Klorokin som en modulator av T-cellsimmunaktivering
3 december 2013 uppdaterad av: CIHR Canadian HIV Trials Network
Klorokin som en modulator av T-cellsimmunaktivering för att förbättra CD4-återhämtning hos HIV-infekterade deltagare som får antiretroviral terapi: en studie som är bevis på konceptet
Denna studie kommer att utvärdera effekten av klorokin hos individer som är infekterade med HIV. Forskare kommer att sträva efter att avgöra om klorokinbehandling hos deltagare vars virusbelastning undertrycks på antiretroviral kombinationsterapi (ART), resulterar i förbättrad immunaktivering och återhämtning av CD4-celler.
Studien kommer att rekrytera 20 personer och kommer att pågå i cirka 44 veckor. Berättigade deltagare kommer att få en oral dos av klorokin (250 mg) en gång dagligen från vecka 8 till vecka 32. Alla deltagare kommer att uppmanas att ta rektala biopsiprover (vecka 0 och vecka 32) för att studera T-cells immunaktivering i slemhinnan i rektalområdet.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Kliniska data har identifierat klorokin som en potentiell modulator av immunaktivering.
Studiens dos av klorokin är densamma som den dos som rekommenderas för patienter med autoimmuna sjukdomar.
I dessa autoimmuna fall har en daglig dos av klorokin på 250 mg under 12 veckor visat förbättring av symtom och minskning av syntesen av inflammatoriska cytokiner och en minskning av TLR-medierad immunaktivering.
Studieresultat kan hjälpa till att ge information om var och under vilka omständigheter klorokinbehandling kan minska T-cellsaktiveringen och hjälpa till att återställa cirkulerande CD4 T-celler.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
19
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A1A1
- Montreal Chest Institute, McGill University Health Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Dokumenterad HIV-infektion med Western Blot, EIA-analyser eller virusbelastningsanalys.
- Ålder mellan 18 och 65 år.
- Viral belastning mindre än 50 kopior per ml under minst de föregående 36 veckorna.
- CD4-cellantal mindre än eller lika med 350 celler per liter.
- På stall ART
- Vitala tecken, fysisk undersökning och laboratorieresultat visar inte på sjukdomar som avancerad cirros eller avancerad lever
- Karnofskys prestandastatus större än eller lika med 80 procent.
- Deltagaren kräver inte och samtycker till att inte ta någon medicin som är kontraindicerad med klorokin under hela studien.
- Kan ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Aktiva AIDS-händelser under de senaste 3 månaderna
- Samtidig infektion med aktivt hepatit B- eller C-virus.
- Aktuell användning eller användning inom fyra veckor före baslinjebesöket av cytotoxiska medel, systemiska kortikosteroider eller andra immunmodulerande medel.
- Används för närvarande inom fyra veckor före klorokinbehandlingen av följande mediciner: metadon, klorpromazin, cimetidin, ciklosporin, metotrexat och penicillanime.
- Psykiatriska eller kognitiva störningar eller sjukdomar som kan utesluta överensstämmelse med studien.
- Patient med kliniskt signifikant hemofili och Von-Willebrands sjukdom och någon allvarlig blödningsrubbning.
- Experimentell HIV-immunbaserad terapi inom 6 månader efter screeningbesöket.
- Allergisk reaktion mot klorokin.
- En historia av näthinneinflammation eller något näthinneproblem.
- Personer med G6PD-brist, porfyri, psoriasis, cirros, hörselbrist (inklusive tinnitus), myopati och kardiomyopati.
- Gravida och ammande kvinnor.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Klorokin
Detta kommer att vara en enarmad pilotstudie med varje ämne som sin egen kontroll.
Studien kommer att pågå i 44 veckor, med 8 veckors observationsperiod på enbart ART för att bedöma stabiliteten hos aktiverade CD8CD38 T-celler, följt av 24 veckors klorokinbehandling med ART och en 12-veckors uppföljningsperiod på enbart ART.
Tjugo ART-behandlade patienter kommer att rekryteras.
För att maximera chanserna att visa en behandlingseffekt kommer klorokinet att administreras i 24 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uttrycket av CD38 på CD8 cirkulerande T-celler
Tidsram: 44 veckor, med 8 veckors observationsperiod på enbart ART för att bedöma stabiliteten hos aktiverade CD8CD38 T-celler, följt av 24 veckors klorokinbehandling med ART och en 12-veckors uppföljningsperiod på enbart ART
|
För att bedöma om uttrycket av CD38 på CD8-cirkulerande T-celler kommer att minska och om återhämtningen av cirkulerande CD4-T-celler kommer att förbättras efter 24 veckors klorokinbehandling hos vuxna vars HIV-replikation undertrycks av ART.
|
44 veckor, med 8 veckors observationsperiod på enbart ART för att bedöma stabiliteten hos aktiverade CD8CD38 T-celler, följt av 24 veckors klorokinbehandling med ART och en 12-veckors uppföljningsperiod på enbart ART
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerheten för klorokinbehandling mätt med biverkningar, hematologi och serumkemi och Amsler ruttest.
Tidsram: 44 veckor, med 8 veckors observationsperiod på enbart ART för att bedöma stabiliteten hos aktiverade CD8CD38 T-celler, följt av 24 veckors klorokinbehandling med ART och en 12-veckors uppföljningsperiod på enbart ART
|
Säkerheten för klorokinbehandling mätt med biverkningar, hematologi och serumkemi och Amsler ruttest
|
44 veckor, med 8 veckors observationsperiod på enbart ART för att bedöma stabiliteten hos aktiverade CD8CD38 T-celler, följt av 24 veckors klorokinbehandling med ART och en 12-veckors uppföljningsperiod på enbart ART
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jean-Pierre Routy, MD., McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2009
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 januari 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 mars 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 november 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2013
Första postat (UPPSKATTA)
9 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
9 december 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2013
Senast verifierad
1 december 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CTN 246
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .