感染していない褥瘡を治療する医薬品の非劣性を評価します。
第 III 相試験、無作為化、二重盲検、多施設共同、全国規模で、未感染の褥瘡における失活組織の創面切除において、対照製品に関する治験薬の有効性の非劣性を評価する。
これは、第 III 相、前向き、無作為化、対照、二重盲検、多施設共同、全国、非劣性の臨床研究です。
その目的は、褥瘡の治療を目的とした市場で入手可能な製品と比較して、治験薬の有効性の非劣性を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
目的:
効果の主な目的は、写真記録に基づく失活組織の面積の減少です。
二次的な目的は、以下を評価することです。
- 肉芽組織の形成;
- 治療中の病変の縮小;
- PUSHの褥瘡（PU）範囲の治癒過程。
- 治験薬の安全性。
研究計画：
- 推定92人の研究参加者。
- 18 歳以上 80 歳以下 - 両性;
- 1 から 10 までの訪問。
- 各研究参加者の研究期間は最長で約 4 週間です。
研究中の評価:
デジタル写真の評価: デジタル写真記録は、傷の相対的なサイズ、組織の色、および周囲の皮膚の状態を提供できます。 各研究参加者のデジタル写真の評価は、標準化された写真から肉芽組織の形成と上皮化を観察し、治癒の時間に関連する失活領域と組織の修復に割り当てられた分類によって行われます。
PUSH スケールによる評価:
ブラジルで褥瘡の評価機器を提供するために、元のバージョンから以前に証明されたように、測定特性を維持しながらさまざまな臨床シナリオでの使用のシンプルさを満たすために、PUSH スケールがポルトガル語に適合されました。
PUSH スケールは、創傷治癒プロセスと治療結果の 3 つのパラメータまたはサブスケールを考慮します: 創傷面積、創傷に存在する滲出液の量、創傷の外観。
記録の保持:
治験責任医師は、研究の終了から少なくとも 5 年間、研究のすべての文書を保持するものとします。 治験依頼者またはその被指名人は、治験責任医師が保管すべきすべての文書のリストを提供します。
モニタリング：
研究のすべての側面は、Cristália Pharmaceutical Chemicals Ltda によって注意深く監視されます。 またはその指定された代表者 (Clinical Research Organization - CRO) は、優れた臨床実践および適用される地域の規制に関連する評価を行います。
症例報告フォーム:
モニターは、調査員または彼のチームの他の人物が情報とガイダンスを必要とする場合に利用できます。
研究のモニターは、すべての文書に永続的にアクセスできる必要があり、干渉を排除するために、症例報告フォームが完全で正しく記入されていることを確認し、ソース文書に従ってデータが記述されているかどうかを確認する義務があります。これにより、臨床試験で生成されたデータの精度が損なわれる可能性があります。
監査と検査:
治験依頼者または被指名人、規制当局、または機関の倫理委員会の権限を与えられた代表者は、試験の終了中または終了後に監査または検査を実施する場合があります。
データの収集：
研究からの関心のあるデータに対応する情報は、スポンサーが提供するケースレポートフォームに収集および記録され、ソースドキュメントに含まれる情報から記入されます。
ドキュメントは研究のソースと見なされます: 訪問時に専門家が使用した医療記録、診断テスト、または画像。
治験のインフォームドコンセント：
治験責任医師は、研究参加者が、研究の性質、目的、試験薬、考えられるリスクと利点に関するすべての関連情報を口頭および書面で確実に受け取るようにします。
研究参加者には、いつでも自由に研究を中止できることが通知されます。 質問をする機会が与えられ、受け取った情報を検討する十分な時間が与えられること。
データベースの形成:
研究のデータベースは、症例報告フォームからのデータで組み立てられます。 疑問や不一致は、主任研究員に書かれた質問 (クエリ) を生成します。
研究の種類
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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-
São Paulo、ブラジル、04063-001
- Clínica Dr. Norton Sayeg Ltda
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 男女;
- -18歳以上80歳以下;
- 入院患者;
- -仙骨部に下肢潰瘍があり、保存的デブリドマンを示す失活/壊死組織が存在する患者;
- インフォームド コンセント フォーム (IFC) の理解、同意、および署名、および結果の公開のための画像使用の承認期間
除外基準:
- 感染した潰瘍;
- 限られた潰瘍;
- 外科的デブリードマンの適応となる潰瘍;
- 骨膜炎;
- 肥満 II (BMI ≥ 35 ) ;
- 重度の栄養失調 (BMI < 16 )
- ヘモグロビン (HbA1c ) が正常値の上限 (ULN ) を超えています。
- ULNの2倍の凝固因子;
- -肺気腫および/または慢性閉塞性肺疾患（COPD）の患者;
- コラーゲン疾患;
- 精神疾患;
- 細胞毒性薬を使用している患者;
- 緩和ケアを受けている腫瘍患者;
- 外来患者;
- 四肢虚血の徴候;
- コントロールされていない尿失禁;
- 便失禁;
- 研究者の意見では、デブリドマンのプロセスを損なう下痢;
