Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Clorochina come modulatore dell'attivazione immunitaria delle cellule T

3 dicembre 2013 aggiornato da: CIHR Canadian HIV Trials Network

Clorochina come modulatore dell'attivazione immunitaria delle cellule T per migliorare il recupero del CD4 nei partecipanti con infezione da HIV che ricevono terapia antiretrovirale: uno studio di prova

Questo studio valuterà l'effetto della clorochina nelle persone infette da HIV. I ricercatori mireranno a determinare se il trattamento con clorochina nei partecipanti le cui cariche virali sono soppresse con la terapia antiretrovirale di combinazione (ART), si traduce in una migliore attivazione immunitaria e nel recupero delle cellule CD4.

Lo studio recluterà 20 persone e durerà circa 44 settimane. I partecipanti idonei riceveranno una dose orale di clorochina (250 mg) una volta al giorno dalla settimana 8 alla settimana 32. A tutti i partecipanti verrà chiesto di sottoporsi a campioni di biopsia rettale (settimana 0 e settimana 32) per studiare l'attivazione immunitaria delle cellule T nel sito rettale della mucosa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I dati clinici hanno identificato la clorochina come un potenziale modulatore dell'attivazione immunitaria. La dose di clorochina dello studio è la stessa della dose raccomandata per i pazienti con malattie autoimmuni. In questi casi autoimmuni, una dose giornaliera di clorochina di 250 mg per 12 settimane ha mostrato un miglioramento dei sintomi e una diminuzione della sintesi delle citochine infiammatorie e una riduzione dell'attivazione immunitaria mediata dai TLR. I risultati dello studio potrebbero aiutare a fornire informazioni su dove e in quali circostanze il trattamento con clorochina può ridurre l'attivazione delle cellule T e aiutare a ripristinare le cellule T CD4 circolanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A1A1
        • Montreal Chest Institute, McGill University Health Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione da HIV documentata mediante Western Blot, test EIA o test della carica virale.
  • Età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Carica virale inferiore a 50 copie per ml per almeno le 36 settimane precedenti.
  • Numero di cellule CD4 inferiore o uguale a 350 cellule per litro.
  • Su stabile ART
  • I segni vitali, l'esame obiettivo e i risultati di laboratorio non mostrano malattie evidenti come la cirrosi avanzata o il fegato avanzato
  • Karnofsky performance status maggiore o uguale all'80%.
  • Il partecipante non richiede e accetta di non assumere, per la durata dello studio, alcun farmaco controindicato con la clorochina.
  • In grado di dare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Eventi di AIDS attivi negli ultimi 3 mesi
  • Co-infezione con virus attivo dell'epatite B o C.
  • Uso corrente o uso entro quattro settimane prima della visita di riferimento, di agenti citotossici, corticosteroidi sistemici o qualsiasi agente immunomodulatore.
  • Uso corrente entro quattro settimane prima della terapia con clorochina i seguenti farmaci: metadone, clorpromazina, cimetidina, ciclosporina, metotrexato e penicillanime.
  • Disturbi psichiatrici o cognitivi o malattie che potrebbero precludere la conformità con lo studio.
  • Paziente con emofilia clinicamente significativa e malattia di Von-Willebrand e qualsiasi disturbo emorragico grave.
  • Terapia immunitaria HIV sperimentale entro 6 mesi dalla visita di screening.
  • Reazione allergica alla clorochina.
  • Una storia di retinite o qualsiasi problema alla retina.
  • Soggetti con deficit di G6PD, porfiria, psoriasi, cirrosi, deficit dell'udito (incluso tinnito), miopatia e cardiomiopatia.
  • Donne in gravidanza e allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Clorochina
Questo sarà uno studio pilota a braccio singolo con ogni soggetto come proprio controllo. Lo studio durerà 44 settimane, con un periodo di osservazione di 8 settimane sulla sola ART per valutare la stabilità delle cellule T CD8CD38 attivate, seguite da 24 settimane di trattamento con clorochina con ART e un periodo di follow-up di 12 settimane sulla sola ART. Saranno reclutati venti pazienti trattati con ART. Per massimizzare le possibilità di dimostrare un effetto del trattamento, la clorochina verrà somministrata per 24 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'espressione di CD38 su cellule T circolanti CD8
Lasso di tempo: 44 settimane, con un periodo di osservazione di 8 settimane sulla sola ART per valutare la stabilità delle cellule T CD8CD38 attivate, seguito da 24 settimane di trattamento con clorochina con ART e un periodo di follow-up di 12 settimane sulla sola ART
Valutare se l'espressione di CD38 sulle cellule T circolanti CD8 sarà ridotta e se il recupero delle cellule T CD4 circolanti sarà migliorato dopo 24 settimane di trattamento con clorochina negli adulti la cui replicazione dell'HIV è soppressa dall'ART.
44 settimane, con un periodo di osservazione di 8 settimane sulla sola ART per valutare la stabilità delle cellule T CD8CD38 attivate, seguito da 24 settimane di trattamento con clorochina con ART e un periodo di follow-up di 12 settimane sulla sola ART

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza del trattamento con clorochina misurata da eventi avversi, ematologia e chimica del siero e test della griglia di Amsler.
Lasso di tempo: 44 settimane, con un periodo di osservazione di 8 settimane sulla sola ART per valutare la stabilità delle cellule T CD8CD38 attivate, seguito da 24 settimane di trattamento con clorochina con ART e un periodo di follow-up di 12 settimane sulla sola ART
Sicurezza del trattamento con clorochina misurata da eventi avversi, ematologia e chimica del siero e test della griglia di Amsler
44 settimane, con un periodo di osservazione di 8 settimane sulla sola ART per valutare la stabilità delle cellule T CD8CD38 attivate, seguito da 24 settimane di trattamento con clorochina con ART e un periodo di follow-up di 12 settimane sulla sola ART

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-Pierre Routy, MD., McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

9 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HIV

3
Sottoscrivi