Klorokiini T-solujen immuuniaktivaation modulaattorina
tiistai 3. joulukuuta 2013 päivittänyt: CIHR Canadian HIV Trials Network
Klorokiini T-solujen immuuniaktivaation modulaattorina CD4:n palautumisen parantamiseksi HIV-tartunnan saaneilla osallistujilla, jotka saavat antiretroviraalista hoitoa: Todistustutkimus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan klorokiinin vaikutusta HIV-tartunnan saaneisiin henkilöihin. Tutkijat pyrkivät selvittämään, parantaako klorokiinihoito osallistujilla, joiden viruskuormitus on estetty yhdistelmähoidolla antiretroviraalisella hoidolla (ART), parantaako immuuniaktivaatiota ja CD4-solujen palautumista.
Tutkimukseen otetaan mukaan 20 henkilöä ja se kestää noin 44 viikkoa. Tukikelpoiset osallistujat saavat suun kautta annoksen klorokiinia (250 mg) kerran päivässä viikosta 8 viikkoon 32. Kaikilta osallistujilta pyydetään peräsuolen biopsianäytteitä (viikko 0 ja viikko 32) T-solujen immuuniaktivaation tutkimiseksi limakalvon peräsuolen alueella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliiniset tiedot ovat tunnistaneet klorokiinin mahdolliseksi immuuniaktivaation modulaattoriksi.
Tutkimuksen klorokiiniannos on sama kuin autoimmuunisairauksia sairastaville potilaille suositeltu annos.
Näissä autoimmuunitapauksissa päivittäinen klorokiiniannos 250 mg 12 viikon ajan on osoittanut oireiden paranemisen ja tulehduksellisten sytokiinien synteesin vähenemisen ja TLR-välitteisen immuuniaktivaation vähenemisen.
Tutkimustulokset voivat auttaa antamaan tietoa siitä, missä ja missä olosuhteissa klorokiinihoito voi vähentää T-solujen aktivaatiota ja auttaa palauttamaan kiertäviä CD4-T-soluja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A1A1
- Montreal Chest Institute, McGill University Health Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dokumentoitu HIV-infektio Western Blotilla, EIA-määrityksillä tai viruskuormitusmäärityksellä.
- Ikäraja 18-65 vuotta.
- Viruskuorma alle 50 kopiota/ml vähintään edellisten 36 viikon aikana.
- CD4-solujen määrä enintään 350 solua litrassa.
- Vakaalla ART:lla
- Elintoiminnot, fyysinen tutkimus ja laboratoriotulokset eivät osoita sairauksia, kuten pitkälle edennyt kirroosi tai pitkälle edennyt maksa
- Karnofskyn suorituskykytila on suurempi tai yhtä suuri kuin 80 prosenttia.
- Osallistuja ei vaadi ja suostuu olemaan ottamatta tutkimuksen aikana lääkkeitä, jotka ovat vasta-aiheisia klorokiinin kanssa.
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiiviset AIDS-tapahtumat viimeisen 3 kuukauden aikana
- Aktiivisen B- tai C-hepatiittiviruksen samanaikainen infektio.
- Sytotoksisten aineiden, systeemisten kortikosteroidien tai immunomoduloivien aineiden nykyinen käyttö tai käyttö neljän viikon aikana ennen lähtökohtaista käyntiä.
- Tällä hetkellä käytössä neljä viikkoa ennen klorokiinihoitoa seuraavat lääkkeet: metadoni, klooripromatsiini, simetidiini, syklosporiini, metotreksaatti ja penisillanime.
- Psykiatrinen tai kognitiivinen häiriö tai sairaus, joka voi estää tutkimuksen noudattamisen.
- Potilas, jolla on kliinisesti merkittävä hemofilia ja Von-Willebrandin tauti ja mikä tahansa vakava verenvuotohäiriö.
- Kokeellinen HIV-immuunipohjainen hoito 6 kuukauden sisällä seulontakäynnistä.
- Allerginen reaktio klorokiinille.
- Aiempi verkkokalvotulehdus tai jokin verkkokalvon ongelma.
- Potilaat, joilla on G6PD-puutos, porfyria, psoriaasi, kirroosi, kuulon vajaatoiminta (mukaan lukien tinnitus), myopatia ja kardiomyopatia.
- Raskaana olevat ja imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Klorokiini
Tämä on yhden käden pilottitutkimus, jossa jokainen kohde on hänen oma kontrollinsa.
Tutkimus kestää 44 viikkoa, ja 8 viikon tarkkailujakso pelkällä ART:lla aktivoituneiden CD8CD38 T-solujen stabiiliuden arvioimiseksi, jota seuraa 24 viikon klorokiinihoito ART:lla ja 12 viikon seurantajakso pelkällä ART:lla.
Kaksikymmentä ART-hoitoa saavaa potilasta rekrytoidaan.
Klorokiinia annetaan 24 viikon ajan, jotta hoidon tehon osoittaminen olisi mahdollisimman helppoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CD38:n ilmentyminen CD8:a kiertävissä T-soluissa
Aikaikkuna: 44 viikkoa, 8 viikon tarkkailujakso pelkällä ART:lla aktivoituneiden CD8CD38 T-solujen stabiilisuuden arvioimiseksi, jota seurasi 24 viikon klorokiinihoito ART:lla ja 12 viikon seurantajakso pelkällä ART:lla
|
Sen arvioimiseksi, väheneekö CD38:n ilmentyminen CD8:ssa kiertävissä T-soluissa ja tehostuuko verenkierrossa olevien CD4-T-solujen palautuminen 24 viikon klorokiinihoidon jälkeen aikuisilla, joiden HIV-replikaatio on estetty ART:lla.
|
44 viikkoa, 8 viikon tarkkailujakso pelkällä ART:lla aktivoituneiden CD8CD38 T-solujen stabiilisuuden arvioimiseksi, jota seurasi 24 viikon klorokiinihoito ART:lla ja 12 viikon seurantajakso pelkällä ART:lla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Klorokiinihoidon turvallisuus mitattuna haittatapahtumilla, hematologialla ja seerumikemialla sekä Amsler-ruudukkotestillä.
Aikaikkuna: 44 viikkoa, 8 viikon tarkkailujakso pelkällä ART:lla aktivoituneiden CD8CD38 T-solujen stabiilisuuden arvioimiseksi, jota seurasi 24 viikon klorokiinihoito ART:lla ja 12 viikon seurantajakso pelkällä ART:lla
|
Klorokiinihoidon turvallisuus mitattuna haittatapahtumilla, hematologialla ja seerumikemialla sekä Amsler-ruudukkotestillä
|
44 viikkoa, 8 viikon tarkkailujakso pelkällä ART:lla aktivoituneiden CD8CD38 T-solujen stabiilisuuden arvioimiseksi, jota seurasi 24 viikon klorokiinihoito ART:lla ja 12 viikon seurantajakso pelkällä ART:lla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jean-Pierre Routy, MD., McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 9. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 9. joulukuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. joulukuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTN 246
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .