Értékelje a nem fertőzött nyomási fekélyek kezelésére szolgáló gyógyszerek nem alsóbbrendűségét.

Célok:

A hatékonyság elsődleges célja a devitalizált szövetek területének csökkentése a fényképfelvétel alapján.

A másodlagos cél a következők értékelése:

• granulációs szövet kialakulása;
• az elváltozások csökkenése a kezelés során;
• a PUSH nyomásfekély (PU) sorozatának gyógyulási folyamata;
• a vizsgálati készítmény biztonságosságát.

Tanulási terv:

• Becslések szerint 92 kutatási résztvevő;
• ≥ 18 év és ≤ 80 év közötti életkor – mindkét nem;
• Látogatás 1-től 10-ig;
• A vizsgálat maximális időtartama minden egyes kutatási résztvevő esetében körülbelül négy hét.

Tanulmányi értékelések:

Digitális fényképezés értékelése: A digitális fényképfelvétel képes megadni a seb relatív méretét, a szövetek színét és a környező bőr állapotát. Az egyes kutatási résztvevők digitális fényképeinek értékelése a gyógyulás idejéhez kapcsolódó devitalizált terület csökkenéséhez és szöveti e-javuláshoz rendelt besorolás szerint történik, és standardizált fényképekről megfigyelték a granulációs szövetképződést és a hámképződést.

Értékelés PUSH skálákkal:

Annak érdekében, hogy Brazíliában a PU-k kiértékelő eszköze legyen, amely kielégíti a különböző klinikai forgatókönyvekben történő felhasználás egyszerűségét, megtartva a mérési tulajdonságait, amint azt az eredeti verziótól korábban tanúsították, a PUSH skálát portugál nyelvre adaptálták.

A PUSH skála a sebgyógyulási folyamat és a kezelési eredmények három paraméterét vagy alskáláját veszi figyelembe: a seb területét, a sebben jelen lévő váladék mennyiségét, a seb megjelenését.

Az iratok megőrzése:

A vizsgáló a vizsgálat végétől számított legalább öt évig megőrzi a vizsgálat összes dokumentációját. A Szponzor vagy megbízottja megad egy listát minden olyan dokumentumról, amelyet a nyomozónak meg kell őriznie.

Monitoring:

A Cristalia Pharmaceutical Chemicals Ltda gondosan figyelemmel kíséri a tanulmány minden vonatkozását. vagy annak kijelölt képviselője (Clinical Research Organisation – CRO) a helyes klinikai gyakorlattal és a vonatkozó helyi előírásokkal kapcsolatos értékelésekért.

Esetbeszámoló űrlapok:

A Monitor elérhető lesz, ha a vizsgálónak vagy a csoport más személyének információra és útmutatásra van szüksége.

A vizsgálat monitorozójának állandó hozzáféréssel kell rendelkeznie minden dokumentációhoz, és kötelessége az esetjelentési űrlapok hiánytalan és helyes kitöltése, valamint az adatok forrásdokumentum szerinti leírásának ellenőrzése, az interferenciák kiküszöbölése érdekében. amelyek veszélyeztethetik a klinikai vizsgálat során generált adatok pontosságát.

Audit és ellenőrzések:

A szponzor vagy a megbízottak, a szabályozó hatóság vagy az intézmény Etikai Bizottságának meghatalmazott képviselői auditot vagy vizsgálatot végezhetnek a vizsgálat lezárása alatt vagy azt követően.

Adatgyűjtés:

A vizsgálatból származó érdeklődésre számot tartó adatoknak megfelelő információkat a Támogató által biztosított esetjelentés űrlapokon gyűjtjük és rögzítjük, és a forrásdokumentumokban szereplő információkból töltjük ki.

Tanulmányi forrásnak minősülnek a dokumentumok: a szakember által a látogatások alkalmával használt egészségügyi feljegyzések, diagnosztikai vizsgálatok vagy kép.

Tájékozott hozzájárulás a tárgyaláshoz:

A kutatásvezető gondoskodik arról, hogy a kutatásban résztvevő szóban és írásban megkapjon minden lényeges információt a vizsgálat természetéről, céljáról, a vizsgált gyógyszerről, valamint a vizsgálat lehetséges kockázatairól és előnyeiről.

A kutatás résztvevői értesítést kapnak arról, hogy bármikor megszakíthatják a vizsgálatot. Lehetőségük lesz kérdéseket feltenni, és elegendő idejük a kapott információk mérlegelésére.

Az adatbázis kialakítása:

A vizsgálat adatbázisa az esetjelentési űrlapok adataiból kerül összeállításra. A kétségek és ellentmondások kérdéseket (lekérdezéseket) generálnak, amelyeket a vezető kutatónak írnak.