Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chlorochin jako modulátor imunitní aktivace T buněk

3. prosince 2013 aktualizováno: CIHR Canadian HIV Trials Network

Chlorochin jako modulátor imunitní aktivace T buněk pro zlepšení obnovy CD4 u účastníků infikovaných HIV, kteří dostávají antiretrovirovou terapii: Studie důkazu konceptu

Tato studie bude hodnotit účinek chlorochinu u jedinců infikovaných HIV. Výzkumníci se zaměří na to, aby zjistili, zda léčba chlorochinem u účastníků, jejichž virová zátěž je potlačena kombinovanou antiretrovirovou terapií (ART), vede ke zlepšení imunitní aktivace a obnově buněk CD4.

Studie přijme 20 jedinců a potrvá přibližně 44 týdnů. Způsobilí účastníci dostanou perorální dávku chlorochinu (250 mg) jednou denně od týdne 8 do týdne 32. Všichni účastníci budou požádáni, aby měli vzorky rektální biopsie (týden 0 a týden 32) ke studiu imunitní aktivace T buněk v rektálním místě sliznice.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klinická data identifikovala chlorochin jako potenciální modulátor imunitní aktivace. Dávka chlorochinu ve studii je stejná jako dávka doporučená pro pacienty s autoimunitními onemocněními. V těchto autoimunitních případech denní dávka chlorochinu 250 mg po dobu 12 týdnů prokázala zlepšení symptomů a snížení syntézy zánětlivých cytokinů a snížení imunitní aktivace zprostředkované TLR. Výsledky studie by mohly pomoci poskytnout informace o tom, kde a za jakých okolností může léčba chlorochinem snížit aktivaci T buněk a pomoci obnovit cirkulující CD4 T buňky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A1A1
        • Montreal Chest Institute, McGill University Health Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokumentovaná HIV infekce Western Blot, testy EIA nebo test virové zátěže.
  • Ve věku od 18 do 65 let.
  • Virová nálož méně než 50 kopií na ml po dobu alespoň 36 předchozích týdnů.
  • počet buněk CD4 menší nebo rovný 350 buňkám na litr.
  • Na stabilní ART
  • Vitální funkce, fyzikální vyšetření a laboratorní výsledky nevykazují známky onemocnění, jako je pokročilá cirhóza nebo pokročilá játra
  • Karnofsky výkonnostní stav vyšší nebo rovný 80 procentům.
  • Účastník nevyžaduje a souhlasí s tím, že po dobu trvání studie nebude užívat žádné léky, které jsou kontraindikovány chlorochinem.
  • Umět dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní případy AIDS za poslední 3 měsíce
  • Souběžná infekce aktivním virem hepatitidy B nebo C.
  • Současné použití nebo použití během čtyř týdnů před základní návštěvou cytotoxických látek, systémových kortikosteroidů nebo jakýchkoli imunomodulačních látek.
  • Současné užívání do čtyř týdnů před terapií chlorochinem následující léky: metadon, chlorpromazin, cimetidin, cyklosporin, methotrexát a penicilanim.
  • Psychiatrická nebo kognitivní porucha nebo nemoc, která by mohla bránit dodržování studie.
  • Pacient s klinicky významnou hemofilií a Von-Willebrandovou chorobou a jakoukoli závažnou krvácivou poruchou.
  • Experimentální HIV imunoterapie do 6 měsíců od screeningové návštěvy.
  • Alergická reakce na chlorochin.
  • Anamnéza retinitidy nebo jakéhokoli problému se sítnicí.
  • Subjekty s deficitem G6PD, porfyrií, psoriázou, cirhózou, nedostatkem sluchu (včetně tinnitu), myopatií a kardiomyopatií.
  • Těhotné a kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Chlorochin
Půjde o jednoramennou pilotní studii s každým subjektem jako jeho/její vlastní kontrolou. Studie bude trvat 44 týdnů, s 8týdenním obdobím pozorování na samotné ART pro hodnocení stability aktivovaných CD8CD38 T buněk, následuje 24týdenní léčba chlorochinem s ART a 12týdenní období sledování na samotné ART. Bude přijato dvacet pacientů léčených ART. Aby se maximalizovala šance na prokázání účinku léčby, bude chlorochin podáván po dobu 24 týdnů.
Lék: Chlorochin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Exprese CD38 na CD8 cirkulujících T buňkách
Časové okno: 44 týdnů, s 8týdenním obdobím pozorování na samotné ART za účelem posouzení stability aktivovaných CD8CD38 T buněk, následovaných 24týdenní léčbou chlorochinem s ART a 12týdenním obdobím sledování na samotné ART
Posoudit, zda bude exprese CD38 na CD8 cirkulujících T buňkách snížena a zda se obnova cirkulujících CD4 T buněk zvýší po 24 týdnech léčby chlorochinem u dospělých, jejichž replikace HIV je potlačena ART.
44 týdnů, s 8týdenním obdobím pozorování na samotné ART za účelem posouzení stability aktivovaných CD8CD38 T buněk, následovaných 24týdenní léčbou chlorochinem s ART a 12týdenním obdobím sledování na samotné ART

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost léčby chlorochinem měřená nežádoucími účinky, hematologie a chemie séra a Amslerův mřížkový test.
Časové okno: 44 týdnů, s 8týdenním obdobím pozorování na samotné ART pro posouzení stability aktivovaných CD8CD38 T buněk, následovaných 24týdenní léčbou chlorochinem s ART a 12týdenním obdobím sledování na samotné ART
Bezpečnost léčby chlorochinem měřená nežádoucími účinky, hematologie a chemie séra a Amslerův mřížkový test
44 týdnů, s 8týdenním obdobím pozorování na samotné ART pro posouzení stability aktivovaných CD8CD38 T buněk, následovaných 24týdenní léčbou chlorochinem s ART a 12týdenním obdobím sledování na samotné ART

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CIHR Canadian HIV Trials Network

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Pierre Routy, MD., McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2013

První zveřejněno (ODHAD)

9. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTN 246

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit