Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chlorochina jako modulator aktywacji immunologicznej komórek T

3 grudnia 2013 zaktualizowane przez: CIHR Canadian HIV Trials Network

Chlorochina jako modulator aktywacji immunologicznej limfocytów T w celu poprawy odzyskiwania CD4 u uczestników zakażonych wirusem HIV otrzymujących terapię przeciwretrowirusową: badanie potwierdzające słuszność koncepcji

To badanie oceni wpływ chlorochiny na osoby zakażone wirusem HIV. Naukowcy będą dążyć do ustalenia, czy leczenie chlorochiną uczestników, u których miano wirusa zostało obniżone podczas skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej (ART), skutkuje poprawą aktywacji immunologicznej i odbudową komórek CD4.

Badanie obejmie 20 osób i potrwa około 44 tygodni. Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają doustną dawkę chlorochiny (250 mg) raz dziennie od 8 do 32 tygodnia. Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o pobranie próbek biopsji odbytnicy (tydzień 0 i tydzień 32) w celu zbadania aktywacji immunologicznej limfocytów T w błonie śluzowej odbytnicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dane kliniczne wykazały, że chlorochina jest potencjalnym modulatorem aktywacji immunologicznej. Dawka chlorochiny zastosowana w badaniu jest taka sama jak dawka zalecana pacjentom z chorobami autoimmunologicznymi. W tych przypadkach autoimmunologicznych dzienna dawka chlorochiny wynosząca 250 mg przez 12 tygodni wykazała poprawę objawów i zmniejszenie syntezy cytokin zapalnych oraz zmniejszenie aktywacji immunologicznej, w której pośredniczy TLR. Wyniki badań mogą pomóc w dostarczeniu informacji o tym, gdzie iw jakich okolicznościach leczenie chlorochiną może zmniejszyć aktywację limfocytów T i pomóc w przywróceniu krążących limfocytów T CD4.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A1A1
        • Montreal Chest Institute, McGill University Health Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowane zakażenie wirusem HIV za pomocą testów Western Blot, EIA lub testu miana wirusa.
  • Wiek od 18 do 65 lat.
  • Obciążenie wirusem poniżej 50 kopii na ml przez co najmniej poprzednie 36 tygodni.
  • Liczba komórek CD4 mniejsza lub równa 350 komórek na litr.
  • Na stabilnym ART
  • Parametry życiowe, badanie fizykalne i wyniki badań laboratoryjnych nie wskazują na choroby takie jak zaawansowana marskość lub zaawansowana wątroba
  • Stan sprawności Karnofsky'ego większy lub równy 80 procent.
  • Uczestnik nie wymaga i zgadza się nie przyjmować w czasie trwania badania żadnych leków, które są przeciwwskazane z chlorochiną.
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne zdarzenia związane z AIDS w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Jednoczesne zakażenie aktywnym wirusem zapalenia wątroby typu B lub C.
  • Obecne stosowanie lub stosowanie w ciągu czterech tygodni przed wizytą wyjściową środków cytotoksycznych, ogólnoustrojowych kortykosteroidów lub jakichkolwiek środków immunomodulujących.
  • Aktualne stosowanie w ciągu 4 tygodni przed terapią chlorochiną następujących leków: metadon, chloropromazyna, cymetydyna, cyklosporyna, metotreksat i penicylanim.
  • Zaburzenia lub choroby psychiczne lub poznawcze, które mogą uniemożliwić udział w badaniu.
  • Pacjent z klinicznie istotną hemofilią i chorobą von Willebranda oraz jakąkolwiek ciężką skazą krwotoczną.
  • Eksperymentalna terapia immunologiczna przeciwko wirusowi HIV w ciągu 6 miesięcy od wizyty przesiewowej.
  • Reakcja alergiczna na chlorochinę.
  • Historia zapalenia siatkówki lub jakiegokolwiek problemu z siatkówką.
  • Osoby z niedoborem G6PD, porfirią, łuszczycą, marskością wątroby, niedosłuchem (w tym szumem w uszach), miopatią i kardiomiopatią.
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Chlorochina
Będzie to jednoramienne badanie pilotażowe, w którym każdy pacjent będzie stanowił jego własną kontrolę. Badanie potrwa 44 tygodnie, z 8-tygodniowym okresem obserwacji na samej ART w celu oceny stabilności aktywowanych limfocytów T CD8CD38, następnie 24-tygodniowym leczeniem chlorochiną z ART i 12-tygodniowym okresem obserwacji na samej ART. Zrekrutowanych zostanie dwudziestu pacjentów leczonych metodą ART. Aby zmaksymalizować szanse na wykazanie efektu leczenia, chlorochina będzie podawana przez 24 tygodnie.
Lek: Chlorochina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekspresja CD38 na krążących limfocytach T CD8
Ramy czasowe: 44 tygodnie, z 8-tygodniowym okresem obserwacji na samej ART w celu oceny stabilności aktywowanych limfocytów T CD8CD38, następnie 24-tygodniowym leczeniem chlorochiną z ART i 12-tygodniowym okresem obserwacji na samej ART
Aby ocenić, czy ekspresja CD38 na krążących limfocytach T CD8 zostanie zmniejszona i czy odzyskiwanie krążących limfocytów T CD4 zostanie wzmocnione po 24 tygodniach leczenia chlorochiną u dorosłych, u których replikacja HIV jest hamowana przez ART.
44 tygodnie, z 8-tygodniowym okresem obserwacji na samej ART w celu oceny stabilności aktywowanych limfocytów T CD8CD38, następnie 24-tygodniowym leczeniem chlorochiną z ART i 12-tygodniowym okresem obserwacji na samej ART

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo leczenia chlorochiną mierzone zdarzeniami niepożądanymi, hematologią i biochemią surowicy oraz testem siatki Amslera.
Ramy czasowe: 44 tygodnie, z 8-tygodniowym okresem obserwacji na samej ART w celu oceny stabilności aktywowanych limfocytów T CD8CD38, następnie 24-tygodniowym leczeniem chlorochiną z ART i 12-tygodniowym okresem obserwacji na samej ART
Bezpieczeństwo leczenia chlorochiną mierzone zdarzeniami niepożądanymi, hematologią i biochemią surowicy oraz testem siatki Amslera
44 tygodnie, z 8-tygodniowym okresem obserwacji na samej ART w celu oceny stabilności aktywowanych limfocytów T CD8CD38, następnie 24-tygodniowym leczeniem chlorochiną z ART i 12-tygodniowym okresem obserwacji na samej ART

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CIHR Canadian HIV Trials Network

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean-Pierre Routy, MD., McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

9 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTN 246

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Badania kliniczne na Chlorochina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj