Klorokin som en modulator av T-celle-immunaktivering
3. desember 2013 oppdatert av: CIHR Canadian HIV Trials Network
Klorokin som en modulator av T-celle-immunaktivering for å forbedre CD4-utvinningen hos HIV-infiserte deltakere som mottar antiretroviral terapi: en bevis-på-konsept-studie
Denne studien vil evaluere effekten av klorokin hos individer som er infisert med HIV. Forskere vil ta sikte på å finne ut om klorokinbehandling hos deltakere hvis virusbelastning undertrykkes ved antiretroviral kombinasjonsterapi (ART), resulterer i forbedret immunaktivering og CD4-cellegjenoppretting.
Studien vil rekruttere 20 personer og vil vare i omtrent 44 uker. Kvalifiserte deltakere vil motta en oral dose klorokin (250 mg) en gang daglig fra uke 8 til uke 32. Alle deltakere vil bli bedt om å ta endetarmsbiopsiprøver (uke 0 og uke 32) for å studere T-celle-immunaktivering i slimhinne-rektalstedet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Kliniske data har identifisert klorokin som en potensiell modulator av immunaktivering.
Studiens dose av klorokin er den samme som dosen anbefalt for pasienter med autoimmune sykdommer.
I disse autoimmune tilfellene har en daglig dose klorokin på 250 mg i 12 uker vist bedring i symptomer og reduksjon i inflammatorisk cytokinsyntese og en reduksjon i TLR-mediert immunaktivering.
Studiefunn kan bidra til å gi informasjon om hvor og under hvilke omstendigheter klorokinbehandling kan redusere T-celleaktivering og bidra til å gjenopprette sirkulerende CD4 T-celler.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
19
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A1A1
- Montreal Chest Institute, McGill University Health Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Dokumentert HIV-infeksjon ved Western Blot, EIA-analyser eller viral load-analyse.
- Alder mellom 18 og 65 år.
- Viral belastning mindre enn 50 kopier per ml i minst de foregående 36 ukene.
- CD4-celletall mindre enn eller lik 350 celler per liter.
- På stall ART
- Vitale tegn, fysisk undersøkelse og laboratorieresultater viser ikke bevis på sykdommer som avansert cirrhose eller avansert lever
- Karnofsky ytelsesstatus større enn eller lik 80 prosent.
- Deltakeren krever ikke og samtykker i å ikke ta noen medisiner som er kontraindisert med klorokin i løpet av studien.
- Kunne gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Aktive AIDS-hendelser de siste 3 månedene
- Samtidig infeksjon med aktivt hepatitt B- eller C-virus.
- Gjeldende bruk eller bruk innen fire uker før baseline-besøket av cytotoksiske midler, systemiske kortikosteroider eller immunmodulerende midler.
- Gjeldende bruk innen fire uker før klorokinbehandlingen følgende medisiner: metadon, klorpromazin, cimetidin, ciklosporin, metotreksat og penicillanime.
- Psykiatrisk eller kognitiv forstyrrelse eller sykdom som kan hindre overholdelse av studien.
- Pasient med klinisk signifikant hemofili og Von-Willebrands sykdom og enhver alvorlig blødningsforstyrrelse.
- Eksperimentell HIV-immunbasert behandling innen 6 måneder etter screeningbesøk.
- Allergisk reaksjon på klorokin.
- En historie med netthinnebetennelse eller ethvert netthinneproblem.
- Personer med G6PD-mangel, porfyri, psoriasis, cirrhose, hørselsmangel (inkludert tinnitus), myopati og kardiomyopati.
- Gravide og ammende kvinner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Klorokin
Dette vil være en enkeltarms pilotstudie med hvert enkelt emne som sin egen kontroll.
Studien vil vare i 44 uker, med 8 ukers observasjonsperiode på ART alene for å vurdere stabiliteten til aktiverte CD8CD38 T-celler, etterfulgt av 24 ukers klorokinbehandling med ART og en 12 ukers oppfølgingsperiode på ART alene.
Tjue ART-behandlede pasienter vil bli rekruttert.
For å maksimere sjansene for å demonstrere en behandlingseffekt, vil klorokinet administreres i 24 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uttrykket av CD38 på CD8 sirkulerende T-celler
Tidsramme: 44 uker, med 8 ukers observasjonsperiode på ART alene for å vurdere stabiliteten til aktiverte CD8CD38 T-celler, etterfulgt av 24 ukers klorokinbehandling med ART og en 12 ukers oppfølgingsperiode på ART alene
|
For å vurdere om ekspresjonen av CD38 på CD8 sirkulerende T-celler vil bli redusert og om sirkulerende CD4 T-celle utvinning vil bli forbedret etter 24 uker med klorokinbehandling hos voksne hvis HIV-replikasjon er undertrykt av ART.
|
44 uker, med 8 ukers observasjonsperiode på ART alene for å vurdere stabiliteten til aktiverte CD8CD38 T-celler, etterfulgt av 24 ukers klorokinbehandling med ART og en 12 ukers oppfølgingsperiode på ART alene
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet ved klorokinbehandling målt ved uønskede hendelser, hematologi og serumkjemi og Amsler grid test.
Tidsramme: 44 uker, med 8 ukers observasjonsperiode på ART alene for å vurdere stabiliteten til aktiverte CD8CD38 T-celler, etterfulgt av 24 ukers klorokinbehandling med ART og en 12 ukers oppfølgingsperiode på ART alene
|
Sikkerhet ved klorokinbehandling målt ved uønskede hendelser, hematologi og serumkjemi og Amsler grid test
|
44 uker, med 8 ukers observasjonsperiode på ART alene for å vurdere stabiliteten til aktiverte CD8CD38 T-celler, etterfulgt av 24 ukers klorokinbehandling med ART og en 12 ukers oppfølgingsperiode på ART alene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean-Pierre Routy, MD., McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. januar 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mars 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. november 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
9. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
9. desember 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2013
Sist bekreftet
1. desember 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CTN 246
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .