Evaluer noninferiority af lægemidler til behandling af uinficerede tryksår.

Mål:

Det primære formål med effektivitet er reduktionen i området af devitaliseret væv baseret på den fotografiske registrering.

Det sekundære mål er at evaluere:

• dannelse af granulationsvæv;
• læsionsreduktionen under behandling;
• helingsprocessen for tryksår (PU) rækken af ​​PUSH;
• undersøgelsesproduktets sikkerhed.

Studieplan:

• Anslået 92 forskningsdeltagere;
• Alder mellem ≥ 18 år og ≤ 80 år - begge køn;
• Besøg fra 1 til 10;
• Den maksimale varige periode i undersøgelsen for hver forskningsdeltager vil være cirka fire uger.

Evalueringer under studiet:

Evaluering af digital fotografering: Den digitale fotografiske registrering kan give den relative størrelse af såret, vævsfarven og tilstanden af ​​den omgivende hud. Evalueringen af ​​digitalt fotografi af hver forskningsdeltager vil blive udført efter klassifikationen, der er tildelt formindskelsen af ​​devitaliserede areal og væv e reparation relateret til tidspunktet for heling og observeret dannelsen af ​​granulationsvæv og epitelisering fra standardiserede fotografier.

Evaluering af PUSH-skalaer:

For at levere et evalueringsinstrument af PU'er i Brasilien, så det tilfredsstiller enkelheden i brugen i forskellige kliniske scenarier med bevarelse af dets måleegenskaber, som tidligere attesteret fra dens originale version, blev PUSH-skalaen tilpasset til portugisisk.

PUSH-skalaen tager hensyn til tre parametre eller underskalaer af sårhelingsprocessen og behandlingsresultater: sårområde, mængden af ​​ekssudat til stede på såret, sårets udseende.

Opbevaring af optegnelser:

Investigatoren skal opbevare al dokumentation for undersøgelsen over en periode på mindst fem år fra undersøgelsens afslutning. Sponsoren eller dennes udpegede vil give en liste over al dokumentation, som skal opbevares af efterforskeren.

Overvågning:

Alle aspekter af undersøgelsen vil blive nøje overvåget af Cristália Pharmaceutical Chemicals Ltda. eller udpeget repræsentant for den (Clinical Research Organisation - CRO) for evalueringer relateret til god klinisk praksis og gældende lokale regler.

Sagsrapportformularer:

Monitoren vil være tilgængelig, hvis efterforskeren eller en anden person i hans team har brug for information og vejledning.

Monitoren af ​​undersøgelsen bør have permanent adgang til al dokumentation, og det er hans forpligtelse at sikre, at sagsrapportformularerne er fuldstændige og udfyldte korrekt, samt kontrollere, om dataene er beskrevet i overensstemmelse med kildedokumenterne, for at eliminere interferenser som kan kompromittere nøjagtigheden af ​​de data, der genereres i det kliniske forsøg.

Revision og inspektioner:

Autoriserede repræsentanter for sponsoren eller udpegede personer, regulerende myndighed eller institutionens etiske komité kan udføre audits eller inspektioner under eller efter undersøgelsens konklusion.

Indsamling af data:

Oplysningerne, der svarer til data af interesse fra undersøgelsen, vil blive indsamlet og registreret i Case Report-formularer leveret af sponsor og udfyldt fra informationen indeholdt i kildedokumenterne.

Dokumenter betragtes som kilder til undersøgelse: lægejournaler brugt af den professionelle på tidspunktet for besøgene, diagnostiske tests eller billede.

Informeret samtykke til prøvelse:

Principal Investigator vil sikre, at forskningsdeltageren mundtligt og skriftligt modtager al relevant information om arten, formålet, testlægemidlet, de mulige risici og fordele ved undersøgelsen.

Forskningsdeltagere vil blive informeret om, at de til enhver tid frit kan afbryde undersøgelsen. At de får mulighed for at stille spørgsmål og have tilstrækkelig tid til at overveje de modtagne oplysninger.

Dannelse af databasen:

Undersøgelsens database vil blive samlet med data fra Case Report Forms. Tvivl og uoverensstemmelser vil generere spørgsmål (forespørgsler) skrevet til hovedefterforskeren.