- 式の成分からの既知のアレルギー;
- 妊娠;
- 母乳育児;
- 病変における薬物および/または製品の局所および併用使用：チロスリシン 、グラミシジン 、テトラサイクリン 、ヘキサクロロフェン 、重金属（水銀、銀） 、ヨウ素 、過マンガン酸カリウム 、過酸化水素 、石鹸、洗剤。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コラゲナーゼ
軟膏の各グラムには以下が含まれます： コラゲナーゼ…0.6U 車両 適量…1g プレゼンテーション： トピックの使用。滑らかでダマがなく、淡い白からわずかに茶色で、かすかに特有のにおいがある軟膏の 5 g チューブ。 投与量 軟膏は、損傷部位全体に完全に接触し、1 日 2 回均一に塗布する必要があります。 |
セキュリティ テストの実施: 完全な凝固およびグリコシル化ヘモグロビン。 β-HCG（ヒト絨毛性ゴナドトロピン）検査済みの妊娠可能年齢のボランティア。 人体計測データの検証、臨床評価、褥瘡評価、無作為化、治療開始。 0.9% 滅菌生理食塩水で傷を洗います。失活した組織（壊死組織およびスラウ）に治験薬を直接塗布します。 傷を滅菌ガーゼで覆い、透明フィルムを乾かします。 包帯の交換手順は、失活した組織が完全にデブリドマンされるまで、毎日、1 日 2 回行う必要があります。 写真記録。 |
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アクティブコンパレータ：コラゲナーゼ
軟膏の各グラムには以下が含まれます： コラゲナーゼ…0.6U 車両 適量…1g プレゼンテーション トピックの使用。褐色がかった透明で、脂肪があり、弱い特有のにおいがする軟膏の5gチューブ。 投与量 軟膏は、1 日 2 回均一に塗布して、すべての損傷部位に完全に接触させる必要があります。 |
セキュリティ テストの実施: 完全な凝固およびグリコシル化ヘモグロビン。 β-HCG（ヒト絨毛性ゴナドトロピン）検査済みの妊娠可能年齢のボランティア。 人体計測データの検証、臨床評価、褥瘡評価、無作為化、治療開始。 0.9% 滅菌生理食塩水で傷を洗います。失活した組織（壊死組織およびスラウ）に治験薬を直接塗布します。 傷を滅菌ガーゼで覆い、透明フィルムを乾かします。 包帯の交換手順は、失活した組織が完全にデブリドマンされるまで、毎日、1 日 2 回行う必要があります。 写真記録。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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活力を失った組織の縮小。
時間枠：月。
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ソフトウェア IMAGE® J.
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月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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怪我の軽減。
時間枠：月。
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ソフトウェア IMAGE® J.
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月。
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肉芽組織の形成。
時間枠：月。
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失活領域の減少および治癒時間に関連する組織修復に割り当てられた分類であり、ソフトウェア IMAGE® J を使用した標準化された写真からの肉芽形成および上皮化組織の形成によって検証されます。
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月。
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PUの治癒過程。
時間枠：月。
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PUSH スケールによる PU の治癒過程の進化。
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月。
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有害事象。
時間枠：月。
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研究の参加者による悪影響の発生頻度と割合。
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月。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Norton Marcos S. Castro, Medic、Clínica Dr. Norton Sayeg Ltda
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。