Оценка не меньшей эффективности лекарственных средств для лечения неинфицированных пролежней.

Цели:

Основной целью эффективности является уменьшение площади омертвевшей ткани на основании фотозаписи.

Вторичная цель состоит в том, чтобы оценить:

• образование грануляционной ткани;
• уменьшение поражения во время лечения;
• процесс заживления пролежней (PU) диапазона PUSH;
• безопасность исследуемого продукта.

Учебный план:

• Приблизительно 92 участника исследования;
• Возраст от ≥ 18 лет до ≤ 80 лет — оба пола;
• Посещения от 1 до 10;
• Максимальный период исследования для каждого участника исследования составит примерно четыре недели.

Оценки во время обучения:

Оценка цифровой фотографии: Цифровая фотографическая запись может предоставить относительный размер раны, цвет ткани и состояние окружающей кожи. Оценка цифровой фотографии каждого участника исследования будет проводиться по классификации, назначенной уменьшению омертвевшей области и восстановлению ткани, связанному со временем заживления и наблюдаемым образованием грануляционной ткани и эпителизацией по стандартизированным фотографиям.

Оценка по шкалам PUSH:

Чтобы предоставить инструмент оценки PU в Бразилии, который удовлетворял бы простоте использования в различных клинических сценариях, сохраняя свои измерительные свойства, как ранее засвидетельствовано в его первоначальной версии, шкала PUSH была адаптирована на португальский язык.

Шкала PUSH учитывает три параметра или подшкалы процесса заживления раны и результатов лечения: площадь раны, количество экссудата, присутствующего на ране, внешний вид раны.

Хранение записей:

Исследователь должен хранить всю документацию исследования в течение не менее пяти лет с момента окончания исследования. Спонсор или его представитель предоставит список всей документации, которая должна храниться у Исследователя.

Мониторинг:

Cristália Pharmaceutical Chemicals Ltda будет тщательно контролировать все аспекты исследования. или назначенный ее представитель (Организация клинических исследований - CRO) для оценки, связанной с надлежащей клинической практикой и применимыми местными нормами.

Формы отчетов о случаях:

Наблюдатель будет доступен, если следователю или другому члену его команды потребуется информация и руководство.

Монитор исследования должен иметь постоянный доступ ко всей документации, и в его обязанности входит обеспечение полноты и правильности заполнения регистрационных форм, а также проверка соответствия данных исходным документам с целью устранения помех. это может поставить под угрозу точность данных, полученных в ходе клинического испытания.

Аудит и проверки:

Уполномоченные представители Спонсора или уполномоченные лица, регулирующий орган или Комитет по этике учреждения могут проводить аудиты или проверки во время или после завершения исследования.

Сбор данных:

Информация, соответствующая интересующим данным исследования, будет собрана и записана в формах отчетов о случаях, предоставленных Спонсором, и заполнена на основе информации, содержащейся в исходных документах.

Источниками для изучения считаются документы: медицинские записи, использованные специалистом во время визитов, диагностические тесты или изображения.

Информированное согласие на исследование:

Главный исследователь гарантирует, что участник исследования получит в устной и письменной форме всю необходимую информацию о характере, цели, испытуемом препарате, возможных рисках и преимуществах исследования.

Участники исследования будут уведомлены о том, что они могут прекратить исследование в любое время. Чтобы у них была возможность задать вопросы и было достаточно времени для рассмотрения полученной информации.

Формирование базы данных:

База данных исследования будет собрана на основе данных из форм отчетов о случаях заболевания. Сомнения и несоответствия вызовут вопросы (запросы), написанные Главному исследователю.