Ocena noninferiority leków leczących niezakażone odleżyny.

Cele:

Podstawowym celem skuteczności jest zmniejszenie obszaru martwej tkanki na podstawie zapisu fotograficznego.

Celem drugorzędnym jest ocena:

• tworzenie tkanki ziarninowej;
• redukcja zmian podczas leczenia;
• proces gojenia odleżyn (PU) z zakresu PUSH;
• bezpieczeństwa badanego produktu.

Plan studiów:

• Szacunkowa liczba uczestników badania 92;
• w wieku od ≥ 18 lat do ≤ 80 lat – obojga płci;
• Wizyty od 1 do 10;
• Maksymalny czas trwania badania dla każdego uczestnika badania wyniesie około czterech tygodni.

Oceny podczas nauki:

Ocena fotografii cyfrowej: Cyfrowy zapis fotograficzny może zapewnić względny rozmiar rany, kolor tkanki i stan otaczającej skóry. Ocena zdjęcia cyfrowego każdego uczestnika badania zostanie przeprowadzona według klasyfikacji przypisanej zmniejszeniu powierzchni dewitalizowanej i naprawie tkanek w zależności od czasu gojenia oraz zaobserwowanego tworzenia się ziarniny i nabłonka ze znormalizowanych zdjęć.

Ocena za pomocą skal PUSH:

Aby zapewnić narzędzie do oceny PU w ​​Brazylii, które jest proste w użyciu w różnych scenariuszach klinicznych i zachowuje swoje właściwości pomiarowe, jak potwierdzono wcześniej w pierwotnej wersji, skala PUSH została dostosowana do języka portugalskiego.

Skala PUSH uwzględnia trzy parametry lub podskale procesu gojenia się rany i wyników leczenia: obszar rany, ilość wysięku obecnego na ranie, wygląd rany.

Przechowywanie dokumentacji:

Badacz przechowuje całą dokumentację badania przez okres co najmniej pięciu lat od zakończenia badania. Sponsor lub osoba przez niego wyznaczona dostarczy listę całej dokumentacji, którą Badacz powinien przechowywać.

Monitorowanie:

Wszystkie aspekty badania będą dokładnie monitorowane przez Cristália Pharmaceutical Chemicals Ltda. lub jej wyznaczonego przedstawiciela (Organizacji Badań Klinicznych – CRO) do ocen związanych z dobrą praktyką kliniczną i obowiązującymi przepisami lokalnymi.

Formularze raportów przypadków:

Monitor będzie dostępny, jeśli badacz lub inna osoba z jego zespołu potrzebuje informacji i wskazówek.

Monitor badania powinien mieć stały dostęp do całej dokumentacji i do jego obowiązków należy dbanie o kompletność i poprawność wypełnienia kart przypadków oraz sprawdzanie, czy dane są opisane zgodnie z dokumentami źródłowymi, w celu wyeliminowania zakłóceń które mogą zagrozić dokładności danych wygenerowanych w badaniu klinicznym.

Audyty i inspekcje:

Upoważnieni przedstawiciele Sponsora lub wyznaczonej osoby, organu regulacyjnego lub Komisji Etyki instytucji mogą przeprowadzać audyty lub inspekcje w trakcie lub po zakończeniu badania.

Zbieranie danych:

Informacje odpowiadające interesującym nas danym z badania zostaną zebrane i zapisane w formularzach Case Report dostarczonych przez Sponsora oraz wypełnione na podstawie informacji zawartych w dokumentach źródłowych.

Za źródła badań uważa się dokumenty: dokumentację medyczną wykorzystywaną przez specjalistę w czasie wizyt, badania diagnostyczne czy wizerunek.

Świadoma zgoda na badanie:

Główny badacz zapewni, że uczestnik badania otrzyma ustnie i pisemnie wszelkie istotne informacje o charakterze, celu, badanym leku, możliwych zagrożeniach i korzyściach płynących z badania.

Uczestnicy badania zostaną powiadomieni, że mogą przerwać badanie w dowolnym momencie. Aby mieli możliwość zadawania pytań i mieli wystarczająco dużo czasu na rozważenie otrzymanych informacji.

Tworzenie bazy danych:

Baza danych badania zostanie złożona z danych z kart przypadków. Wątpliwości i rozbieżności będą generować pytania (zapytania) kierowane do głównego badacza.