감염되지 않은 욕창을 치료하는 약물의 비열등성을 평가합니다.
감염되지 않은 욕창의 괴사 조직 제거에서 비교 제품에 대한 조사 제품의 효능에 대한 비열등성을 평가하기 위한 임상 3상, 무작위, 이중 맹검, 다기관, 국가 연구.
이것은 임상 연구 3상, 전향적, 무작위, 통제, 이중 맹검, 다기관, 국가, 비열등성입니다.
그 목적은 욕창을 치료하기 위해 시중에서 판매되는 제품과 관련하여 조사 제품의 효능이 비열등성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
효능의 주요 목적은 사진 기록을 기반으로 실명된 조직의 영역을 줄이는 것입니다.
두 번째 목표는 다음을 평가하는 것입니다.
- 육아 조직 형성;
- 치료 중 병변 감소;
- PUSH의 욕창(PU) 범위의 치유 과정;
- 연구 제품의 안전성.
공부 계획:
- 약 92명의 연구 참여자;
- 18세 이상 80세 이하 - 남녀 모두;
- 1에서 10까지 방문;
- 각 연구 참가자에 대한 연구의 최대 지속 기간은 약 4주입니다.
연구 중 평가:
디지털 사진 평가: 디지털 사진 기록은 상처의 상대적 크기, 조직 색상 및 주변 피부 상태를 제공할 수 있습니다. 각 연구 참여자의 디지털 사진 평가는 치유 시간과 관련된 실명 부위 감소 및 조직 수복으로 분류하여 표준화된 사진에서 육아 조직의 형성 및 상피화를 관찰하였다.
PUSH 척도에 의한 평가:
브라질에서 PU의 평가 도구를 제공하기 위해 원래 버전에서 이전에 증명된 대로 측정 속성을 유지하는 다양한 임상 시나리오에서 사용의 단순성을 만족시키기 위해 PUSH 척도가 포르투갈어로 조정되었습니다.
PUSH 척도는 상처 치유 과정 및 치료 결과의 세 가지 매개변수 또는 하위 척도를 고려합니다: 상처 부위, 상처에 존재하는 삼출물의 양, 상처의 모양.
기록 보관:
시험자는 연구가 종료된 후 최소 5년 동안 연구의 모든 문서를 보관해야 합니다. 후원자 또는 그의 피지명인은 조사자가 보관해야 하는 모든 문서 목록을 제공합니다.
모니터링:
연구의 모든 측면은 Cristália Pharmaceutical Chemicals Ltda에서 주의 깊게 모니터링합니다. 또는 해당 지역 규정 및 우수 임상 관행과 관련된 평가를 위한 지정 대리인(Clinical Research Organization - CRO).
사례 보고서 양식:
모니터는 조사자 또는 그의 팀의 다른 사람이 정보와 지침을 필요로 하는 경우 사용할 수 있습니다.
연구 모니터는 모든 문서에 영구적으로 접근할 수 있어야 하며 간섭을 제거하기 위해 사례 보고서 양식이 완전하고 올바르게 작성되었는지 확인하고 데이터가 소스 문서에 따라 설명되었는지 확인하는 것은 모니터의 의무입니다. 임상 시험에서 생성된 데이터의 정확성을 손상시킬 수 있습니다.
감사 및 검사:
스폰서 또는 피지명자, 규제 당국 또는 기관의 윤리 위원회의 승인된 대표자는 연구 종료 중 또는 종료 후에 감사 또는 검사를 수행할 수 있습니다.
데이터 수집:
연구에서 관심 있는 데이터에 해당하는 정보는 후원사가 제공한 사례 보고서 양식에 수집 및 기록되고 원본 문서에 포함된 정보에서 채워집니다.
문서는 연구를 위한 출처로 간주됩니다: 방문 당시 전문가가 사용한 의료 기록, 진단 테스트 또는 이미지.
재판에 대한 정보에 입각한 동의:
연구 책임자는 연구 참가자가 연구의 특성, 목적, 시험 약물, 가능한 위험 및 이점에 대한 모든 관련 정보를 구두 및 서면으로 받도록 합니다.
연구 참가자는 언제든지 연구를 중단할 수 있음을 알립니다. 그들이 질문할 기회를 갖고 받은 정보를 고려할 충분한 시간을 가질 수 있도록 합니다.
데이터베이스의 형성:
연구 데이터베이스는 증례 보고서 양식의 데이터로 구성됩니다. 의심과 불일치는 주 조사관에게 작성된 질문(쿼리)을 생성합니다.
연구 유형
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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São Paulo, 브라질, 04063-001
- Clínica Dr. Norton Sayeg Ltda
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 양성;
- 18세 이상 80세 이하
- 입원 환자;
- 보존적 괴사 조직 제거를 나타내는 죽은/괴사 조직이 존재하는 천골 부위에 다리 궤양이 있는 환자;
- IFC(Informed Consent Form) 및 결과 게시를 위한 이미지 사용 권한 부여 기간 이해, 동의 및 서명
제외 기준:
- 감염된 궤양;
- 제한된 궤양;
- 외과적 괴사 조직 제거에 적응증이 있는 궤양;
- 골막염 ;
- 비만 II( BMI ≥ 35 ) ;
- 심각한 영양실조( BMI < 16 )
- 정상 상한(ULN) 이상의 헤모글로빈(HbA1c);
- ULN의 2배인 응고 인자;
- 폐 폐기종 및/또는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자;
- 콜라겐 질환;
- 정신질환;
- 세포독성제를 사용하는 환자 ;
- 완화 치료 중인 종양학 환자 ;
- 외래 환자 ;
- 사지 허혈 징후 ;
- 조절되지 않는 요실금;
- 변실금;
- 연구자의 의견으로는 변연절제 과정을 방해하는 설사;
- 공식의 구성 요소에서 알려진 알레르기;
- 임신 ;
- 모유 수유 ;
- 병변에 약물 및/또는 제품의 국소 및 동시 사용: 티로트리신, 그라미시딘, 테트라사이클린, 헥사클로로펜, 중금속(수은, 은), 요오드, 과망간산칼륨, 과산화수소, 비누, 세제.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 콜라게나제
각 그램의 연고에는 다음이 포함됩니다. 콜라게나아제 ...0.6 U 차량 qs ... 1g 프레젠테이션: 주제 사용. 연고제 5g 튜브에 뭉친 것이 없고 엷은 흰색 내지 엷은 갈색을 띠며 엷은 특유의 냄새가 있다. 용법 연고는 상처 부위 전체에 충분히 닿도록 하고 1일 2회 균일하게 도포한다. |
보안 테스트 수행: 완전 응고 및 당화 헤모글로빈. β-HCG(인간 융모막 성선 자극 호르몬) 검사를 받은 가임기 자원봉사자. 인체 측정 데이터의 검증, 임상 평가, PU 평가, 무작위 배정 및 치료 시작. 0.9% 멸균 식염수로 상처를 씻으십시오. 실명된 조직(괴사 조직 및 박피)에 직접 조사 제품을 적용합니다. 멸균 거즈와 건조한 투명 필름으로 상처를 덮으십시오. 붕대 교체 절차는 실명된 조직이 완전히 제거될 때까지 하루에 두 번 매일 수행해야 합니다. 사진 기록. |
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활성 비교기: 콜라게나제
각 그램의 연고에는 다음이 포함됩니다. 콜라게나아제 ... 0.6 U 차량 qs ... 1g 프레젠테이션 주제 사용. 갈색을 띤 투명하고 지방이 있고 약한 특유의 냄새가 나는 연고 5g 튜브. 복용량 연고는 모든 부상 부위에 완전히 닿아야 하며 하루에 두 번 균일하게 바릅니다. |
보안 테스트 수행: 완전 응고 및 당화 헤모글로빈. β-HCG(인간 융모막 성선 자극 호르몬) 검사를 받은 가임기 자원봉사자. 인체 측정 데이터의 검증, 임상 평가, PU 평가, 무작위 배정 및 치료 시작. 0.9% 멸균 식염수로 상처를 씻으십시오. 실명된 조직(괴사 조직 및 박피)에 직접 조사 제품을 적용합니다. 멸균 거즈와 건조한 투명 필름으로 상처를 덮으십시오. 붕대 교체 절차는 실명된 조직이 완전히 제거될 때까지 하루에 두 번 매일 수행해야 합니다. 사진 기록. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탈활성 조직 감소.
기간: 한 달.
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소프트웨어 IMAGE® J를 사용하여 표준 메트릭을 사용하여 각 2D 사진 기록에 대한 손상 총 면적 및 실명 조직을 둘러싼 실명 조직의 면적 감소 비율.
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한 달.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부상 감소.
기간: 한 달.
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소프트웨어 IMAGE® J를 사용하여 최대 길이(머리-꼬리 방향) 대 최대 너비(오른쪽에서 왼쪽으로 가로선)(제곱 센티미터 단위)와 관련된 상처 부위 평가.
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한 달.
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과립 조직 형성.
기간: 한 달.
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소실된 부위의 감소와 치유 시간과 관련된 조직 복구로 분류하고 소프트웨어 IMAGE® J를 사용하여 표준화된 사진에서 육아 및 상피화 조직의 형성으로 확인했습니다.
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한 달.
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PU의 치유 과정.
기간: 한 달.
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PUSH Scale에 의한 PU 치유 과정의 진화.
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한 달.
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부작용.
기간: 한 달.
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연구 참여자에 의한 부작용 발생 빈도 및 비율.
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한 달.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Norton Marcos S. Castro, Medic, Clínica Dr. Norton Sayeg Ltda
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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