à restaurer les cellules T CD4 en circulation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
19
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3A1A1
- Montreal Chest Institute, McGill University Health Centre
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Infection à VIH documentée par Western Blot, tests EIA ou test de charge virale.
- Entre 18 et 65 ans.
- Charge virale inférieure à 50 copies par ml pendant au moins les 36 semaines précédentes.
- Nombre de cellules CD4 inférieur ou égal à 350 cellules par litre.
- Sous TAR stable
- Les signes vitaux, l'examen physique et les résultats de laboratoire ne présentent pas de preuves de maladies telles que la cirrhose avancée ou le foie avancé
- Statut de performance de Karnofsky supérieur ou égal à 80 %.
- Le participant n'exige pas et s'engage à ne prendre, pendant la durée de l'étude, aucun médicament contre-indiqué avec la chloroquine.
- Capable de donner un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Événements SIDA actifs au cours des 3 derniers mois
- Co-infection par le virus actif de l'hépatite B ou C.
- Utilisation actuelle ou utilisation dans les quatre semaines précédant la visite de référence, d'agents cytotoxiques, de corticostéroïdes systémiques ou de tout agent immunomodulateur.
- Utilisation actuelle dans les quatre semaines précédant le traitement à la chloroquine des médicaments suivants : méthadone, chlorpromazine, cimétidine, cyclosporine, méthotrexate et pénicillanime.
- Perturbation ou maladie psychiatrique ou cognitive pouvant empêcher la conformité à l'étude.
- Patient atteint d'hémophilie cliniquement significative et de la maladie de Von-Willebrand et de tout trouble hémorragique grave.
- Thérapie expérimentale basée sur l'immunité au VIH dans les 6 mois suivant la visite de dépistage.
- Réaction allergique à la chloroquine.
- Antécédents de rétinite ou de tout problème rétinien.
- Sujets présentant un déficit en G6PD, une porphyrie, un psoriasis, une cirrhose, une déficience auditive (y compris des acouphènes), une myopathie et une cardiomyopathie.
- Femmes enceintes et allaitantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Chloroquine
Il s'agira d'une étude pilote à un seul bras avec chaque sujet comme son propre contrôle.
L'étude durera 44 semaines, avec une période d'observation de 8 semaines sous ART seul pour évaluer la stabilité des lymphocytes T CD8CD38 activés, suivie d'un traitement à la chloroquine de 24 semaines avec ART et d'une période de suivi de 12 semaines sous ART seul.
Vingt patients traités par ART seront recrutés.
Pour maximiser les chances de démontrer un effet du traitement, la chloroquine sera administrée pendant 24 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'expression de CD38 sur les lymphocytes T circulants CD8
Délai: 44 semaines, avec une période d'observation de 8 semaines sous TAR seul pour évaluer la stabilité des lymphocytes T CD8CD38 activés, suivie d'un traitement à la chloroquine de 24 semaines avec TAR et d'une période de suivi de 12 semaines sous TAR seul
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Évaluer si l'expression de CD38 sur les lymphocytes T circulants CD8 sera réduite et si la récupération des lymphocytes T CD4 circulants sera améliorée après 24 semaines de traitement à la chloroquine chez les adultes dont la réplication du VIH est supprimée par l'ART.
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44 semaines, avec une période d'observation de 8 semaines sous TAR seul pour évaluer la stabilité des lymphocytes T CD8CD38 activés, suivie d'un traitement à la chloroquine de 24 semaines avec TAR et d'une période de suivi de 12 semaines sous TAR seul
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité du traitement à la chloroquine mesurée par les événements indésirables, l'hématologie et la chimie sérique et le test de la grille d'Amsler.
Délai: 44 semaines, avec une période d'observation de 8 semaines sous TAR seul pour évaluer la stabilité des lymphocytes T CD8CD38 activés, suivie d'un traitement à la chloroquine de 24 semaines avec TAR et d'une période de suivi de 12 semaines sous TAR seul
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Innocuité du traitement à la chloroquine mesurée par les événements indésirables, l'hématologie et la chimie sérique et le test de la grille d'Amsler
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44 semaines, avec une période d'observation de 8 semaines sous TAR seul pour évaluer la stabilité des lymphocytes T CD8CD38 activés, suivie d'un traitement à la chloroquine de 24 semaines avec TAR et d'une période de suivi de 12 semaines sous TAR seul
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jean-Pierre Routy, MD., McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 janvier 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mars 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 novembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2013
Première publication (ESTIMATION)
9 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
9 décembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2013
Dernière vérification
1 décembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CTN 246
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