Valutare la non inferiorità dei farmaci che trattano le ulcere da pressione non infette.
Studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, nazionale, per valutare la non inferiorità nell'efficacia del prodotto sperimentale rispetto al prodotto di confronto, nello sbrigliamento del tessuto devitalizzato nelle ulcere da pressione non infette.
Questo è uno studio clinico di fase III, prospettico, randomizzato, controllato, in doppio cieco, multicentrico, nazionale, di non inferiorità.
Il suo scopo è quello di determinare la non inferiorità nell'efficacia di un prodotto sperimentale rispetto al prodotto disponibile sul mercato destinato al trattamento delle ulcere da pressione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi:
L'obiettivo primario dell'efficacia è la riduzione dell'area di tessuto devitalizzato sulla base della documentazione fotografica.
Obiettivo secondario è valutare:
- formazione del tessuto di granulazione;
- la riduzione della lesione durante il trattamento;
- il processo di guarigione della gamma PUSH di Pressure Ulcer (PU);
- la sicurezza del prodotto sperimentale.
Piano di studio:
- Stima 92 partecipanti alla ricerca;
- Età compresa tra ≥ 18 anni e ≤ 80 anni - entrambi i sessi;
- Visite da 1 a 10;
- Il periodo massimo di durata nello studio per ciascun partecipante alla ricerca sarà di circa quattro settimane.
Valutazioni durante lo studio:
Valutazione della fotografia digitale: la registrazione fotografica digitale può fornire la dimensione relativa della ferita, il colore del tessuto e la condizione della pelle circostante. La valutazione della fotografia digitale di ciascun partecipante alla ricerca sarà eseguita in base alla classificazione assegnata alla diminuzione dell'area devitalizzata e del tessuto e riparazione in relazione al tempo di guarigione e osservata la formazione del tessuto di granulazione e l'epitelizzazione da fotografie standardizzate.
Valutazione tramite scale PUSH:
Al fine di fornire uno strumento di valutazione delle UdP in Brasile, in modo che soddisfi la semplicità dell'uso in diversi scenari clinici mantenendo le sue proprietà di misurazione, come precedentemente attestato dalla sua versione originale, la scala PUSH è stata adattata in portoghese.
La scala PUSH considera tre parametri o sottoscale del processo di guarigione della ferita e dei risultati del trattamento: area della ferita, quantità di essudato presente sulla ferita, aspetto della ferita.
Conservazione dei record:
Il ricercatore conserva tutta la documentazione dello studio per un periodo di almeno cinque anni dalla fine dello studio. Lo Sponsor o un suo incaricato fornirà un elenco di tutta la documentazione che dovrebbe essere conservata dallo Sperimentatore.
Monitoraggio:
Tutti gli aspetti dello studio saranno attentamente monitorati da Cristália Pharmaceutical Chemicals Ltda. o suo rappresentante designato (Clinical Research Organisation - CRO) per le valutazioni relative alla buona pratica clinica e alle normative locali applicabili.
Moduli di segnalazione del caso:
Il monitor sarà disponibile se l'investigatore, o altra persona del suo team, ha bisogno di informazioni e guida.
Il Monitor dello studio dovrebbe avere accesso permanente a tutta la documentazione ed è suo obbligo garantire che i Case Report Forms siano completi e compilati correttamente, nonché verificare se i dati sono descritti secondo i documenti di origine, al fine di eliminare le interferenze che possono compromettere l'accuratezza dei dati generati nella sperimentazione clinica.
Audit e ispezioni:
I rappresentanti autorizzati dello Sponsor o designati, l'autorità di regolamentazione o il Comitato Etico dell'istituto possono condurre audit o ispezioni durante o dopo la conclusione dello studio.
Raccolta dati:
Le informazioni corrispondenti ai dati di interesse dello studio saranno raccolte e registrate nei moduli Case Report forniti dallo Sponsor e compilate dalle informazioni contenute nei documenti di origine.
Sono considerati fonti di studio i documenti: cartelle cliniche utilizzate dal professionista al momento delle visite, esami diagnostici o di immagine.
Consenso informato al processo:
Il ricercatore principale assicurerà che il partecipante alla ricerca riceva verbalmente e per iscritto tutte le informazioni pertinenti sulla natura, lo scopo, il farmaco in esame, i possibili rischi e benefici dello studio.
I partecipanti alla ricerca saranno informati che sono liberi di interrompere lo studio in qualsiasi momento. Che avranno l'opportunità di porre domande e di avere tempo sufficiente per considerare le informazioni ricevute.
Formazione della banca dati:
Il database dello studio sarà assemblato con i dati dei Case Report Forms. Dubbi e discrepanze genereranno domande (query) scritte al Principal Investigator.
