- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02004314
Clorochina come modulatore dell'attivazione immunitaria delle cellule T
Clorochina come modulatore dell'attivazione immunitaria delle cellule T per migliorare il recupero del CD4 nei partecipanti con infezione da HIV che ricevono terapia antiretrovirale: uno studio di prova
Questo studio valuterà l'effetto della clorochina nelle persone infette da HIV. I ricercatori mireranno a determinare se il trattamento con clorochina nei partecipanti le cui cariche virali sono soppresse con la terapia antiretrovirale di combinazione (ART), si traduce in una migliore attivazione immunitaria e nel recupero delle cellule CD4.
Lo studio recluterà 20 persone e durerà circa 44 settimane. I partecipanti idonei riceveranno una dose orale di clorochina (250 mg) una volta al giorno dalla settimana 8 alla settimana 32. A tutti i partecipanti verrà chiesto di sottoporsi a campioni di biopsia rettale (settimana 0 e settimana 32) per studiare l'attivazione immunitaria delle cellule T nel sito rettale della mucosa.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A1A1
- Montreal Chest Institute, McGill University Health Centre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Infezione da HIV documentata mediante Western Blot, test EIA o test della carica virale.
- Età compresa tra 18 e 65 anni.
- Carica virale inferiore a 50 copie per ml per almeno le 36 settimane precedenti.
- Numero di cellule CD4 inferiore o uguale a 350 cellule per litro.
- Su stabile ART
- I segni vitali, l'esame obiettivo e i risultati di laboratorio non mostrano malattie evidenti come la cirrosi avanzata o il fegato avanzato
- Karnofsky performance status maggiore o uguale all'80%.
- Il partecipante non richiede e accetta di non assumere, per la durata dello studio, alcun farmaco controindicato con la clorochina.
- In grado di dare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Eventi di AIDS attivi negli ultimi 3 mesi
- Co-infezione con virus attivo dell'epatite B o C.
- Uso corrente o uso entro quattro settimane prima della visita di riferimento, di agenti citotossici, corticosteroidi sistemici o qualsiasi agente immunomodulatore.
- Uso corrente entro quattro settimane prima della terapia con clorochina i seguenti farmaci: metadone, clorpromazina, cimetidina, ciclosporina, metotrexato e penicillanime.
- Disturbi psichiatrici o cognitivi o malattie che potrebbero precludere la conformità con lo studio.
- Paziente con emofilia clinicamente significativa e malattia di Von-Willebrand e qualsiasi disturbo emorragico grave.
- Terapia immunitaria HIV sperimentale entro 6 mesi dalla visita di screening.
- Reazione allergica alla clorochina.
- Una storia di retinite o qualsiasi problema alla retina.
- Soggetti con deficit di G6PD, porfiria, psoriasi, cirrosi, deficit dell'udito (incluso tinnito), miopatia e cardiomiopatia.
- Donne in gravidanza e allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ALTRO: Clorochina
Questo sarà uno studio pilota a braccio singolo con ogni soggetto come proprio controllo.
Lo studio durerà 44 settimane, con un periodo di osservazione di 8 settimane sulla sola ART per valutare la stabilità delle cellule T CD8CD38 attivate, seguite da 24 settimane di trattamento con clorochina con ART e un periodo di follow-up di 12 settimane sulla sola ART.
Saranno reclutati venti pazienti trattati con ART.
Per massimizzare le possibilità di dimostrare un effetto del trattamento, la clorochina verrà somministrata per 24 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'espressione di CD38 su cellule T circolanti CD8
Lasso di tempo: 44 settimane, con un periodo di osservazione di 8 settimane sulla sola ART per valutare la stabilità delle cellule T CD8CD38 attivate, seguito da 24 settimane di trattamento con clorochina con ART e un periodo di follow-up di 12 settimane sulla sola ART
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Valutare se l'espressione di CD38 sulle cellule T circolanti CD8 sarà ridotta e se il recupero delle cellule T CD4 circolanti sarà migliorato dopo 24 settimane di trattamento con clorochina negli adulti la cui replicazione dell'HIV è soppressa dall'ART.
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44 settimane, con un periodo di osservazione di 8 settimane sulla sola ART per valutare la stabilità delle cellule T CD8CD38 attivate, seguito da 24 settimane di trattamento con clorochina con ART e un periodo di follow-up di 12 settimane sulla sola ART
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza del trattamento con clorochina misurata da eventi avversi, ematologia e chimica del siero e test della griglia di Amsler.
Lasso di tempo: 44 settimane, con un periodo di osservazione di 8 settimane sulla sola ART per valutare la stabilità delle cellule T CD8CD38 attivate, seguito da 24 settimane di trattamento con clorochina con ART e un periodo di follow-up di 12 settimane sulla sola ART
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Sicurezza del trattamento con clorochina misurata da eventi avversi, ematologia e chimica del siero e test della griglia di Amsler
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44 settimane, con un periodo di osservazione di 8 settimane sulla sola ART per valutare la stabilità delle cellule T CD8CD38 attivate, seguito da 24 settimane di trattamento con clorochina con ART e un periodo di follow-up di 12 settimane sulla sola ART
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jean-Pierre Routy, MD., McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTN 246
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