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Chloroquin als Modulator der T-Zell-Immunaktivierung

3. Dezember 2013 aktualisiert von: CIHR Canadian HIV Trials Network

Chloroquin als Modulator der T-Zell-Immunaktivierung zur Verbesserung der CD4-Wiederherstellung bei HIV-infizierten Teilnehmern, die eine antiretrovirale Therapie erhalten: Eine Proof-of-Concept-Studie

In dieser Studie wird die Wirkung von Chloroquin bei HIV-infizierten Personen untersucht. Ziel der Forscher ist es herauszufinden, ob die Behandlung mit Chloroquin bei Teilnehmern, deren Viruslast durch eine antiretrovirale Kombinationstherapie (ART) unterdrückt wird, zu einer verbesserten Immunaktivierung und Erholung der CD4-Zellen führt.

Die Studie wird 20 Personen rekrutieren und etwa 44 Wochen dauern. Berechtigte Teilnehmer erhalten von Woche 8 bis Woche 32 einmal täglich eine orale Dosis Chloroquin (250 mg). Alle Teilnehmer werden gebeten, rektale Biopsieproben zu entnehmen (Woche 0 und Woche 32), um die T-Zell-Immunaktivierung in der rektalen Schleimhautstelle zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Klinische Daten haben Chloroquin als potenziellen Modulator der Immunaktivierung identifiziert. Die in der Studie verwendete Chloroquin-Dosis entspricht der empfohlenen Dosis für Patienten mit Autoimmunerkrankungen. In diesen Autoimmunfällen zeigte eine tägliche Dosis von 250 mg Chloroquin über 12 Wochen eine Verbesserung der Symptome und einen Rückgang der Synthese entzündlicher Zytokine sowie eine Verringerung der TLR-vermittelten Immunaktivierung. Studienergebnisse könnten dazu beitragen, Informationen darüber zu liefern, wo und unter welchen Umständen eine Behandlung mit Chloroquin die T-Zell-Aktivierung reduzieren und zur Wiederherstellung der zirkulierenden CD4-T-Zellen beitragen kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A1A1
        • Montreal Chest Institute, McGill University Health Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte HIV-Infektion durch Western Blot, EIA-Tests oder Viruslasttest.
  • Im Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
  • Viruslast weniger als 50 Kopien pro ml in den letzten 36 Wochen.
  • CD4-Zellenzahl kleiner oder gleich 350 Zellen pro Liter.
  • Auf stabiler ART
  • Vitalfunktionen, körperliche Untersuchung und Laborergebnisse weisen keine Hinweise auf Krankheiten wie fortgeschrittene Leberzirrhose oder fortgeschrittene Leber auf
  • Karnofsky-Leistungsstatus größer oder gleich 80 Prozent.
  • Der Teilnehmer verlangt und erklärt sich damit einverstanden, für die Dauer der Studie keine Medikamente einzunehmen, die mit Chloroquin kontraindiziert sind.
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive AIDS-Ereignisse in den letzten 3 Monaten
  • Koinfektion mit dem aktiven Hepatitis-B- oder C-Virus.
  • Aktuelle Verwendung oder Verwendung innerhalb von vier Wochen vor dem Basisbesuch von zytotoxischen Mitteln, systemischen Kortikosteroiden oder anderen immunmodulatorischen Mitteln.
  • Aktuelle Einnahme innerhalb von vier Wochen vor der Chloroquin-Therapie folgende Medikamente: Methadon, Chlorpromazin, Cimetidin, Ciclosporin, Methotrexat und Penicillanim.
  • Psychiatrische oder kognitive Störungen oder Erkrankungen, die die Teilnahme an der Studie verhindern könnten.
  • Patient mit klinisch signifikanter Hämophilie und Von-Willebrand-Krankheit sowie einer schweren Blutungsstörung.
  • Experimentelle HIV-immunbasierte Therapie innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Besuch.
  • Allergische Reaktion auf Chloroquin.
  • Eine Vorgeschichte von Retinitis oder anderen Netzhautproblemen.
  • Personen mit G6PD-Mangel, Porphyrie, Psoriasis, Zirrhose, Hörschwäche (einschließlich Tinnitus), Myopathie und Kardiomyopathie.
  • Schwangere und stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Chloroquin
Dies wird eine einarmige Pilotstudie sein, bei der jeder Proband seine eigene Kontrolle hat. Die Studie wird 44 Wochen dauern, mit einem 8-wöchigen Beobachtungszeitraum unter ART allein, um die Stabilität aktivierter CD8CD38-T-Zellen zu beurteilen, gefolgt von einer 24-wöchigen Chloroquinbehandlung mit ART und einer 12-wöchigen Nachbeobachtungszeit unter ART allein. Zwanzig ART-behandelte Patienten werden rekrutiert. Um die Chancen auf einen Behandlungseffekt zu maximieren, wird Chloroquin 24 Wochen lang verabreicht.
Arzneimittel: Chloroquin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Expression von CD38 auf CD8-zirkulierenden T-Zellen
Zeitfenster: 44 Wochen, mit 8 Wochen Beobachtungszeitraum unter ART allein, um die Stabilität aktivierter CD8CD38-T-Zellen zu beurteilen, gefolgt von einer 24-wöchigen Chloroquinbehandlung mit ART und einer 12-wöchigen Nachbeobachtungszeit unter ART allein
Um zu beurteilen, ob die Expression von CD38 auf zirkulierenden CD8-T-Zellen verringert wird und ob die Erholung der zirkulierenden CD4-T-Zellen nach 24-wöchiger Chloroquin-Behandlung bei Erwachsenen, deren HIV-Replikation durch ART unterdrückt wird, verbessert wird.
44 Wochen, mit 8 Wochen Beobachtungszeitraum unter ART allein, um die Stabilität aktivierter CD8CD38-T-Zellen zu beurteilen, gefolgt von einer 24-wöchigen Chloroquinbehandlung mit ART und einer 12-wöchigen Nachbeobachtungszeit unter ART allein

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit der Chloroquin-Behandlung gemessen anhand unerwünschter Ereignisse, Hämatologie und Serumchemie sowie Amsler-Gittertest.
Zeitfenster: 44 Wochen, mit 8 Wochen Beobachtungszeitraum unter ART allein, um die Stabilität aktivierter CD8CD38-T-Zellen zu beurteilen, gefolgt von einer 24-wöchigen Chloroquinbehandlung mit ART und einer 12-wöchigen Nachbeobachtungszeit unter ART allein
Sicherheit der Chloroquin-Behandlung gemessen anhand unerwünschter Ereignisse, Hämatologie und Serumchemie sowie Amsler-Gittertest
44 Wochen, mit 8 Wochen Beobachtungszeitraum unter ART allein, um die Stabilität aktivierter CD8CD38-T-Zellen zu beurteilen, gefolgt von einer 24-wöchigen Chloroquinbehandlung mit ART und einer 12-wöchigen Nachbeobachtungszeit unter ART allein

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CIHR Canadian HIV Trials Network

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Pierre Routy, MD., McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTN 246

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