氯喹作为 T 细胞免疫激活的调节剂
2013年12月3日 更新者:CIHR Canadian HIV Trials Network
氯喹作为 T 细胞免疫激活调节剂以改善接受抗逆转录病毒治疗的 HIV 感染参与者的 CD4 恢复:一项概念验证研究
这项研究将评估氯喹对感染 HIV 的个体的影响。 研究人员的目标是确定在病毒载量因联合抗逆转录病毒疗法 (ART) 受到抑制的参与者中接受氯喹治疗是否会改善免疫激活和 CD4 细胞恢复。
该研究将招募 20 人,并将持续约 44 周。 从第 8 周到第 32 周,符合条件的参与者将每天口服一次氯喹(250 毫克)。 所有参与者都将被要求进行直肠活检样本(第 0 周和第 32 周),以研究直肠粘膜部位的 T 细胞免疫激活。
研究概览
详细说明
临床数据已确定氯喹是一种潜在的免疫激活调节剂。
该研究的氯喹剂量与推荐给患有自身免疫性疾病的患者的剂量相同。
在这些自身免疫病例中,每天服用 250 毫克氯喹 12 周后,症状有所改善,炎症细胞因子合成减少,TLR 介导的免疫激活减少。
研究结果可能有助于提供有关氯喹治疗在何处以及在何种情况下可以减少 T 细胞活化并帮助恢复循环 CD4 T 细胞的信息。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H3A1A1
- Montreal Chest Institute, McGill University Health Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 通过蛋白质印迹、EIA 测定或病毒载量测定记录的 HIV 感染。
- 年龄在 18 至 65 岁之间。
- 至少在过去 36 周内病毒载量低于 50 拷贝/毫升。
- CD4 细胞计数小于或等于每升 350 个细胞。
- 关于稳定的 ART
- 生命体征、体格检查和化验结果未显示晚期肝硬化或晚期肝病等证据疾病
- Karnofsky 性能状态大于或等于 80%。
- 在研究期间,参与者不需要并同意不服用任何氯喹禁忌的药物。
- 能够给予知情同意。
排除标准:
- 最近 3 个月内活跃的 AIDS 事件
- 合并感染活动性乙型或丙型肝炎病毒。
- 当前使用或在基线访问前 4 周内使用细胞毒性药物、全身性皮质类固醇或任何免疫调节剂。
- 目前在氯喹治疗前 4 周内使用以下药物:美沙酮、氯丙嗪、西咪替丁、环孢菌素、甲氨蝶呤和青霉胺。
- 可能妨碍研究依从性的精神或认知障碍或疾病。
- 患有有临床意义的血友病和血管性血友病以及任何严重出血性疾病的患者。
- 筛选访视后 6 个月内进行基于实验性 HIV 免疫的治疗。
- 对氯喹的过敏反应。
- 视网膜炎或任何视网膜问题的病史。
- 患有 G6PD 缺乏症、卟啉症、银屑病、肝硬化、听力障碍(包括耳鸣)、肌病和心肌病的受试者。
- 孕妇和哺乳期妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:北美
- 介入模型:单组
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
其他:氯喹
这将是单臂试验研究,每个受试者都作为他/她自己的对照。
该研究将持续 44 周,其中 8 周的单独 ART 观察期用于评估活化的 CD8+CD38+ T 细胞的稳定性,随后是 24 周的氯喹联合 ART 治疗和 12 周的单独 ART 随访期。
将招募 20 名接受 ART 治疗的患者。
为了最大限度地展示治疗效果,氯喹将使用 24 周。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
CD38在CD8循环T细胞上的表达
大体时间:44 周,单独使用 ART 进行 8 周观察期以评估活化的 CD8+CD38+ T 细胞的稳定性,然后进行 24 周氯喹联合 ART 治疗和 12 周单独使用 ART 的随访期
|
评估在 ART 抑制 HIV 复制的成人中,经过 24 周的氯喹治疗后,CD8 循环 T 细胞上 CD38 的表达是否会减少以及循环 CD4 T 细胞恢复是否会增强。
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44 周,单独使用 ART 进行 8 周观察期以评估活化的 CD8+CD38+ T 细胞的稳定性,然后进行 24 周氯喹联合 ART 治疗和 12 周单独使用 ART 的随访期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过不良事件、血液学和血清化学以及阿姆斯勒网格测试来衡量氯喹治疗的安全性。
大体时间:44 周,单独使用 ART 进行 8 周观察期以评估活化的 CD8+CD38+ T 细胞的稳定性,然后进行 24 周氯喹联合 ART 治疗和 12 周单独使用 ART 的随访期
|
通过不良事件、血液学和血清化学以及阿姆斯勒网格测试来衡量氯喹治疗的安全性
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44 周,单独使用 ART 进行 8 周观察期以评估活化的 CD8+CD38+ T 细胞的稳定性,然后进行 24 周氯喹联合 ART 治疗和 12 周单独使用 ART 的随访期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Jean-Pierre Routy, MD.、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年10月1日
初级完成 (实际的)
2012年1月1日
研究完成 (实际的)
2012年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月27日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月3日
首次发布 (估计)
2013年12月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年12月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年12月3日
最后验证
2013年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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