Tipo di studio
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
São Paulo, Brasile, 04063-001
- Clínica Dr. Norton Sayeg Ltda
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Entrambi i sessi;
- Età ≥ 18 anni e ≤ 80 anni;
- Pazienti ricoverati;
- Pazienti con ulcere degli arti inferiori nella regione sacrale con presenza di tessuto devitalizzato/necrotico che indica uno sbrigliamento conservativo;
- Comprendere, accettare e firmare il modulo di consenso informato (IFC) e il termine di autorizzazione all'uso dell'immagine per la pubblicazione dei risultati
Criteri di esclusione:
- Ulcere infette;
- Ulcere limitate;
- Ulcere con indicazione per lo sbrigliamento chirurgico;
- periostite;
- Obesità II (IMC ≥ 35);
- Malnutrizione grave ( BMI < 16 )
- Emoglobina (HbA1c) sopra il limite superiore della norma (ULN);
- Fattore di coagulazione doppio dell'ULN;
- Pazienti con enfisema polmonare e/o broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO);
- Malattie del collagene;
- Malattie psichiatriche;
- Pazienti che usano agenti citotossici ;
- Pazienti oncologici in cure palliative;
- pazienti ambulatoriali;
- Segni di ischemia degli arti;
- Incontinenza urinaria incontrollata;
- incontinenza fecale;
- Diarrea che, a giudizio dello sperimentatore, compromette il processo di debridement;
- Allergia nota dai componenti delle formule;
- Gravidanza ;
- Allattamento al seno;
- Uso locale e concomitante di farmaci e/o prodotti nella lesione: tirotricina, gramicidina, tetraciclina, esaclorofene, metalli pesanti (mercurio, argento), iodio, permanganato di potassio, acqua ossigenata, sapone, detergente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Collagenasi
Ogni grammo di unguento contiene: Collagenasi ...0,6 U Veicolo qb ... 1 g Presentazione: Uso dell'argomento. Tubo da 5 g di unguento contenente unguento liscio, privo di grumi, da bianco pallido a leggermente marrone con debole odore caratteristico. Dosaggio L'unguento deve essere a pieno contatto con l'intera area lesa e applicato uniformemente due volte al giorno. |
Conduzione dei test di sicurezza: coagulazione completa ed emoglobina glicosilata. Volontari in età fertile, con test β-HCG (gonadotropina corionica umana). Verifica dei dati antropometrici, valutazione clinica, valutazione PU, randomizzazione e inizio trattamento. Lavare la ferita con soluzione fisiologica sterile allo 0,9%; Applicare il prodotto sperimentale direttamente nel tessuto devitalizzato (tessuto necrotico e Slough). Coprire la ferita con garza sterile e pellicola trasparente asciutta. Le procedure per il cambio delle bende devono essere effettuate tutti i giorni, due volte al giorno fino al totale debridement del tessuto devitalizzato. Record fotografici. |
|
Comparatore attivo: Collagenasi
Ogni grammo di unguento contiene: Collagenasi ... 0,6 U Veicolo qb ... 1 g Presentazione Uso dell'argomento. Tubo da 5 g di unguento contenente un odore caratteristico brunastro chiaro, grasso e debole. Dosaggio L'unguento dovrebbe avere pieno contatto con tutta l'area lesa, essendo applicato uniformemente due volte al giorno. |
Conduzione dei test di sicurezza: coagulazione completa ed emoglobina glicosilata. Volontari in età fertile, con test β-HCG (gonadotropina corionica umana). Verifica dei dati antropometrici, valutazione clinica, valutazione PU, randomizzazione e inizio trattamento. Lavare la ferita con soluzione fisiologica sterile allo 0,9%; Applicare il prodotto sperimentale direttamente nel tessuto devitalizzato (tessuto necrotico e Slough). Coprire la ferita con garza sterile e pellicola trasparente asciutta. Le procedure per il cambio delle bende devono essere effettuate tutti i giorni, due volte al giorno fino al totale debridement del tessuto devitalizzato. Record fotografici. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione del tessuto devitalizzato.
Lasso di tempo: Un mese.
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Percentuale della riduzione dell'area del tessuto devitalizzato, che circonda l'area totale della lesione e del tessuto devitalizzato per ogni registrazione fotografica 2D, con l'uso di metriche standard, utilizzando il software IMAGE® J.
|
Un mese.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Riduzione infortuni.
Lasso di tempo: Un mese.
|
Valutazione dell'area della ferita, relativa alla massima lunghezza (in direzione cefalo-caudale) rispetto alla massima larghezza (linea orizzontale da destra a sinistra) in centimetri quadrati, utilizzando il software IMAGE® J.
|
Un mese.
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|
Formazione del tessuto di granulazione.
Lasso di tempo: Un mese.
|
Classificazione assegnata alla riduzione dell'area devitalizzata e dalla riparazione tissutale correlata al tempo di guarigione e verificata mediante formazione di tessuto di granulazione ed epitelizzazione da fotografie standardizzate utilizzando il software IMAGE® J.
|
Un mese.
|
|
Processo di guarigione di PU.
Lasso di tempo: Un mese.
|
Evoluzione del processo di guarigione delle PU mediante PUSH Scale.
|
Un mese.
|
|
Eventi avversi.
Lasso di tempo: Un mese.
|
Frequenza e percentuale di occorrenza di effetti avversi da parte dei partecipanti alla ricerca.
|
Un mese.
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Norton Marcos S. Castro, Medic, Clínica Dr. Norton Sayeg Ltda
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRT071
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