Arvioi tartuttamattomia painehaavoja hoitavien lääkkeiden huonolaatuisuus.

Tavoitteet:

Tehon ensisijainen tavoite on pienentää devitalisoituneen kudoksen pinta-alaa valokuvausaineiston perusteella.

Toissijainen tavoite on arvioida:

• granulaatiokudoksen muodostuminen;
• leesion väheneminen hoidon aikana;
• PUSH-sarjan painehaava (PU) paranemisprosessi;
• tutkimustuotteen turvallisuutta.

Opintosuunnitelma:

• Tutkimukseen osallistui arviolta 92 henkilöä;
• ≥ 18-80 vuoden ikä - molemmat sukupuolet;
• Vierailut 1-10;
• Tutkimuksen enimmäiskesto on kunkin tutkimukseen osallistuvan osalta noin neljä viikkoa.

Arviot opintojen aikana:

Digitaalisen valokuvauksen arviointi: Digitaalinen valokuvatietue voi kertoa haavan suhteellisen koon, kudoksen värin ja ympäröivän ihon tilan. Kunkin tutkimukseen osallistuvan digitaalisen valokuvan arviointi suoritetaan luokittelulla, joka on osoitettu devitalisoituneen alueen vähenemiseen ja kudosten korjaantumiseen liittyen paranemisaikaan ja havainnoidaan granulaatiokudoksen muodostumista ja epitelisaatiota standardoiduista valokuvista.

Arviointi PUSH-asteikoilla:

PUSH-asteikko mukautettiin portugaliksi, jotta Brasiliassa voitaisiin tarjota PU:iden arviointiinstrumentti, joka tyydyttää käytön yksinkertaisuuden erilaisissa kliinisissä skenaarioissa säilyttäen mittausominaisuudet, kuten alkuperäisestä versiostaan ​​on aiemmin todistettu.

PUSH-asteikko ottaa huomioon kolme haavan paranemisprosessin ja hoidon tulosten parametria tai ala-asteikkoa: haavan pinta-ala, haavan eritteen määrä, haavan ulkonäkö.

Tietueiden säilyttäminen:

Tutkijan on säilytettävä kaikki tutkimusta koskevat asiakirjat vähintään viiden vuoden ajan tutkimuksen päättymisestä. Sponsori tai sen nimeämä toimittaa luettelon kaikista asiakirjoista, jotka tutkijan tulee säilyttää.

Valvonta:

Cristalia Pharmaceutical Chemicals Ltda seuraa tarkasti kaikkia tutkimuksen näkökohtia. tai sen nimeämä edustaja (Clinical Research Organisation – CRO) hyvään kliiniseen käytäntöön ja sovellettaviin paikallisiin määräyksiin liittyvien arvioiden osalta.

Tapausraporttilomakkeet:

Monitori on käytettävissä, jos tutkija tai muu hänen ryhmänsä henkilö tarvitsee tietoa ja ohjausta.

Tutkimuksen valvojalla tulee olla pysyvä pääsy kaikkeen dokumentaatioon, ja hänen velvollisuutensa on varmistaa, että tapausselostuslomakkeet ovat täydellisiä ja täytetty oikein, sekä tarkistaa, onko tiedot kuvattu lähdeasiakirjojen mukaisesti häiriöiden poistamiseksi. jotka voivat vaarantaa kliinisessä tutkimuksessa tuotettujen tietojen tarkkuuden.

Tarkastukset ja tarkastukset:

Sponsorin tai nimettyjen henkilöiden, sääntelyviranomaisen tai laitoksen eettisen toimikunnan valtuutetut edustajat voivat suorittaa auditointeja tai tarkastuksia tutkimuksen päätelmän aikana tai sen jälkeen.

Kerätä dataa:

Tutkimuksen kiinnostavaa dataa vastaavat tiedot kerätään ja tallennetaan Sponsorin toimittamiin Case Report -lomakkeisiin ja täytetään lähdeasiakirjoissa olevista tiedoista.

Tutkimuslähteinä pidetään asiakirjoja: asiantuntijan käyntien aikana käyttämät potilastiedot, diagnostiset testit tai kuva.

Ilmoitettu suostumus oikeudenkäyntiin:

Vastuullinen tutkija varmistaa, että tutkimukseen osallistuja saa suullisesti ja kirjallisesti kaikki olennaiset tiedot tutkimuksen luonteesta, tarkoituksesta, testilääkkeestä, mahdollisista riskeistä ja hyödyistä.

Tutkimukseen osallistuville ilmoitetaan, että he voivat keskeyttää tutkimuksen milloin tahansa. Heillä on mahdollisuus esittää kysymyksiä ja riittävästi aikaa pohtia saatuja tietoja.

Tietokannan muodostus:

Tutkimuksen tietokanta kootaan tapausraporttilomakkeiden tiedoilla. Epäilykset ja ristiriidat synnyttävät kysymyksiä (kyselyitä), jotka kirjoitetaan päätutkijalle.