Utvärdera noninferiority av läkemedel som behandlar oinfekterade trycksår.

Mål:

Det primära syftet med effektiviteten är minskningen av området av devitaliserad vävnad baserat på den fotografiska registreringen.

Det sekundära målet är att utvärdera:

• bildning av granulationsvävnad;
• lesionsminskningen under behandling;
• läkningsprocessen för trycksår ​​(PU) serien av PUSH;
• undersökningsproduktens säkerhet.

Studieplan:

• Uppskattningsvis 92 forskningsdeltagare;
• Ålder mellan ≥ 18 år och ≤ 80 år - båda könen;
• Besök från 1 till 10;
• Den maximala varaktigheten i studien för varje forskningsdeltagare kommer att vara cirka fyra veckor.

Utvärderingar under studien:

Utvärdering av digital fotografering: Den digitala fotografiska posten kan ge den relativa storleken på såret, vävnadsfärgen och tillståndet för den omgivande huden. Utvärderingen av digitala fotografier av varje forskningsdeltagare kommer att utföras av klassificeringen som tilldelas minskningen av devitaliserad yta och vävnadsreparation relaterad till tidpunkten för läkning och observerade bildandet av granulationsvävnad och epitelisering från standardiserade fotografier.

Utvärdering av PUSH-skalor:

För att tillhandahålla ett utvärderingsinstrument av PU:er i Brasilien, så att det tillfredsställer enkelheten i användningen i olika kliniska scenarier med bibehållen mätegenskaper, vilket tidigare intygats från den ursprungliga versionen, anpassades PUSH-skalan till portugisiska.

PUSH-skalan tar hänsyn till tre parametrar eller sub-skalor av sårläkningsprocessen och behandlingsresultat: sårområde, mängd exsudat som finns på såret, sårets utseende.

Lagring av register:

Utredaren ska bevara all dokumentation av studien under en period på minst fem år från studiens slut. Sponsorn eller dess utsedda kommer att tillhandahålla en lista över all dokumentation som bör förvaras av utredaren.

Övervakning:

Alla aspekter av studien kommer att övervakas noggrant av Cristália Pharmaceutical Chemicals Ltda. eller utsedd representant för den (Clinical Research Organisation - CRO) för utvärderingar relaterade till god klinisk praxis och tillämpliga lokala bestämmelser.

Fallrapportformulär:

Monitorn kommer att vara tillgänglig om utredaren, eller annan person i hans team, behöver information och vägledning.

Övervakaren av studien bör ha permanent tillgång till all dokumentation och det är hans skyldighet att se till att fallrapportformulären är fullständiga och korrekt ifyllda, samt kontrollera om uppgifterna beskrivs i enlighet med källdokumenten, för att eliminera störningar som kan äventyra noggrannheten hos de data som genereras i den kliniska prövningen.

Revision och inspektioner:

Auktoriserade representanter för sponsorn eller utsedda personer, tillsynsmyndigheten eller institutionens etiska kommitté kan utföra revisioner eller inspektioner under eller efter studiens slut.

Samla in data:

Informationen som motsvarar data av intresse från studien kommer att samlas in och registreras i fallrapportformulär som tillhandahålls av sponsorn och fylls i från informationen i källdokumenten.

Dokument betraktas som källor för studier: medicinska journaler som används av yrkesutövaren vid tidpunkten för besöken, diagnostiska tester eller bild.

Informerat samtycke till rättegång:

Huvudutredaren kommer att se till att forskningsdeltagaren muntligen och skriftligen får all relevant information om arten, syftet, testläkemedlet, de möjliga riskerna och fördelarna med studien.

Forskningsdeltagare kommer att meddelas att de är fria att avbryta studien när som helst. Att de ska ha möjlighet att ställa frågor och ha tillräckligt med tid att överväga den information som erhållits.

Bildandet av databasen:

Databasen för studien kommer att sammanställas med data från fallrapportformulären. Tvivel och avvikelser kommer att generera frågor (frågor) skrivna till huvudutredaren.